Medizinnorm IEC60601: Der Umstieg auf die dritte Edition und die Folgen

Die IEC60601 ist die international anerkannte Norm für medizinische Geräte und die allgemeinen Anforderungen für Patientenschutz. Sie dient als Maßstab für elektrische Medizingeräte; ihre Einhaltung ist zur generellen Voraussetzung für die Vermarktung von elektrischen Medizingeräten in vielen Ländern geworden. Die dritte Edition dieser Norm wurde von der IEC im Jahr 2005 als IEC60601-1:2005 vorgestellt und von der EU 2006 als EN60601-1:2006 verabschiedet. In den USA wurde sie ebenfalls 2006 vorgestellt, jedoch im Gegensatz zur zweiten Ausgabe nicht durch UL sondern durch die American Association for Medical Instrumentation (AAMI). Sie heißt daher ANSI/AAMI ES60601-1:2006. Kanada veröffentlichte sie als CAN/CSA60601:2008 im Jahr 2008.

Ingenieure müssen sich bei der Verwendung dieser Normen bewusst sein, dass für die Einführung der dritten Edition eine Reihe von Terminen angegeben sind, diese aber je nach Region unterschiedlich sind. In Europa wurde die zweite Ausgabe  (EN60601-1/A2:1995) am 1. Juni 2012 ungültig und alle Produkte müssen danach nach der dritten Edition zertifiziert sein, also der EN60601-1:2006. Dies gilt sowohl für Neugeräte als auch alle danach noch lieferbaren Geräte.

In den USA später

In den USA ist die Situation dahingehend unterschiedlich, dass das Ablaufdatum für die zweite Edition (UL60601-1:2003 1^st ed) der 30. Juni  2013 ist. Im Gegensatz zu den Anforderungen in der EU fordert die US-amerikanische FDA nur für nach diesem Datum am Markt platzierten Neugeräte die Zulassung nach der dritten Ausgabe (ANSI/AAMI ES60601-1:2005). In Kanada endete die Gültigkeit für die zweite Edition (CAN/CSA C22.2 No. 601.1) ebenfalls am 1. Juni 2012, aber auch hier wird die Zulassung nach der dritten Ausgabe (CSA‐C22.2 NO. 60601‐1:08) nur für Neugeräte gefordert, welche nach diesem Datum zum ersten Mal verkauft werden.

Erschwerend kommt für Entwickler hinzu, dass die einzelnen Normen nur ein Teil der gesamten Normenreihe 60601 sind. Diese sind gemeinhin als Teil 2 bekannt und haben die Kennzeichnung 60601-2-xx, beispielsweise die IEC60601-2-46 welche die Anforderung für die Sicherheit von Operationstischen beschreibt. Wo diese Normen anwendbar sind, müssen die Geräte nach der entsprechenden Norm zertifiziert werden. Dadurch wird die Einführung der dritten Edition durch das Enddatum der entsprechenden zweiten Ausgabe Teil 2 bestimmt. Dies kann vor oder auch nach dem Inkrafttreten der dritten Edition sein, wobei manche Länder die dritte Ausgabe noch gar nicht ratifiziert haben. Dies bedeutet, dass Systeme für diese Regionen nach IEC60601-1/A2:1995 zweite Edition zertifiziert werden müssen, obwohl diese am 1. Juni 2012 und die UL60601-1 im Juni 2013 ungültig wurden.

Bei XP Power wurde die Entscheidung getroffen alle Netzteile sowohl nach der dritten Edition zu zertifizieren (bei der Mehrzahl der Geräte mit 2 x MOPP, zweifach redundante Means Of Patient Protection), als auch nach der zweiten Edition prüfen zu lassen. Der Grund hierfür ist, dass die Anforderungen für die Luft- und Kriechstrecken, Isolationsaufbau und Isolationsspannungen für 2 x MOPP in der dritten Ausgabe den Forderungen der zweiten Edition entsprechen. Damit wird sichergestellt, dass der Anwender ein Netzteil bezieht, welches den Sicherheitsanforderungen nach der zweiten und der dritten Edition (2 x MOPP) entspricht.

