Artesyn und Fortec erläutern im folgenden Beitrag, welche Anforderungen an die Auslegung von medizinischen Netzteilen bestehen und was bei der Auswahl des Netzteils für eine Anwendung zu bedenken ist.

Auf einen Blick

Bei AC/DC-Schaltnetzteilen, die in medizinischen Geräten als Stromversorgung Verwendung finden, ist Sicherheit ein signifikant wichtiger Faktor. Daher müssen die Netzteile den gesetzlichen Sicherheitszulassungen, IEC-60950-1 für ITE (Einrichtungen der Informationstechnologie) und IEC-60601-1 für medizinische Geräte genügen.

Stetige Weiterentwicklungen bei Schaltnetzteilen für medizinische Geräte ermöglichten sowohl energieeffiziente als auch kompakte Produkte mit höherer Leistungsdichte. Für Entwickler medizinischer OEM-Produkte bedeutet dies höhere Flexibilität, größere Auswahl, kürzere Markteinführungszeiten und in Folge dessen Verbesserungen beim Endprodukt. Die Auswahl des richtigen Netzteils ist für den Erfolg des Endprodukts kritisch. Es muss den Anforderungen hinsichtlich Elektrik, AC-Ableitströmen sowie mechanischer und medizinischer Sicherheit entsprechen, beispielsweise der Norm IEC-60601-1.

Netzteile lassen sich grob in zwei Typen unterteilen – AC/DC und DC/DC – und innerhalb der Kategorie AC/DC in lineare und Schaltnetzteile. Dieser Beitrag behandelt schwerpunktmäßig die Kategorie AC/DC-Schaltnetzteile. Im modernen medizinischen Umfeld kommen vor allem Schaltnetzteile für medizinische Geräte zum Einsatz, die CPUs, Sensoren, Pumpen und Motoren mit geregelter Gleichspannung beziehungsweise mit geregeltem Gleichstrom versorgen.

Fortschritte bei Netzteilen für Medizingeräte

Schaltnetzteile wurden in den letzten zwanzig Jahren  weiterentwickelt, was zu beachtlichen Verbesserungen des Wirkungsgrades von 70 bis über 90 Prozent führte. Weitere Fortschritte betreffen die Schalttopologie und die erhöhte Schaltfrequenz, die eine erhebliche Verkleinerung der Magnetik und der Komponenten ermöglichen.

Fortschritte beim Packaging, von Durchgangsbohrungen bis hin zu SMDs, führten zur Miniaturisierung von Komponenten. Dank Planarinduktivitäten ließen sich die Netzteilprofile optimieren: es wurden geringere Bauhöhen und Verbesserungen bei der Streuinduktivität, der mechanischen Integrität und den wärmetechnischen Merkmalen möglich. Ferner konnte man durch die Einführung von Mehrlagenleiterplatten kleinere Einheiten mit höheren Dichte, mehr Funktionalität und höherer Zuverlässigkeit realisieren.

Bild 1: Wichtige Treiber für die Veränderungen in der Netzteiltechnologie.

Bild 1: Wichtige Treiber für die Veränderungen in der Netzteiltechnologie.Artesyn/Fortec

Die Integration von ICs und das Aufkommen von Digitalsteuerungen tragen zur Reduzierung der Anzahl der Bauteile und zum Erhöhen der Zuverlässigkeit bei. Doch Digitalsteuerungen ermöglichen nicht nur eine geringere Anzahl der Bauteile und höhere Zuverlässigkeit, sondern auch intelligente Netzteile mit hochentwickelten Funktionalitäten bei minimalen Mehrkosten (Bild 1).

Die Vorteile der digitalen Technologie in Bezug auf die Produktivität zeigen sich vor allem während der Entwicklungsphase. Fehler im Netzteildesign lassen sich mithilfe von Firmwarepatches beheben, sodass wiederholte Leiterplatten-Re-Spins entfallen. Firmware und Software kann man weiterhin via Internet im Feld aufrüsten, ohne dass das System physische Betreuung benötigt.

Bild 2: Die Leistung und der Wirkungsgrad haben sich innerhalb von fast zwanzig Jahren bei gleichbleibender Grundfläche erheblich verändert. Bei der Leistungsdichte gibt es seit 1994 enorme Verbesserungen zu verzeichnen.

Bild 2: Die Leistung und der Wirkungsgrad haben sich innerhalb von fast zwanzig Jahren bei gleichbleibender Grundfläche erheblich verändert. Bei der Leistungsdichte gibt es seit 1994 enorme Verbesserungen zu verzeichnen.Artesyn/Fortec

Innerhalb von fast zwanzig Jahren haben sich die Leistung und der Wirkungsgrad bei gleichbleibender Grundfläche verändert (Bild 2). Zu verzeichnen sind seit 1994 enorme Verbesserungen bei der Leistungsdichte.

