Mit Telemedizin und E-Health-Systemen können Ärzte mehr Patienten auch in abgelegenen Regionen effizient versorgen. Diese Techniken ermöglichen eine medizinische Überwachung im häuslichen Umfeld des Patienten, ohne dass der Arzt vor Ort sein muss. Diese Mobilität bedeutet auch, dass immer mehr Funktionen in kleinere, schlankere Geräte gepackt sind. Die Entwicklung von zuverlässigen Systemen, die auch abseits der konventionellen klinischen Umgebung einwandfrei funktionieren, stellt besondere Anforderungen an die Entwickler medizinischer Geräte.

Im Labyrinth der Verbindungslösungen

Die Auswahl der optimalen Verbindungstechnologien für eine Anwendung ist ein wichtiger erster Schritt. In der Vergangenheit benötigten multifunktionale Geräte üblicherweise mehrere Stecker. Moderne Stecker verbinden häufig Strom- und Signalverbindungen aus Kupfer sowie Faseroptik-, Gas- und Flüssigkeitsverbindungen sowie HF-Antennenschnittstellen in einer integrierten Schnittstelle.

Steckerspezifikationen werden im Wesentlichen durch den Verwendungszweck eines Geräts bestimmt.

Steckerspezifikationen werden im Wesentlichen durch den Verwendungszweck eines Geräts bestimmt.Molex

Bevor sich ein Entwickler für eine bestimmte Steckervariante entscheidet, muss er sich im Klaren darüber sein, um welche Art von Anschluss es sich handelt: Geht es um einen Anschluss von einer Leiterplatte auf eine andere, von Kabel auf Leiterplatte, von Kabel auf Kabel, oder um einen Einbau-Anschluss? Der Entwickler muss darüber hinaus wissen, ob die Buchse im Durchsteckverfahren oder per Oberflächenmontage montiert wird. Weitere Kriterien sind Anzahl und Typ der Schnittstellenkontakte und die zugehörigen Kabelkonfigurationen. Entscheidend ist auch der Einsatzort des Kabels: Handelt es sich um ein EKG-Gerät oder einen Defibrillator, um analoge oder digitale Signale oder eine Kombination aus mehreren? Diese Faktoren bestimmen den Kabeldurchmesser, die Länge, Form und das Material. Zudem haben die Hersteller bestimmte Anforderungen hinsichtlich der physischen Größe des Endprodukts und der Markenkennzeichnung, wie einem Logo oder eine Serialisierung für die Produktverfolgung.

Passend zum Verwendungszweck

Die Steckerspezifikationen lassen sich im Wesentlichen durch den Verwendungszweck eines Geräts bestimmen. Anwendungsfunktionalitäten und die Gefahr der Fehlanwendung beeinflussen die gewünschten physikalischen Eigenschaften der Steckverbinder. Bei einem tragbaren Gerät, das dem Patienten umfassende Bewegungsfreiheit erlauben soll, sind die Konstruktionsanforderungen sehr hoch. In der Medizin müssen Entwickler heute Designspezifikationen einhalten, die eher denen eines Smartphones als denen konventioneller medizintechnischer Geräte ähneln. Die Anzahl der Steckzyklen reicht von Steckern für Sensoren zur einmaligen Verwendung bis hin zu Zehntausenden von Steckzyklen bei einer MRT-Spule oder tragbaren Blutzuckermessgeräten, die Patienten rund um die Uhr tragen.

Im realen Betrieb – wie in der häuslichen Umgebung – herrschen unterschiedliche Feuchtigkeits- und Temperaturbedingungen, Stöße und Schwingungen. Versehentliches Fallenlassen kommt in häuslicher Umgebung häufiger vor als in einer klinischen, wo Profis die Geräte handhaben.

Standards für Sicherheit und Zuverlässigkeit

In der Medizintechnik herrschen strenge Vorschriften für Telemetrieanwendungen in der häuslichen Gesundheitsfürsorge und für tragbare Anwendungen. Elektronische Bauteile müssen beispielsweise durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) registriert sein. Die ISO 13485 beschreibt die spezifischen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinproduktebranche und die ISO 10993 hat das Ziel, die biologische Beurteilung hinsichtlich der Verträglichkeit der eingesetzten Materialien mit dem Körper zu bewerten. Des Weiteren gelten die RoHS- und REACH-Vorschriften. Hersteller müssen ihr Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 und ihr Umweltmanagementsystems nach ISO 14001 zertifizieren lassen.

