Bild 1: Die IEC 60601-1 stellt sicher, dass Netzteile für Medizingeräte weder den Bediener noch den Patienten gefährden.

Bild 1: Die IEC 60601-1 stellt sicher, dass Netzteile für Medizingeräte weder den Bediener noch den Patienten gefährden.Recom

Geräte, die in der Medizin zum Einsatz kommen, sollen dazu beitragen den Patienten bestens zu versorgen und eine rasche Heilung unterstützen. Der äußerst umfangreiche und komplexe Standard IEC 60601-1 „Medizinische elektrische Geräte; Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale“ sorgt hier für Sicherheit (Bild 1). Da sich die Technologie ständig weiterentwickelt, so ist es nötig diese Norm laufend dem aktuellen Stand der Technik anzupassen. Erst 2012 unterzog die IEC den Standard einer kompletten Überarbeitung.

Die 3. Edition der IEC 60601-1

Tabelle 1: Wenn das Gerät mit Patienten in Berührung kommt, gelten die Isolationsanforderungen in der rechte Hälfte mit MOPP (Means of Patient Protection). Grau hinterlegt: 250 VAC; weiß: 43 VDC / 30 VAC.

Tabelle 1: Wenn das Gerät mit Patienten in Berührung kommt, gelten die Isolationsanforderungen in der rechte Hälfte mit MOPP (Means of Patient Protection). Grau hinterlegt: 250 VAC; weiß: 43 VDC / 30 VAC.Recom

Die dritte Fassung der 60601 stellt vor allem die Sicherheit von Bedienpersonal und Patienten in den Vordergrund. Hierfür wurden verschiedene Klassifizierungen eingeführt (MOP – Means of Protection). Die Norm trifft eine grundlegende Unterscheidung zwischen Bediener- und Patientenschutz. Für den Bedienerschutz (MOOP, Means of Operator Protection) sind geringere Schutzmaßnahmen erforderlich. Sie entsprechen im Wesentlichen denen der EN60950-1 (Einrichtungen der Informationstechnologie – Sicherheit). Anders beim Patientenschutz (MOPP, Means of Patient Protection): Hier gelten gerade bei den Anforderungen an die Isolation wesentlich schärfere Richtlinien (siehe Tabelle 1). Um den Patienten vor der Gefahr eines elektrischen Schlags zu schützen sind zwingend zwei Schutzmaßnahmen erforderlich.

Die tödliche Wirkung von elektrischem Strom auf den menschlichen Körper ist hinlänglich bekannt. So können bereits Ströme ab 40 mA für einen gesunden Menschen Lebensgefahr bedeuten. Ist die Person aber narkotisiert oder durch Krankheit geschwächt, kann man davon ausgehen, dass diese Schwelle noch viel tiefer liegt. Um den Patienten bestmöglich zu schützen, müssen hochwertige Netzteile in medizinischen Geräten die Forderung nach minimalen Leck- und Ableitströmen erfüllen. Je nach Einstufung des Anwendungsteils (AP – Applied Part), mit dem ein Patient in Kontakt kommt, sind verschiedene Grenzwerte einzuhalten. Tabelle 2 zeigt die Grenzwerte für den Normalbetrieb (NC, Normal Condition) sowie für den Fehlerfall (SFC, Single Fault Condition).

Tabelle 2: Die Anforderungen an den Ableitstrom steigen mit der Sicherheitsklassifizierung. Sie beginnen bei B (Body) und gehen über BF (Body Float)  bis zu CF (Cardiac Float).

Tabelle 2: Die Anforderungen an den Ableitstrom steigen mit der Sicherheitsklassifizierung. Sie beginnen bei B (Body) und gehen über BF (Body Float) bis zu CF (Cardiac Float).Recom

Sicherheitsklassifizierungen CF, BF und B

Am strengsten sind die Grenzwerte für die Klasse CF (Cardiac Float). Diese gilt für Anwendungen, in denen ein direkter Kontakt zum menschlichen Herzen besteht oder im Fehlerfall eintreten könnte, wie beispielsweise bei Herz-Lungenmaschinen oder externe Herzschrittmachern. Die Klasse BF (Body Float) ist weniger streng und für Anwendungsteile gedacht, bei welchen ein direkter Kontakt zum Patienten hergestellt wird. Beispiele sind Brutkästen, Ultraschallgeräte oder Langzeit-Diagnosegeräte.