Sicherheit für medizinische Netzteile

Bei der Auslegung und Auswahl von medizinischen Netzteilen ist besonders die Sicherheit ein kritischer Faktor. Maßgeblich für Standard-Netzteilprogramme sind zwei Arten von Sicherheitszulassungen:

  • IEC-60950-1 für ITE (Einrichtungen der Informationstechnologie)
  • und IEC-60601-1 für medizinische Geräte

Einige Hersteller von Netzteilen verfügen über Standardnetzteile, die die Einhaltung sowohl von ITE 60950-1 als auch IEC 60601-1 für Medizingeräte aufweisen.

Die Norm IEC-60601-1

Die Abkürzung IEC bezeichnet die International Electrotechnical Commission (Internationale Elektrotechnische Kommission), eine führende internationale Organisation für Normung, die Sicherheitsnormen für elektrotechnische Ausrüstungen einschließlich Netzteile verwaltet.

Die Norm IEC-60601-1 definiert die allgemeinen Sicherheitsanforderungen für medizinische Geräte mit genau einem Anschluss an ein Versorgungsnetz, die gemäß Herstellerfestlegung zur Diagnose, Behandlung oder Überwachung eines Patienten bestimmt sind und in körperlichem oder elektrischem Kontakt mit dem Patienten stehen.

Tabelle 1: Internationale Behörden und angepasste Normen in Bezug auf die IEC 60601-1.

Tabelle 1: Internationale Behörden und angepasste Normen in Bezug auf die IEC 60601-1.Artesyn/Fortec

Die IEC-60601-1 gilt für Ausrüstungen in medizinischer, zahnärztlicher und Laborumgebung. Die Beispiele reichen von Kleingeräten wie Thermometern, Steuerungen von Infusionspumpen und Endoskopiekameras bis hin zu wesentlich größeren Systemen wie Dialysemaschinen, CT- und MRT-Scannern sowie nuklearmedizinische Systeme. Verschiedene internationale Sicherheitsbehörden verwenden die IEC-60601-1, teilweise mit regionalen Abweichungen, wie UL/AAMI für die USA, CSA für Kanada, EN für Europa, und JIS für Japan. Tabelle 1 zeigt einige der internationalen Behörden und angepassten Normen in Bezug auf IEC 60601-1.

Tabelle 2: Die Unterschiede zwischen MOOP und MOPP, wie sie mit Ausgabe 3 der Norm IEC 60601-1 in Kraft traten.

Tabelle 2: Die Unterschiede zwischen MOOP und MOPP, wie sie mit Ausgabe 3 der Norm IEC 60601-1 in Kraft traten.Artesyn/Fortec

Häufige Abweichungen sind unter anderem die Anforderungen der Elektrizitätsgesetze des jeweiligen Landes, eine andere nationale Norm, die für den Produkttyp oder seine Komponenten gelten kann sowie unterschiedliche nationale Anforderungen an Komponenten wie eine modifizierte Beschriftung. Um die Genehmigung des Endprodukts für das medizinische Gerät zu erleichtern, sollten die Komponenten zum Beispiel die Netzteile, im Rahmen von Sicherheitsnormen zertifiziert sein.

Was ist AC-Kriechstrom?

Tabelle 3: Auflistung der Compliance-Anforderungen von Ausgabe 3 der Norm IEC 60601-1.

Tabelle 3: Auflistung der Compliance-Anforderungen von Ausgabe 3 der Norm IEC 60601-1.Artesyn/Fortec

AC-Kriechströme treten auf, wenn Strom über einen alternativen Weg fließt beispielsweise durch den menschlichen Körper hindurch. Dadurch können die Patienten potenziellen Stromschlägen ausgesetzt sein.

Um den Fall ausschließen zu können gibt es Kriechstromprüfungen. Bei diesen simulieren Ingenieure einen menschlichen Körper, der mit medizinischen Ausrüstungen in Berührung kommt. Die gemessenen Kriechstromwerte müssen so niedrig sein, dass sie keine Gefahr darstellen. Die Kriechstromgrenzwerte sind von der Sicherheitsspezifikation genau festgelegt.

Bild 3: Das Isolationsdiagramm zur Darstellung der Compliance-Anforderungen von Ausgabe 3 der Norm IEC 60601-1.

Bild 3: Das Isolationsdiagramm zur Darstellung der Compliance-Anforderungen von Ausgabe 3 der Norm IEC 60601-1.Artesyn/Fortec

Dritte Ausgabe (3rd-Edition)

Die dritte Ausgabe der Norm IEC-60601-1 unterscheidet zwischen dem Bediener und dem Patienten mit der Einführung von MOOP (Means of Operator Protection: Einrichtung zum Schutz des Bedieners) gegenüber dem MOPP (Means Of Patient Protection: Einrichtung zum Schutz des Patienten). Für Patienten verzeichnet MOPP die strengeren Anforderungen.