Wichtige Designkriterien für Medizinprodukte sind in den FDA- und anderen Branchenspezifikationen wie AAMI-53, der internationalen Sicherheitsnorm IEC60601 und den UL/CSA-Vorschriften festgelegt. Die FDA-Klassifizierung und allgemeine Kontrollen basieren auf der vorgesehenen Verwendung des Geräts und berücksichtigen das potenzielle Risiko für den Patienten. Zusätzlich beschäftigt sich die FDA-Lieferantenregistrierung um die Qualität und Sicherheit der Elektronikkomponenten, die in Produkten für einmalige Verwendung und in tragbaren, medizinischen Geräten zum Einsatz kommen.

Mechanische Spezifikationen der Stecker

Für leichte, portable medizintechnische Geräte eignen sich eine Reihe strapazierfähiger Materialien. Die Kontaktträger sowie Beschichtungen der Stecker bestehen üblicherweise aus Metall, einer Zugentlastung und einem Gehäuse aus Kunststoff oder Metall, das für medizinische Anwendungen qualifiziert ist. Goldbeschichtete Kontakte sind im Allgemeinen für einen Einsatz in rauen Umgebungen am besten geeignet. Zinn ist zwar preisgünstiger, jedoch führt Gold zu einem zuverlässigeren Kontakt und einer höheren Zahl von Steckzyklen als Zinn. Auch Nickel-Palladium auf Gold hat sich in der Branche bewährt.

Eckdaten

In der Medizintechnik bieten Standardstecker den Herstellern die Möglichkeit, kostengünstige Technologien zu nutzen, die sich in anderen Branchen bewährt haben. Allerdings sind Standardstecker für manche Anwendungen nicht ausreichend, sondern erfordern eine anwendungsspezifische Lösung. Dabei kann ein Hybridstecker einen guten Kompromiss zwischen Preis und Funktionalität darstellen. Sie sind kostengünstiger, können an die jeweilige Anwendung angepasst werden und sind schneller nach der Entwicklung im Herstellungsprozess integriert als Standardstecker.

Bei einem gut konzipierten Gerät sollten die Anwender eventuelle Verschmutzung gut sehen können, um sie zu beseitigen bevor sie die Leistungsfähigkeit des Geräts beeinträchtigen. Auch die Sterilisation von Medizingeräten – so wie mit Desinfektionstüchern, Gammastrahlung, Ethylenoxid, im Autoklav oder mit dem Sterrad-Prozess – spielen bei der Materialauswahl und Konstruktion eine wichtige Rolle: Jedes dieser Sterilisationsverfahren ist durch ein anderes Expositionsniveau, andere Substanzen und eine unterschiedliche Reaktivität sowie unterschiedliche Risiken für die Integrität der Steckverbindung gekennzeichnet. Medizintechnische Anwendungen erfordern in der Regel Stecker, die vor Flüssigkeit geschützt sind und erfordern eine Auslegung in Schutzart IP6 oder IP7.

Verriegelung

Entwickler können für Medizingerätestecker einen Verriegelungsmechanismus wählen. Der ist bei Produkten sinnvoll, die einen Patienten mit einem tragbaren Gerät verbinden. Es ist wünschenswert, dass die Verbindung sicher einrastet, um ein versehentliches Lösen zu vermeiden. Es kann aber auch von Vorteil sein, dass der Patient den Stecker mit Einwirkung einer axialen Kraft sicher abziehen kann, um Verletzung seinerseits oder eine Beschädigung von Stecker oder Kabel zu vermeiden. Auch bei Steckern ohne Verriegelung erfordern medizinische Kabel einen sicheren Halt zwischen Stecker und Buchse, damit keine Wackelkontakte oder Störsignale entstehen.

Durch die Auswahl von Pin und Sockel und die mechanische Ausführung von Stecker und Buchse kann der Entwickler die Steck- und Haltekraft beeinflussen: Wenn er bei einem Stecker hohe Steckzyklen erwartet, sollte die Haltekraft über die Metallpins und Sockel gewährleistet sein. In manchen Fällen – wie bei einem tragbaren Defibrillator, der eine sichere Verriegelung des Steckers erfordert – ist es ratsam, den Stecker zum Schutz der Verriegelung mit einer flexiblen Umspritzung zu versehen. Wenn der Entwickler durch die Pin-Sockel-Verbindung und die kraftschlüssige Verbindung des Steckergehäuses keine ausreichende Haltekraft erzielt, kann er diese durch Veränderung des Designs verbessern. Somit wirkt die auf das Kabel einwirkende Axialkraft nicht direkt in der Abzugsachse des Steckers. Umgekehrt kann ein Entwickler einen Stecker ohne Verriegelung auch so konzipieren, dass er durch Einwirkung einer Axialkraft auf das Kabel abgezogen wird. Für einen besseren Steckerhalt und Schutz vor versehentlichem Abziehen sorgen rechtwinklige Stecker.

