Seine Fertigung will Bebro Electronic nun auch FDA-konform gestalten.

Seine Fertigung will Bebro Electronic nun auch FDA-konform gestalten.Bebro

Kaum eine Branche besitzt eine so hohe Entwicklungs- und Innovationskraft gepaart mit höchsten Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen wie die Medizintechnik. Unternehmen der Medizintechnik agieren in national regulierten Gesundheitsmärkten, wo sie mit ihrer Vielzahl innovativer Produkte bei steigender Nachfrage für eine beträchtliche Expansion sorgen. Insbesondere die attraktiven Wachstumsraten in den USA bedeuten jedoch für die exportorientierten europäischen Hersteller gleichzeitig, dass sie den besonderen regulatorischen Anforderungen der FDA entsprechen müssen. Im Vergleich zum System in der EU ist das Zulassungsverfahren für die USA zunächst durch schärfere Regularien deutlich kostenintensiver. Diese höhere Marktzutrittsbarriere wird allerdings gesenkt durch geringere und markteinheitliche Hürden bei den Leistungsvergütungen im öffentlichen Gesundheitssystem. Das macht die USA neben dem großen Marktvolumen für die Einführung neuer Produkte zusätzlich attraktiv.

Bebro Electronic will seine Kunden in diesem Marktumfeld künftig besser unterstützen, weshalb der Elektronikfertigungs-Dienstleister auf eine FDA-Konformität hinarbeitet. Peter Sommer blickt da zuversichtlich in die Zukunft: „Es muss nicht immer der große FDA-Zertifikatscheck sein.“ Der Leiter Vertrieb Technik von Bebro Electronic zielt auf die FDA-konforme Produktionsvalidität ab, die sich der Elektronikfertigungs-Dienstleister nun in Etappen vorgenommen hat. „Eine eigene risikominimierende Vorgehensweise hilft, das Ziel schrittweise zu erreichen“, ist er sich sicher.

Fertigungsberatung für eine entlastende Zusammenarbeit

„Bereits mit den ersten Gesprächen erfährt der Kunde über die Zeitersparnis und Vorteile, die ihm zuteilwerden, wenn wir uns über die Art der Fertigung verständigen, die für seine Entwicklung notwendig wird“, meint Sommer weiter. Hilfreich, um die FDA-Konformität zu erreichen, sei der Bebro-eigene FMEA-Katalog, erläutert Sommer. Mit der in Fachkreisen bekannten „Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse“ könne der EMS gezielt Risiken bei Standardprozessen aufspüren und diese auf ein tolerantes Maß begrenzen: „Rund 90 Prozent aller Risikomöglichkeiten werden damit schon sicher aufgespürt.“ In drei Stufen unterstützt der FMEA-Katalog das Prozessaudit und ebnet bei Bebro so den Weg zur FDA-konformen Fertigung – mit der entsprechenden Anlagen-, Prozess- und Produktqualifizierung. Den ersten Schritt, die Anlagenqualifizierung, hat Bebro bereits erfolgreich hinter sich. Die Schritte zwei und drei werden aller Voraussicht nach bis zum Februar 2015 ebenfalls bewältigt sein.

„Die Vorteile der FDA-konformen Fertigung liegen auf der Hand: Die Produktvalidierung frisst Zeit und die Beschäftigung damit kann nicht die Aufgabe des Kunden sein“, betont Sommer. So erlaube das Verfahren seiner Klientel, sich wegen der festgeschriebenen Prüfverfahren zur Fertigung aus dem Produktionsprozess zurückzuziehen und sich anderen, wichtigeren Aufgaben zu widmen. Zudem gebe es verschiedene Möglichkeiten zu ermitteln, wie die Produktion unter FDA-Gesichtspunkten sinnvoll wäre. Die dafür später notwendigen Dokumentationen können von Bebro ebenfalls erstellt werden. Peter Sommer: „Es zahlt sich unterm Strich einfach aus, wenn ein Kunde sich auf sein Kerngeschäft, die Entwicklung, konzentriert. Alles andere darf er gerne bei uns abladen.“