Um Elektronik für Medizingeräte zu entwickeln und zu fertigen, ist viel Hintergrundwissen in der Branche nötig.TQ-Group
Wann sollte man an Outsourcing im Bereich Elektronik-Entwicklung und -Fertigung denken? Prinzipiell ist es überall dort sinnvoll, wo die eigene Kernkompetenz nicht in der Elektronik liegt. Auch fehlende Ressourcen in der Entwicklung oder fehlende Kenntnisse im nächsten Technologieschritt können klar für Outsourcing sprechen. So steht zum Beispiel im Jahr 2014 auch für Medizinprodukte die Einführung der RoHS-2-Normen an: Alle Medizinprodukte müssen dann RoHS-2-konform entwickelt und gefertigt werden. Dies war in der restlichen Industrie vor einigen Jahren eine Herausforderung und hat teilweise zu Produktbereinigungen geführt. Die gleichen Ergebnisse sind in der Medizintechnik zu erwarten.
Auch eine nur teilweise Auslagerung kann vorteilhaft sein, wenn zwar die Kenntnisse und Ressourcen in der Elektronikentwicklung vorhanden sind, jedoch bei der Umsetzung in ein fertigungstechnisch optimales Layout Unterstützung gefragt ist. In diesem Fall kann das Outsourcing mit dem Platinen-Layout beginnen. Im Bereich Elektronikfertigung gilt die gleiche Fragestellung: Sind die relevanten Produktionsmittel vorhanden, können die geforderten Technologien gefertigt werden und das effizient mit hoher Auslastung und guter Produktivität, also zu guten Preisen? Oder läuft die Fertigung nur unter geringer Auslastung? Spätestens dann ist es aus kaufmännischer Sicht begründet, die Fertigung auszulagern. Auch wenn bisher die In-House-Fertigung sinnvoll war, kann der Umstieg auf den nächsten Technologieschritt die Anschaffung von neuem Fertigungs-Equipment erfordern. Dann geht die Rechnung unter Umständen nicht mehr auf.
Dienstleister für Medizintechnik
Was muss den Dienstleister also auszeichnen und was muss er leisten, dass er für den Kunden im Bereich Medizintechnik der richtige Partner ist? Entscheidend ist, dass der Kunde darauf vertrauen kann, dass er bei der Inanspruchnahme von Dienstleistung im Vergleich zur Eigenleistung gewinnt. Für den Elektronik-Entwicklungsdienstleister heißt das, dass er entsprechende Kenntnisse in den geforderten Technologien vorweisen muss und entsprechende Ressourcen zur Verfügung hat. Optimal ist natürlich, wenn er ausreichende Reserven hat, um auch zukünftigen Anforderungen gerecht zu werden. One-Man-Shows sind hier sicher als kritisch einzustufen, können jedoch eventuell über interessantes Spezialwissen verfügen. So ist es notwendig, im betroffenen Unternehmen ein umfassendes Managementsystem nach ISO 9001 und ISO 13485, sowie ein Risikomanagement nach ISO 14971 zu etablieren.
Auf einen Blick
Bei der Wahl des richtigen Dienstleistungspartners ist es wie in der Ehe: es muss zusammen passen. Die Elektronik-Entwicklungs- und Fertigungsdienstleistung wächst und es gibt hier eine Reihe von sehr positiven Beispielen. Wenn beide Seiten dann auch noch verstehen und vertrauen, steht einem Erfolg nichts mehr im Wege. Der Full-Service-Dienstleister TQ gibt hier viele Tipps und Ratschläge, wie die Partnerschaft gerade im Wachstumsmarkt Medizintechnik am besten funktioniert.
Grundsätzlich müssen Medizinprodukte in Europa konform zu den verpflichtenden „Grundlegenden Anforderungen“ der EG-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte sein (Medical Device Directive; MDD). Hierbei unterstützen die harmonisierten Normen bei der detaillierten technischen Umsetzung. Erst wenn ein Produkt erfolgreich zertifiziert ist, erhält es eine CE-Kennzeichnung und darf in der EU verkauft werden. Dabei steigen die Anforderungen an Medizinprodukte und deren Zulassungsrichtlinien der verschiedenen Wirtschaftsräume kontinuierlich.