Hochleistungsrundstecker zeichnen sich durch ein gewichtsreduziertes medizinisches Kunststoffgehäuse aus, welches einer Reihe von Sterilisationsverfahren standhält.

Hochleistungsrundstecker zeichnen sich durch ein gewichtsreduziertes medizinisches Kunststoffgehäuse aus, welches einer Reihe von Sterilisationsverfahren standhält.Molex

Auswahl der Verbindungslösungen

Standardstecker bieten Herstellern die Möglichkeit, kostengünstige Technologien zu nutzen, die sich bereits in anderen Branchen bewährt haben. So sind Hochleistungsrundstecker für den medizintechnischen Einsatz nicht nur wirtschaftlich eine gute Lösung: Sie bieten bewährte Kontaktausführungen, eine gleichbleibende Steckkraft und ein für die Sterilisation geeignetes Kunststoff- oder Metallgehäuse. Rundstecker mit einem gewichtsreduziertem Gehäuse aus geeignetem Kunststoff haben gute elektrische Eigenschaften zu einem günstigen Preis und eignen sich für zahlreiche Anwendungen.

Für manche Anwendungen sind Standardstecker nicht ausreichend, sondern erfordern eine anwendungsspezifische oder hybride Lösung. Diese sind zwar häufig mit höheren Entwicklungs- und Herstellungskosten verbunden, können sich jedoch durchaus lohnen. So sind mit der Entwicklung eines neuen Steckers bestimmte Designelemente mit wenigen Kompromissen realisierbar. Ein individuelles Pin-Sockel-Muster oder eine spezielle Steckerform verhindern ein versehentliches Fehlstecken und erhöhen somit die Patientensicherheit.

Gleichzeitig hat man bei der Entwicklung eines spezifischen Steckers hohe Designflexibilität und kann, um die Portabilität zu vereinfachen, die Form des Steckers genau an das Geräteprofil anpassen. Zu guter Letzt bieten kundenspezifische Stecker den Vorteil, dass sie unterschiedliche Spannungen und Signaltypen in einer einzigen Steckbaugruppe vereinen können, genau abgestimmt auf die jeweiligen Anforderungen.

Ein Hybridstecker kann ein Kompromiss zwischen Preis und Funktionalität sein. Hybridlösungen nutzen eine bewährte Technologie unter Verwendung von Basiskomponenten eines Standardsteckers und optimieren dessen Funktionalität. Sie sind kostengünstiger und können dennoch wie ein anwendungsspezifischer Stecker aussehen sowie die Leistungsvorteile bieten, die für solch einen Stecker gewünscht sind. Zudem verkürzt die Konstruktion eines Hybridsteckers im Allgemeinen die Zeit von der Entwicklung bis zur Herstellung.

Einsatz leistungsstarker Steckertechnologien

Hersteller in der Medizintechnik benötigen leistungsstarke Technologien, die den komplexen Anforderungen einer hochwertigen Patientenversorgung genügen. Der spritzgegossene Schaltungsträger (Molded Interconnect Device; MID) oder die Laser-Direktstrukturierung (Laser Direct Structuring; LDS) bieten eine dreidimensionale selektive Leiterbahnen-Funktionalität in Verbindung mit der Flexibilität spritzgegossener Kunststoffe, die sich mit Verfahren wie Löten, Kunststoffschweißen, Einlegetechnik, Umspritzen oder Drahtbonden verarbeiten lassen.

Anwendungsspezifische MID/LDS-3D-Lösungen erfüllen eine Vielzahl von Anforderungen hinsichtlich Funktionalität, Platzbedarf, Gewicht und Kosten und optimieren die Fertigung von Miniatursteckern, Antennen und Sensoren. Diese Lösungen verbinden MID-Technologien und Know-how auf dem Gebiet der LDS-Antennenfertigung. Sie bieten 3D-Fine-Pitch-Schaltungen in voll integrierten, kompakten und gespritzten Geräten, die sich für dichte, implantierbare und am Körper tragbare Anwendungen in der Patientenüberwachung einsetzen lassen. Die LDS-Technologie nutzt weniger Bauteile und verbessert die Funktionalität gegenüber größeren, weniger gut geeigneten Prozessoren oder Baugruppen, wie sie unter anderem bei Kathetern zum Einsatz kommen. Die Technologie eignet sich für standortferne, drahtlose und sensorbasierte Patientenüberwachungssysteme.

Ein erfahrener Medizintechnikkomponentenanbieter kann Entwicklern dabei helfen, fundierte Entscheidungen zur Steckerauswahl zu treffen. Gemeinsam können sie den Design- und Herstellungsprozess straffen und die Qualität verbessern.