Die geringsten Anforderungen werden an B (Body) gestellt. Diese Sicherheitsklasse ist für Anwendungen ohne direkten Patientenkontakt bestimmt. Die Gruppe umfasst beispielsweise LED-Beleuchtung, medizinische Laser und viel mehr. Eine weiterer Unterschied zwischen Typ B, BF und CF ist, dass Anwendungsteile des Typs B mit einer Erdung ausgestattet sind. Anwendungsteile nach BF oder CF sind hingegen von der Erde getrennt oder isoliert aufzubauen.

Eckdaten

Die IEC 60601-1 stellt sicher, dass Netzteile für Medizingeräte weder den Bediener noch den Patienten gefährden. Dabei unterscheidet sie zwischen verschiedenen Gefährdungsstufen und nimmt mit einer Ergänzungsnorm auch die EMV-Eigenschaften unter die Lupe. Recom erklärt hier, was sich in den letzten Jahren geändert hat und was demnächst auf die Entwickler zukommt.

Verschärfung der EMV-Richtlinien

Störungen oder Funktionsbeeinträchtigungen durch Phänomene wie Funkstörungen oder elektromagnetische Beeinflussungen wären gerade bei wichtigen medizinischen Geräten fatal. Um diesen bestmöglich vorzubeugen, präsentierte die IEC Anfang 2014 die Neufassung der Ergänzungsnorm IEC60601-1-2 mit dem ausschweifenden Titel „Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen“.

Die amerikanische Food & Drugs Association (FDA) hat bereits positiv über die Umsetzung in nationales Recht abgestimmt und so wird die neue Fassung mit 1. August 2016 die alte ersetzen. Auch in Europa stimmte das Komitee für elektrotechnische Normung (CENELEC) bereits positiv über die Umsetzung in eine europäische Norm ab. Allerdings wurde noch keine Übergangsfrist festgesetzt. Man kann aber davon ausgehen, dass es 2017/2018 so weit sein wird.

Neue Einteilung

Während in der dritten Edition der EMV-Richtlinie die Einteilung nach lebenserhaltend und nicht lebenserhaltend maßgeblich war, entfällt dies nun. Im neuen Standard ist einzig der Einsatzort des Gerätes entscheidend. Für die drei verschiedenen Einsatzgebiete gelten jeweils andere Grenzwerte:

  • Gewerbliche Einrichtung der Gesundheitspflege
  • Häuslicher Bereich
  • Spezielle Einsatzorte wie Militär oder Schwerindustrie
Tabelle 3: Bei den EMV-Prüfungen gibt es zwischen der dritten und der vierten Ausgabe der IEC 60601-1-2 grundlegende Änderungen.

Tabelle 3: Bei den EMV-Prüfungen gibt es zwischen der dritten und der vierten Ausgabe der IEC 60601-1-2 grundlegende Änderungen.Recom

Die vierte Edition stellt wesentlich höhere Anforderungen an die Störfestigkeit. So ist nun eine Störfestigkeit gegenüber HF-Feldern bis 2,7 GHz gefordert. Dies bedeutet eine Erhöhung um 0,2 GHz. Auch versucht man, Schäden, die durch elektrostatische Entladung entstehen könnten, vorzubeugen, und hat hier die Schwellwerte entsprechend erhöht. So gelten für Kontaktentladungen statt der bisherigen 6 kV nun 8 kV. Zulässige Luftentladungen wurden von vormals 8 kV auf 15 kV erhöht. Die wichtigsten Änderungen für Stromversorgungen sind in Tabelle 3 zusammengefasst.

Risk Management Files

Neben den technischen Änderungen stellt insbesondere die obligatorische formale Risikoanalyse nach ISO 14971 Stromversorgungshersteller vor völlig neue Herausforderungen. Sie müssen anhand einer Risiko-Index-Matrix alle Gefahren, die von der Stromversorgung ausgehen können, analysieren und gewichten. In dieser Matrix werden Häufigkeit (unwahrscheinlich bis regelmäßig) und Schwere (vernachlässigbar bis katastrophal) der möglichen Gefahr in je fünf Stufen unterteilt. Ist der Risikowert ≤6 (Häufigkeit multipliziert mit der Schwere), dann kann die Gefahr als akzeptabel gelten. Ist er höher, darf der entsprechende Fall nicht eintreten und es sind entsprechende Schutzmaßnahmen zu treffen.

