In der Pharmabranche ist der Blick in die Maschine besonders detailliert. Jeder Prozessschritt muss 100%ig nachvollziehbar sein, um den strengen Auflagen gerecht zu werden.

In der Pharmabranche ist der Blick in die Maschine besonders detailliert. Jeder Prozessschritt muss 100%ig nachvollziehbar sein, um den strengen Auflagen gerecht zu werden.Copa-Data

Romaco entwickelt, produziert und vertreibt Primär- und Sekundärverpackungssysteme, Maschinen zur sterilen Flüssigkeits- und Pulverabfüllung sowie verfahrenstechnische Anlagen für halbfeste und feste Formen. Um sowohl die Marktanforderungen als auch die Compliance-Vorgaben erfüllen zu können, hat sich das Unternehmen dazu entschieden, eine neue Visualisierungslösung für die Blister- und Heißsiegelmaschinen sowie Kartonierer und Abfüllanlagen einzuführen. Ziel war es, eine möglichst einheitliche Maschinenbedienung und -überwachung an den verschiedenen Standorte zu etablieren, um die eigene Arbeit effizienter zu machen. Außerdem sollte der Kunde ein möglichst einheitliches Look and Feel bei allen Maschinen und Linien erhalten. Das Unternehmen wollte zudem ein durchgängiges und einheitliches Management für Rezepturen sowie standardisierte Audit-Trails für alle künftigen Maschinen aufsetzen. „Für das Qualitätsmanagement und die Produktkontrolle ist es zudem wichtig, übergeordneten Systemen wie einer SAP-Anwendung alle relevanten Daten aus dem Produktions- und Verpackungsprozess bereitzustellen – beispielsweise die erzeugten Stückzahlen, Zeitangaben, aber auch Fehler im Prozess“, erklärt Jürgen Kratzmeier, Engineering Manager bei Romaco Pharmatechnik.

Maschinenbauer im Deatil

Romaco Group

Das Unternehmen bietet Verpackungs- und Prozesstechnologien für die Pharma-, Kosmetik-, Lebensmittel- und chemische Industrie an. Die Romaco Pharmatechnik GmbH – das Stammhaus in Karlsruhe – stellt Blistermaschinen, Heißsiegelmaschinen sowie Zählmaschinen zur Abfüllung von Tabletten und Kapseln her. Neben dem Firmensitz in Karlsruhe unterhält Romaco drei weitere europäische Standorte. Rund 450 Mitarbeiter betreuen Kunden in über 180 Ländern. Insgesamt sind heute ca. 50.000 Maschinen und Anlagen des Anbieters weltweit im Einsatz.

Gemeinsam mit den Ingenieuren am Standort in Italien entschied sich der Maschinen- und Anlagenbauer auf die HMI/Scada-Software Zenon zu setzen. Kennzeichnen der Software sind Flexibilität, eine intuitive Benutzeroberfläche, Plattform- und Hardware-Unabhängigkeit sowie die Kompatibilität zu Richtlinien wie der FDA 21 CFR Part 11 oder Gamp5. „Die Software bietet Möglichkeiten, die über eine einfache Maschinenbedienung hinausgehen. Wir profitieren von der Archivierung, den detaillierten statistischen Auswertungsmöglichkeiten, den immensen grafischen Möglichkeiten, der Vernetzung und der Vielzahl an Anbindungsmöglichkeiten an andere Systeme und Steuerungen“, bringt es Kratzmeier auf den Punkt.

Die Lösung für die Bedienung, Überwachung und Steuerung ist mit der neuen Visualisierungslösung für alle Maschinen einheitlich und standardisiert.

Die Lösung für die Bedienung, Überwachung und Steuerung ist mit der neuen Visualisierungslösung für alle Maschinen einheitlich und standardisiert. Copa-Data

Bediener finden sich schnell zurecht

Die Lösung für die Bedienung, Überwachung und Steuerung  ist mit der neuen Visualisierungslösung für alle Maschinen einheitlich und standardisiert. Die Benutzeroberfläche ist mehrteilig aufgebaut: Neben der Taskleiste mit Status- und Fehlermeldungen, Benutzername, Datum und Uhrzeit befindet sich rechts eine Navigationsleiste, in der Bediener verschiedene Funktionen aufrufen und Informationen einsehen können. Hierzu zählen unter anderem die Formatverwaltung, Konfiguration und Information, die Fehlerstatistik sowie aktuelle Meldungen. Im Menü ‚Formatverwaltung‘ können Mitarbeiter Formate für die Produktion auswählen, anlegen und ändern. In diesen Formatsätzen oder Rezepturen sind alle variablen Daten gespeichert, die für den Produktionsablauf notwendig sind. Unter ‚Konfiguration und Information‘ finden die Bediener beispielsweise Diagnose-Funktionen für die Hardware-Komponenten. Sie können sich hier auch Maschinendaten, Steuerungseingänge und -ausgänge sowie Software-Stände anzeigen lassen. Die Fehlerstatistik stellt Produktionsparameter wie die Chargenlaufzeit, die Soll-Charge, die Anzahl der korrekt gefertigten Packungen sowie die Ausschussmenge pro Charge dar. Unter ‚Aktuelle Meldungen‘ finden Bediener alle Fehler-, Warn- oder Hinweismeldungen in tabellarischer Form – klassifiziert nach Meldungstypen und damit nach ihrer Wichtigkeit geordnet. Anhand der Baugruppennummer oder auch des Elektroschaltplans können die Bediener eine Stör- oder Fehlerquelle leicht lokalisieren. Zudem ist es möglich, Hilfetexte  aufzurufen, um Fehler schneller beheben zu können. Alle Meldungen werden auch archiviert und lassen sich in einer Protokolldatei exportieren.