Risikoanalyse

Eine der bedeutendsten Änderungen der dritten Ausgabe ist, dass Systemhersteller nun eine formale Risikoanalyse durchführen müssen. Diese folgt den Vorgaben der ISO14971 und stellt die Einhaltung von Prozessstandards als auch fundamentaler Produktstandards sicher. In der zweiten Edition war hingegen die Anforderung nach grundsätzlicher Sicherheit für elektrische, mechanische, Strahlungs- und thermische Gefährdung beschrieben. Sie forderte keine Prüfung der ordnungsgemäßen Funktion, sondern nur die Erhaltung der Sicherheit beim Ausfall. Die Tests basierten auf einer Pass/Fail-Betrachtung ohne die wesentliche Geräteperformance zu untersuchen. In Anbetracht dieser Einschränkungen sind in der dritten Edition Spezifikationen für die wesentlichen Gerätefunktionen enthalten, in denen der Konstrukteur beschreibt, wie die Funktionalität des Systems während des Tests zu sein hat.

Bild 1: Die IEC60601-1 fordert in der dritten Edition zwei Means of Protection / Isolationsstrecken, wenn Patienten mit dem Equipment in Berührung kommen können.XP Power

Im elektrischen Bereich fordert die Norm weiterhin das Vorhandensein von zwei Schutzmaßnahmen, um beim Ausfall der Ersten eine zweite Maßnahme zum Schutz des Anwenders und/oder Patienten vor der Gefahr des elektrischen Schlags sicherzustellen. Bild 1 zeigt die Hauptblöcke eines prinzipiellen Isolationsdiagramms für ein Medizinnetzteil. Es zeigt die beiden Isolationsstrecken, welche die zwei Means of Protection (MOP)  bilden und immer vorhanden sein müssen, wenn ein Patient mit einer Anwendung in Kontakt kommen kann. Im Bild bedeuten:

• AP = Anwendungsteil (Applied Part)
• B(xx) = Basisisolation bei Arbeitsspannung
• D = Doppelte Isolation
• LP = Stromführendes Teil (Live Part)
• MP = Netzeingangsteil (Mains Part)
• OP = Betriebsisolation (Operational Insulation
• R = Verstärkte Isolation bei Arbeitsspannung (Reinforced Insulation)

Die Norm ermöglicht Schutzisolierung, Schutzerde und Schutzimpedanz. Der Entwickler kann diese drei Ansätze in verschiedenen Kombinationen miteinander einsetzen. Es ist daher wichtig, zentrale Faktoren wie die Isolationsklasse und ob ein Schutzleiteranschluss verwendet wird bei der Entwicklung festzulegen.

Patientenkontakt

Diese Überlegungen sind falls vorhanden auf das Anwendungsteil, welches den Kontakt zum Patienten herstellt, zu erweitern. Diese Anwendungsteile werden separat über den Level der elektrischen Sicherheit, die sie bieten, klassifiziert. Signifikant ist bei der dritten Edition die Unterscheidung zwischen dem Schutz des Anwenders und des Patienten mit den Kategorien für Means of Operator Protection (MOOP) und Means of Patient Protection (MOPP).

Diese Unterscheidung kann deutliche Unterschiede bei der Isolation und den Isolationsanforderungen für Schaltungsteile ergeben, mit denen der Anwender oder der Patient in Berührung kommt. So müssen alle Teile, welche im Bereich der Anwendersicherheit liegen, nur die Luft- und Kriechstrecken der IEC/EN60950 für Standardanwendungen und für IT-Equipment  erfüllen.

Im Gegensatz dazu müssen Schaltungsteile, die in den Bereich des Patientenschutzes fallen, die schon in der zweiten Ausgabe der IEC60601-1 beschriebenen deutlich höheren Anforderungen erfüllen. Die Festlegung, ob die Trennung MOOP oder MOPP ist, wird durch den Hersteller festgelegt und muss in der Risikoanalyse beschrieben werden.