Risiko im Griff
Die Entwicklung eines Medizinproduktes ist ein stetiger Prozess der Risikobeherrschung. Geräte sind möglichst Fail-Save auszulegen. Früher war diese Verantwortung oft auf den geschulten Benutzer in Form des medizinischen Personals der Geräte verlagert. Immer mehr Medizinprodukte werden aber auch im häuslichen Umfeld angewendet, um zum Beispiel die Überwachung eines herzkranken Patienten engmaschiger zu gestalten. In diesem Umfeld sind die Anforderungen an die Sicherheit eines Gerätes noch einmal deutlich anders. Auch die Software tritt bei Geräten immer mehr in den Vordergrund und benötigt teilweise auch angepasste Entwicklungsprozesse.
Bei Medizingeräten sollten Entwickler nicht jeden X-beliebigen Halbleiter eindesignen. Neben der Sicherheit spielt auch die Langzeitverfügbarkeit der verwendeten Bausteine eine wichtige Rolle.TQ-Group
Schon zu Beginn, nach Festlegung der Zweckbestimmung, kann ein Dienstleister beim Risikomanagement helfen, etwa nach DIN EN ISO 14971. Er nutzt dabei die Synergien aller beteiligten Fachkompetenzen. Der E2MS-Partner unterstützt auch dabei, die Zweckbestimmung zu definieren und einzugrenzen. Durch die Verwendung von Checklisten und durch seine Erfahrung stellt er die Normkonformität sicher. Der Partner bezieht die Ergebnisse aus Ergonomiebetrachtungen ein und unterstützt bei der Ermittlung von technischen Lösungswegen. Auch die Festlegung der Akzeptanzkriterien und die Identifizierung von Gefährdungen auf Basis des bestimmungsgemäßen Gebrauchs kann durch den E²MS erfolgen. Dieser stützt sich dabei auf sein breites technisches Know-how und die Erfahrungen aus anderen Projekten. Ist der Partner auch in anderen hochregulierten Branchen aktiv, wie Luftfahrt oder Automotive, greift er auf dieses übergreifende Wissen zu, wenn er die Maßnahmen zur Risikobeherrschung definiert. Sind die risikoreduzierenden Maßnahmen umgesetzt, wird das verbleibende Risiko bewertet. Außerdem wird abgewogen, ob das Restrisiko gegenüber dem medizinischen Nutzen vertretbar ist.
Je enger der Entwicklungsdienstleister mit einer Fertigung verzahnt ist, um so sicherer weiß er auch um die Besonderheiten bei der Herstellung von Elektronikbaugruppen.TQ-Group
Zulassungsmodalitäten
Die Entwicklung eines Medizinproduktes stellt viele Hersteller vor große – scheinbar unlösbare – Aufgaben. Die komplexen Zulassungsmodalitäten erfordern eine sehr strukturierte und normenkonforme Vorgehensweise bei der Hardware-, Software- und Mechanik-Entwicklung. Ohne das entsprechende Prozess- und Methodenwissen ist es heutzutage kaum noch möglich, innovative Produkte mit engen Kosten- und Terminvorgaben zu realisieren. Dies gelingt nur, wenn das Produkt- und Projektmanagement, die QM-Sicherung und die beteiligten Designer und Entwickler sowie der Prüfmittelbau und die nachgelagerte Fertigung sehr eng verzahnt zusammenarbeiten.
Große Vorteile ergeben sich für den Hersteller, wenn er einen Dienstleister als Partner hat, der alle Bereiche abdeckt. Das reduziert die Zahl der Kommunikationsschnittstellen auf ein Minimum, der Hersteller hat einen Ansprechpartner für alle Bereiche. Zudem ist das Entwicklerteam aufeinander abgestimmt und verfügt über das notwendige Methodenwissen. Gleichzeitig kann ein Dienstleister, der auch die Entwicklung übernimmt, die Fertigbarkeit (DFM) und die optimale Prüfbarkeit (DFT) auf Basis seiner Erfahrungen sicherstellen. Dabei unterstützt neben der Entwicklung eine interne Layout- und Prüfmittelabteilung.
