Eckdaten

Das Design von Stromversorgungssystemen, die den Anforderungen von Medizingeräten mit Patientenkontakt genügen, ist auch für erfahrene Netzteilentwickler herausfordernd. Ein einfacheres, kostengünstigeres und schnelleres Time-to-Market-Konzept ermöglicht die Verwendung von geeigneten, bereits medizinisch zugelassenen Standardstromversorgungen. Sie bieten eine erprobte Technologie bei der Einhaltung der neuesten Sicherheits- und EMV-Anforderungen für medizinische Geräte.

Insbesondere die IEC-60601-1-Norm und die EN-, ANSI/AMMI- und CSA-Normen in Europa, den USA und Kanada beschreiben, was als „Allgemeine Festlegung für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale“ für medizinische elektrische Geräte in Patientenumgebung definiert ist. Dies umfasst auch die Anforderungen, bei denen ein Teil des Gerätes bewusst mit einem Patienten in Berührung kommt, das sogenannte Anwendungsteil.

Die IEC-60601-1-Grundnorm beinhaltet viele zusätzliche Ergänzungsnormen für spezifische Anforderungen spezieller Anwendungen. Die 3. Ausgabe, die im Dezember 2005 veröffentlicht wurde, ist derzeit in den meisten Regionen und Ländern weltweit in Kraft. Einige Länder, insbesondere die USA und Kanada, fordern die Einhaltung von Edition 3.1. Diese wurde im Jahr 2012 eingeführt, um den technischen Weiterentwicklungen bei medizinischen Geräten gerecht zu werden. Ab Januar 2019 wird eine strengere Beurteilung der EMV verpflichtend. Bei dieser 4. Ausgabe handelt es sich um ein Update der Ergänzungsnorm IEC 60601-1-1.

Von besonderer Bedeutung für Stromversorgungssysteme sind die in der 2. Auflage aufgeführten Anforderungen an den Schutz des Patienten vor einem elektrischen Schlag, mit folgenden Klassifikationen:

  • Typ B (Body) bezieht sich auf Bauteile, die im Allgemeinen nicht leitfähig sind oder geerdet sein können.
  • Typ BF (Body Floating) deckt Bauteile ab, die mit dem Patienten elektrisch verbunden und gegen Erde isoliert aufgebaut sind.
  • Typ CF (Cardiac Floating) ist die strengste Einstufung für Bauteile, die mit dem Herzen in Berührung kommen können und gegen Erde isoliert aufgebaut sind.

Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, müssen die Stromversorgungssysteme definierte Isolationen mit spezifizierten Kriech- und Luftstrecken und Ableitströmen einhalten.

Tabelle 1: Schutzmaßnahmen (MOP) auf Basis einer 250-VAC-Betriebsspannung.

Tabelle 1: Schutzmaßnahmen (MOP) auf Basis einer 250-VAC-Betriebsspannung. XP Power

Diese Schutzmaßnahmen (Means of Protection, MOP) wurden in der 3. Ausgabe von IEC 60601-1 weiterentwickelt. In dieser Ausgabe wird erstmals zwischen Maßnahmen zum Betreiberschutz (MOOP) und Maßnahmen zum Patientenschutz (MOPP) unterschieden.

Zusätzliche Isolierung

Medizinische Geräte mit Anwendungsteilen der Typen BF und CF müssen eine zusätzliche Isolierung vom Ausgang der Stromversorgung zur Erde bereitstellen. Diese Isolation erfordert normalerweise 1 × MOPP basierend auf der Versorgungsspannung des Geräts, CF-klassifizierte Geräte benötigen in der Regel eine weitere Trennung zwischen Spannungsversorgung und Anwendungsteil, die durch einen zusätzlichen DC/DC-Wandler erreicht werden kann.

Tabelle 2: Ableitstromgrenzen unter Normal- und Einzel-Fehler-Bedingungen.

Tabelle 2: Ableitstromgrenzen unter Normal- und Einzel-Fehler-Bedingungen. XP Power

Weiterhin müssen Stromversorgungen die Grenzwerte für Erd-, Gehäuse- und vor allem Patientenableitstrom einhalten. Diese sind für tragbare Geräte in Tabelle 2 aufgeführt, für normale Betriebsbedingungen (NC) und den Betrieb im Einzelfehlerfall (SFC). In den USA beträgt der maximale Erd- und Gehäuseableitstrom für Geräte im Patientenumfeld 300 μA.

Beim Entwurf von Stromversorgungssystemen für medizinische Geräte mit Patientenkontakt müssen sich die Entwickler zwei Herausforderungen stellen. Die Ableitströme müssen minimiert und die Isolation des Ausgangs zur Erde, die den Patienten im Fehlerfall schützen soll, muss erhöht werden.

Anforderungen an Geräte mit medizinische Zulassung

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