Netzgerät auswählen

Bei der Auswahl eines Netzgerätes mit nur MOOP muss der Systemhersteller für den Fall, dass ein Patient mit dem Equipment in Kontakt kommen kann, sicherstellen, dass weitere Isolationssysteme zwischen dem Netzteilausgang und dem Patienten vorhanden sind. Dies erschwert das Design und verteuert das System, auch wenn eine Stromversorgung mit MOOP billiger ist als ein MOPP-Netzteil. Unabhängig davon, ob MOOP oder MOPP gewählt wird, fordert die Norm die Einhaltung der Ableitströme. Der maximale Erdableitstrom ist für die USA 300 µA und 500 µA in der EU.

Die meisten Entwickler wissen, dass die Reduktion des Ableitstroms eines IT-Netzteils zwar nötig ist, um die Vorgabe in der Norm zu erfüllen, dass sie damit aber die EMV negativ beeinflussen. In der Folge sind meist zusätzliche Filtermaßnahmen im Gesamtsystem erforderlich. XP Power steht auf dem Standpunkt, dass Geräte für Medizinanwendungen den größtmöglichen Schutz bieten und das Risiko eines elektrischen Schlages minimieren müssen. Daher hat die Firma entschieden, alle Geräte mit 2 x MOPP zwischen Eingang und Ausgang (Netz zu DC-Kleinspannung ) auszulegen. Dies gibt dem Anwender mehr Flexibilität und minimiert das Risiko eines elektrischen Schlages.

Neuland

Wie beschrieben ist der Risk-Management-Prozess, der einen Teil der an das Testhaus zur Zulassung zu übermittelnden Unterlagen darstellt, ein Hauptpunkt der dritten Edition. Während die Risikoanalyse für die Systemhersteller einen bekannten Sachverhalt darstellt, ist es für Stromversorgungshersteller neu.

Bei den Prüfungen für die zweite Edition wurden von den Testhäusern nur nach Pass/Fail-Kriterien getestet. Es ist richtig, dass dieselben Pass/Fail-Kriterien auch in der dritten Ausgabe existieren, allerdings ist nun zusätzlich noch eine Risikoanalyse erforderlich. IEC veröffentlichte vor kurzem, dass die Netzteilzertifizierung nach der dritten Edition auch ohne Risikoanalyse möglich ist. In dem Fall muss sie der Gerätehersteller aber während der Zertifizierung des Gesamtsystems erstellen. Dies erscheint für Stromversorgungshersteller eine kostengünstige Möglichkeit, die Zulassungen zu erhalten, aber es verschiebt nur die Kosten zum Systemhersteller. Letztendlich benötigt er dazu die Risikoanalyse, Failure Mode Effects Analysis (FMEA) und weitere Teile und wird diese vom Netzteilhersteller anfordern. Falls diese dann noch nicht erstellt wurden, wird es sicherlich zu Verzögerungen bei der Systemzertifizierung kommen.

Vollständige Unterlagen

Die Vorgehensweise von XP Power ist, die Risikoanalyse zusammen mit den Zulassungsunterlagen zu erstellen und – falls erforderlich – auch dem Kunden zur Verfügung zu stellen. Die Kunden können damit die Stromversorgung als Black-Box betrachten und müssen nur die Auswirkungen von zum Beispiel Ausfall der Ausgangsspannung prüfen.

Die internen Analysen sind bereits durch XP Power erstellt. Um dies zu ermöglichen, implementiert die Firma ISO14971, sodass das Risk Management nun Teil des Entwicklungsprozesses ist. Um in der Produktion konform zu den Forderungen der Zertifizierung zu produzieren, ist das Werk nach dem Qualitätsmanagementsystem für Medizinsysteme, der ISO13485 zertifiziert.

(lei)