Für die Fertigung vorbereitet
Optimal ist ein Entwicklungsdienstleister, der eng an eine Elektronikfertigung angebunden ist. Dies sollte zu einer Design-to-Quality-Aktion führen, also einem Design, das sich später auch optimal und in guter Qualität fertigen lässt. Für den Fertigungsdienstleister gelten ähnliche Fragestellungen wie für den Entwicklungsdienstleister: Verfügt er über die notwendigen Fertigungskenntnisse und Fertigungseinrichtungen? Hat er ein gutes Teilemanagement und ausreichend Kapazitäten, gegebenenfalls Redundanz, um bei Ausfall einer Maschine weiterfertigen zu können? Und hat er die Flexibilität, um geänderten Anforderungen und Mengen gerecht zu werden? Für den Kunden ist es in jedem Fall sinnvoll, vorab alle Fragen zu prüfen um sicherzustellen, dass der Dienstleister auch langfristig ein optimaler Partner bleibt. Ein Wechsel des Dienstleisters zieht auch immer zusätzliche Kosten nach sich.
Ein Fertigungsdienstleister kann seinen Maschinenpark meist besser auslasten als die In-House-Fertigung eines Geräteherstellers. Eine Partnerschaft lohnt sich vor allem, wenn sie hohe Investitionen beim Kunden vermeidet.TQ-Group
Ein erfahrener E²MS-Dienstleister sichert für seine Kunden die Fertigbarkeit und die Prüfbarkeit der Produkte frühzeitig ab. Beispielsweise kann er bei der Auswahl der Bauteile auf langzeitverfügbare und gleichzeitig kostenoptimierte und in ihrer Qualität bekannte Komponenten setzen. Obsolescence-Management sollte umfangreich eingesetzt sein. Dies sichert vor allem für Medizinunternehmen ohne eigene Elektronikabteilung und -Fertigung schon während der Entwicklungsphase ab, dass das Produkt wettbewerbsfähig und in hoher Qualität über die Lebensdauer am Markt platziert werden kann.
Internationalität
Spezielle Anforderungen gelten für Produkte, die auch im amerikanischen Markt verkauft werden sollen. Um eine FDA/GMP-gerechte Fertigung durchzuführen, sind die Anforderungen der entsprechende Regularien zu berücksichtigen. Hierbei spielt die Erfüllung der US FDA der Quality System Regulation 21 CFR 820 der FDA (Food and Drug Administration) eine entscheidende Rolle. In diesem Fall sind umfassende Validierungen und Verifizierungen notwendig, um im Falle eines auftretenden Fehlers lückenlos nachweisen zu können, dass die bei der Produktion verwendeten Materialen frei von Mängeln sind sowie der eigentliche Herstell- und Prüfprozess fehlerfrei durchlaufen wurde. Die Medizintechnikrichtlinie ISO 13485 alleine ist hierbei nicht ausreichend, da es Unterschiede zur US-FDA-Qualitätssystemvorschrift gibt. Dies ist damit begründet, dass die US-FDA-Qualitätssystemvorschrift vor der ISO 13485 erstellt wurde und daher FDA die ISO 13485 nicht anerkennt.
Ein langer Weg
Der Weg bei der Entstehung und Markteinführung eines Medizinproduktes ist also lang und steinig. Hier kann ein E²MS-Dienstleister mit langjähriger Erfahrung in der Entwicklung, Fertigung und Zulassung von Medizinprodukten den einen oder anderen Stein aus dem Weg rollen und wesentlich dazu beitragen, das Produkt schneller auf den Markt zu bringen. Der Dienstleister steht hierbei im gesamten Produktlebenszyklus zur Seite: angefangen von der Produktidee und der Anforderungsklärung über die Planung und die Entwicklung bis hin zur Fertigung und Wartung und Pflege des Medizinproduktes. So hat der Hersteller der Medizintechnik den Rücken frei, um sich auf die klinischen oder medizinischen Anwendungen zu konzentrieren. Der Markteintrittszeitpunkt kann sicher und schnell erreicht werden und die Ressourcen können im Rahmen gehalten werden. Resultat ist also eine optimale Symbiose zwischen Kunde und Dienstleister.
Die TQ-Gruppe hat Erfahrungen und Kunden in einer ganzen Reihe von Branchen, sowohl im Entwicklungs- als auch Fertigungsbereich. Speziell in der Medizinelektronik verfügt TQ über umfassende Erfahrungen. Eine Vielzahl an namhaften Kunden aus dieser Branchen dient als Referenz.
Wolfgang Heinz-Fischer
(lei)
