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Um Produkte schnell auf den Markt zu bringen, verlangt es Tests und Zertifizierungen.
Das Wissen um Normen und Standards ebnet viele Wege.

Durch die Allianz können Kunden aus dem elektromedizinischen Bereich einen vereinfachten Zugang zu globalen Märkten bekommen. Die CSA-Group zertifiziert und testet elektromedizinische Produkte nach den Standards für Sicherheit und Leistung. BSI prüft und bewertet Qualitäts- und Managementsysteme in Unternehmen nach gültigen Normen und Standards unterschiedlicher Regionen (beispielsweise dem europäischen CE-Kennzeichen) und nach dem internationalen Standard ISO-13485 (Qualitätsmanagementsystem für medizinische Geräte).

„Durch die Allianz mit BSI können wir Kunden einen Rundumservice für verschiedenste Zertifizierungen ihrer elektromedizinischen Geräte bieten – alles über einen einzigen Kontakt“, sagt Magali Depras, Vice President Europe bei der CSA-Group. „Hersteller, die global agieren und dadurch unterschiedliche Zertifizierungen für die einzelnen Märkte benötigen, erhalten durch uns effiziente und wirtschaftliche Lösungen.“

Zu den elektromedizinischen Produkten zählen unter anderem Geräte für die Patientenbeobachtung, Anästhesie- und Beatmungsgeräte, chirurgische Ausrüstung sowie Geräte für die medizinische Bildgebung. Laut dem Industrieverband ZVEI betrug der deutsche Markt für elektromedizinische Produkte im Jahr 2010 zirka 1,15 Milliarden Euro.

Gary Slack, Director für Med-Tech bei BSI, kommentiert die Allianz: „Die Markteinführung eines elektromedizinischen Gerätes ist ein komplexer Prozess. Diesen können wir effizienter gestalten, da wir durch die Zusammenarbeit mit der CSA-Group unsere Stärken kombinieren. Unsere gemeinsame globale Reichweite und die umfassende technologische Expertise ermöglichen unseren Kunden Zugang zu den Märkten in Europa, Asien und Nordamerika.“

Zusätzlich zur strategischen Allianz übernimmt die CSA-Group den Geschäftsbereich Prüfungen von BSI in Deutschland. Dieser Bereich gehörte vormals zu BSI/Eurocat und prüft elektromedizinische Geräte nach dem International Electrotechnical Commission (IEC) Standard und andere auf dem IEC-basierenden Standards.

„Der Ausbau unserer Test- und Zertifizierungskapazitäten in Frankfurt für elektromedizinische Geräte steht im Mittelpunkt unseres Engagements. Ziel ist es, international agierenden deutschen und europäischen Kunden aus dem elektromedizinischen Bereich lokale Test- und Zertifizierungsdienstleistungen zu bieten“, so Magali Depras.

Die CSA-Group übernimmt den Geschäftsbereich Prüfungen für elektromedizinische Geräte. Um einen reibungslosen Ablauf für Kunden zu sichern, wird die CSA-Group bis zur Fertigstellung ihres Test- und Zertifizierungslabors in Frankfurt am Main Anfang 2014 als Mieter die BSI-Labors nutzen. Die BSI-Mitarbeiter des Geschäftsbereiches beschäftigt die CSA-Group weiter.