Speziell für Stromversorgungshersteller ist dies ein schwieriges Unterfangen, da sie sehr oft das Endgerät gar nicht kennen, das für die Einstufung des Risikos aber maßgeblich ist. Trotzdem sollten Kunden bei der Auswahl der Stromversorgung darauf achten, dass der Hersteller die entsprechenden Risk-Management-Reports bereitstellt. Denn nur so können sie diese als „Black Box“ betrachten, was eine wesentliche Beschleunigung des Zertifizierungsprozesses der eigentlichen Endanwendung mit sich bringt.

Bild 2: In vielen Fällen empfiehlt es sich, ein medizinisches Netzteil (unten) mit einem DC/DC-Wandler (oben) zu kombinieren.

Bild 2: In vielen Fällen empfiehlt es sich, ein medizinisches Netzteil (unten) mit einem DC/DC-Wandler (oben) zu kombinieren.Recom

Stromversorgungen für Medizingeräte

Um die oben genannten Forderungen, insbesondere in Bezug auf Isolation und Ableitströme, leichter realisieren zu können, bietet sich oft der kombinierte Einsatz von hochwertigen AC/DC-Medizinnetzteilen und nachgeschalteten DC/DC-Wandlern an (Bild 2). So ist es auch wesentlich einfacher den vorgeschrieben doppelten Patientenschutz (2×MOPP) zu realisieren.

Recom bietet ein breites Spektrum an medizinzertifizierten Produkten an. Neben DC/DC-Wandlern in der Leistungsklasse von 0,25 bis 15 W, sind auch AC/DC-Netzteile im Leistungsbereich bis 150 W erhältlich. Neben EN/UL 60601-1 3rd Edition sind sie auch nach EN/UL 60950-1 zertifiziert und kommen gemäß RoHS2- und REACH-Richtlinie ohne gefährliche Stoffe aus. Außerdem sind sie mit einer Garantiezeit von bis zu fünf Jahren ausgestattet. Damit sind nicht nur Patienten und medizinisches Personal, sondern auch der Hersteller der Endgeräte auf der sicheren Seite.

Infokasten

Recom stellte im Frühjahr 2015 drei neue DC/DC-Wandlerserien für die Medizintechnik vor, die bei Betriebsspannungen bis 250 VAC mit 2×MOPP (Means of Patient Protection) zertifiziert sind. Die mit 3, 6 und 10 W Ausgangsleistung lieferbaren REM-Serien haben ein kompaktes DIP24-Gehäuse und verfügen über Reinforced-Isolation bis 5 kVDC. Die Luft- und Kriechstrecken sind mit 8 mm spezifiziert. Den Leckstrom reduzierte Recom auf 2 µA. Der Wirkungsgrad von 89 % erlaubt den Betrieb bei Temperaturen von -40 bis +105 °C.

Mit der RACM100- und RACM150-Serie hat Recom auch neue AC/DC-Netzteile mit Leistungen von 100 W und 135 W im Programm, die ohne einen Lüfter auskommen und in einem halb-geschlossenen Gehäuse lieferbar sind. Der RACM150 ist auch als /F-Version mit Lüfter lieferbar und liefert dann 150 W Leistung. Alle Module der RACM-Serie sind mit zwei unabhängigen Schutzmaßnahmen für maximalen Patientenschutz ausgestattet (2xMOPP). Die Serien arbeiten mit Versorgungsspannungen von 85 bis 264 VAC und liefern Ausgangspannungen von 12 bis 48 VDC bei einem Wirkungsgrad von bis zu 92 %. Sie lassen sich bei Umgebungstemperaturen zwischen -25 und +80 °C einsetzen und sind mit 4 kVDC zwischen Ein- und Ausgang und mit 1,5 kVDC zwischen Eingang/Ausgang zu Gehäuse isoliert.