Die Benutzeroberfläche ist mehrteilig aufgebaut: Neben der Statusleiste mit Status- und Fehlermeldungen, Benutzername, Datum und Uhrzeit befindet sich rechts die Navigationsleiste, in der Bediener verschiedene Funktionen aufrufen und Informationen einsehe

Die Benutzeroberfläche ist mehrteilig aufgebaut: Neben der Statusleiste mit Status- und Fehlermeldungen, Benutzername, Datum und Uhrzeit befindet sich rechts die Navigationsleiste, in der Bediener verschiedene Funktionen aufrufen und Informationen einseheCopa-Data

Im Arbeitsbereich – der Hauptmaske in der Mitte – erhält der Bediener ein Übersichtsbild der Maschine oder Anlage. Über farbige Kennzeichnungen der Maschinenkomponenten gelangt er schnell zu den Parametermasken. Dort ist es möglich, alle Variablen für den Verpackungsprozess einzusehen, zu korrigieren und anzupassen. Hierzu zählen sowohl Prozessparameter als auch Format- und Packmittelparameter. Im Falle einer Blistermaschine kann der Bediener beispielsweise die Formatparameter wie Vorschublänge oder Blisterabmessungen aufrufen. Zudem gelangen die Bediener von hier aus zu den Einstellungen für die Formatteile, zu den mechanischen Einstellungen nach Skalen oder auch zu den Einstellmaßen für die Produktzuführung.

Compliance-Vorgaben erfüllen

Wie jeder Maschinen- und Anlagenbauer in der Pharmabranche muss auch Romaco gesetzliche Regelungen und Compliance-Richtlinien einhalten. Da das Unternehmen einen Exportanteil von mehr als 75 % hat, sind die internationalen Vorgaben 21 CFR Part 11 der FDA maßgeblich. „Ein Hauptgrund, warum wir uns für Zenon entschieden haben, ist für uns die Möglichkeit, die gesetzlichen Vorgaben erfüllen und dokumentieren zu können“, bekräftigt Kratzmeier. Die im Regelwerk 21 CFR Part 11 der U.S. Food and Drug Administration (FDA) festgehaltenen Vorgaben erfordern, dass elektronisch gespeicherte Daten denselben Anforderungen unterliegen wie Papierdokumente. Dies umfasst unter anderem Produktionsprotokolle, Informationen zum Qualitätsmanagement sowie die Archivierung dieser Daten und Dokumente. Der Maschinenbauer realisiert diese Vorgaben mithilfe einer ‚Chronologischen Ereignisliste‘. Die ‚Chronologische Ereignisliste‘ protokolliert alle Eingriffe am Programm oder an den Datensätzen. Damit können Anwender alle für eine Maschine oder Anlage relevanten Ereignisse gefiltert einsehen und diese dokumentieren. Hierzu zählen beispielsweise Prozessereignisse, Werteänderungen, Grenzüberschreitungen oder auch Benutzereingaben. Diese Audit-Trails lassen sich nach verschiedenen Kriterien archivieren und auswerten. Dabei sind sie stets vor Manipulation geschützt.

Im Menü ‚Formatverwaltung‘ können Mitarbeiter Formate für die Produktion auswählen, anlegen und ändern. In diesen Formatsätzen oder Rezepturen sind alle variablen Daten gespeichert, die für den Produktionsablauf notwendig sind.

Im Menü ‚Formatverwaltung‘ können Mitarbeiter Formate für die Produktion auswählen, anlegen und ändern. In diesen Formatsätzen oder Rezepturen sind alle variablen Daten gespeichert, die für den Produktionsablauf notwendig sind.Copa-Data

Zudem muss sichergestellt sein, dass nur befugte Mitarbeiter auf Daten zugreifen und in Prozesse eingreifen können. Deswegen unterstützt die HMI/Scada-Lösung sowohl für den Editor als auch für die Runtime eine feinstufige Benutzerverwaltung. Jedem Benutzer lassen sich unterschiedliche Bedienrechte für eine Maschine zuweisen. Das Unternehmen hat für die Blister- und Heißsiegelmaschinen ein fünfstufiges Konzept aufgesetzt, sodass Endanwender jedem Benutzer selektiv Zugangsberechtigungen je nach Tätigkeit und Aufgabenfeld zuweisen können – sei es dem Administrator, dem Service-Techniker, dem Einrichter, dem Produktionsleiter oder dem Bedienpersonal.

Inzwischen hat das Team des Maschinenbauers weit über 60 Maschinen mit einer auf Zenon basierenden Bedienoberfläche ausgestattet. Zu den Endkunden, die diese Maschinen im Einsatz haben, zählen Pharma-, Kosmetik-, und Healthcare-Unternehmen sowie Lohnverpacker und -hersteller weltweit. „Mit dem Einsatz von Zenon auf unseren Maschinen haben wir die Voraussetzung geschaffen, uns in einem hart umkämpften Pharmamarkt vom Wettbewerb zu differenzieren“, kommentiert der Engineering Manager Jürgen Kratzmeier.