Im Zusammenhang mit Apps und anderen digitalen Anwendungen für den Gesundheitsbereich taucht immer wieder die Frage auf, nach welchen gesetzlichen Regelungen diese Produkte in den Markt gebracht werden dürfen. Schließlich ist es grundsätzlich möglich, dass Apps und digitale Anwendungen für den Gesundheitsbereich Medizinprodukte im Sinne der EU-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD) bzw. des deutschen Medizinproduktegesetzes (MPG) sind. Anbieter solcher Produkte sollten deshalb sehr sorgfältig prüfen, ob das eigene Produkt unter die gesetzliche Definition für ein Medizinprodukt fällt. In diesem Fall sind die hohen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an Medizinprodukte einzuhalten und über das gesetzlich definierte Konformitätsbewertungsverfahren nachzuweisen. Medizinprodukte, die den Anforderungen genügen, tragen die CE-Kennzeichnung.

Medizinprodukt

Ein Medizinprodukt muss hohe Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllen. Ob ihre App unter diese Definitoon fällt, können Entwickler mithilfe einer Checkliste klären. ZVEI

In Deutschland steht das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ohne CE-Kennzeichnung unter Strafe. Zusammen mit anderen Verbänden hat der Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie (ZVEI) vor diesem Hintergrund eine kompakte Checkliste entwickelt, mit der interessierte Unternehmen schnell zu einer Einschätzung kommen können, ob das eigene Produkt vielleicht als Medizinprodukt zu betrachten ist. Für die endgültige Entscheidung bezüglich dieser Frage und der Klassifizierung des Produkte ist gemäß § 5 MPG immer der Hersteller verantwortlich. Aus diesem Grund bereitet die Checkliste die gesetzliche Definition für Medizinprodukte als eine Reihe von Fragen auf, die vom Hersteller einzeln analysiert und beantwortet werden können. Diese Liste hilft bei der ersten Betrachtung der Frage und gibt Hinweise auf weitere Informationsquellen.