Eckdaten

Professionelle Krankenpflege im eigenen Zuhause ist ein rasch wachsender Markt. Überall kommt zunehmend elektronische Überwachung zum Einsatz. Die Stromversorgung für diese Elektronik erfordert eine sichere galvanische Trennung. Dieser Artikel erklärt, warum eine Strom-Isolation in typischen Situationen notwendig ist und beschreibt die Sicherheitsstandards, die anzuwenden sind. Es werden Beispiele platinenmontierter DC/DC-Wandler vorgestellt und einige ihrer angegebenen Spezifikationen erklärt.

In der Europäischen Union müssen medizinische Geräte die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie MDD:93/42/EEC, Artikel 3 erfüllen. Auf den Markt gebrachte Produkte müssen ebenfalls die wesentlichen Anforderungen der Risikoanalyse in Artikel 3, Anhang I, ER1, Anhang II, Anhang III und Anhang VII erfüllen. Dadurch werden Sicherheit und grundlegende Leistung der Geräte gewährleistet, insbesondere der Schutz von Bedienern und Patienten vor elektrischem Schlag. Compliance wird vorausgesetzt, wenn ein Produkt den Sicherheitsstandard 60601-1 einhält, derzeit in seiner 4. Fassung. Die MDD wird 2024 durch die Medical Device Regulation (MDR – Medizingeräteverordnung) ersetzt, die noch strikter ist.

Die Anforderung zur Isolation in AC/DC-Wandlern ist klar

Bild 1: Schutzmaßnahmen können hinzugefügt werden.

Bild 1: Schutzmaßnahmen können hinzugefügt werden. Recom

Es ist klar, warum ein für medizinische Anwendungen genutzter AC/DC-Wandler ein hohes Maß an Schutz vor elektrischem Schlag aufweisen muss – falls die Stromversorgung ausfällt, könnte es eine direkte und tödliche Verbindung von der hohen Wechselspannung mit einem Patienten geben, bei invasiven Sensoren eventuell sogar zu einem inneren Organ. Das Gegenteil trifft ebenfalls zu; Medizintechnikequipment muss einen Schutz vor Erdung eines „potenzialfreien“ Patienten haben, der einer hohen externen Spannung ausgesetzt ist, beispielsweise bei einer Kauterisation oder Defibrillation.

Die medizinischen Sicherheitsstandards sind klar und definieren das notwendige Maß der Isolation oder die Schutzmaßnahmen (MOPs) sowohl für den Bediener als auch den Patienten. Für jede Kategorie muss es allgemein mindestens zwei MOPs geben, entsprechend 2 × MOOPs und 2 × MOPPs. Für elektrische Verbindungen gibt es drei weitere Definitionen der „Anwendungsteile“:

Typ B:                    Kein elektrischer Kontakt mit dem Patienten und kann geerdet werden

Typ BF:                Elektrisch mit dem Patienten verbunden, aber nicht direkt zum Herz, potenzialfrei

Typ CF:                Elektrisch mit dem Herz des Patienten verbunden, potenzialfrei

Wie bei allen Sicherheitsstandards gibt es auch Umgebungsbedingungen, welche die geforderten Isolationseigenschaften beeinflussen: Systemspannung, Verunreinigungsgrad, Überspannungskategorie der Versorgungsspannung sowie Höhenlage. Die Existenz oder Nichtexistenz einer Erdung sowie die Verbindungsmethode einer Funktionserde (FE) oder Schutzerde (PE) sind ebenfalls wichtige Faktoren.

DC/DC-Wandler können ebenfalls Isolation benötigen

In medizinischen Geräten werden oft DC/DC-Wandler benötigt, die eine Eingangsspannung von einer Batterie oder abgeleitet aus einer Wechselspannungsquelle nehmen und die Spannungswerte auf die benötigten Werte der Schaltung oder zum Betrieb peripherer Sensoren wandeln. In der Mehrzahl der Fälle ist die Eingangsspannung des DC/DC-Wandlers mit etwa 5 oder 12 V gering und die Ausgangsspannung liegt ebenfalls bei nur ±5 oder 3,3 V. Funktional ist die Isolation nicht immer erforderlich, kann aber dabei helfen, Erdschleifen aufzulösen, ein Übersprechen zwischen Sensoren im Griff zu haben, elektromagnetische Störungen (EMI) zu verringern oder einfach aus einer positiven Versorgungsspannung eine negative Versorgungsspannung zu erzeugen. Wenn die Isolation funktional nicht erforderlich ist, kann sie aus Sicherheitsgründen dennoch absolut notwendig sein, selbst wenn Eingangs- und Ausgangsspannungen gering sind und gut im Definitionsbereich einer „sicheren“ Spannung liegen. Es gibt mehrere Gründe, warum das so ist.

Teil eines allgemein zugelassenen medizinischen Systems

Ein per Wechselstrom versorgtes medizinisches Equipment kann eine „für Medizintechnik zertifizierte“ Stromversorgung mit dem erforderlichen Isolationssystem bereitstellen, um die Anforderungen der Anwendungen wie 2 × MOOPs oder 2 × MOPPs gemäß IEC 60601 und dessen regionaler Versionen EN 60601 in Europa sowie ANSI/AAMI ES 60601 in den USA zu erfüllen. Diese Stromversorgungen müssen speziell konstruiert sein, um die gesetzlichen Sicherheitsanforderungen für Medizintechnik zu erfüllen und sind daher allgemein teurer als kommerzielle oder industrielle Stromversorgungen, für die weniger stringente Sicherheitsstandards gelten. Eine Möglichkeit zur Verwendung einer auf dem Massenmarkt gängigen Stromversorgung gemäß Industrie-Sicherheitsstandards wie EN 60950-1 oder dessen Nachfolger EN 62368-1 ist es, diesen eine weitere Ebene der Isolation nachzuschalten – die Sicherheitsstandards erlauben es, „serielle“ Ebenen hinzuzufügen (Bild 1).

Die zusätzliche Ebene könnte ein DC/DC-Wandler zwischen dem AC/DC-Ausgang und genau den Bereichen der Schaltung sein, die für Bediener oder Patienten zugänglich sind. Die Gesamtkosten könnten viel geringer sein als der Kauf einer dedizierten und zertifizierten Medizintechnik-Stromversorgung, aber es gibt auch eine Spezifikation für Ableitströme in medizinischen Umgebungen, den die für IT eingestufte Stromversorgung fast sicher überschreiten wird. Das lässt sich durch die Verkleinerung oder Entfernung des „Y“-Typ Entstörkondensators von der Leitung zur Masse im AC/DC-Wandler verringern, jedoch auf Kosten der elektromagnetischen Störungen (EMI), die dann auf andere Weise vermindert werden müssen. Ein AC/DC-Wandler, der die Anforderungen von IEC 60950-1 erfüllt, kann zum Schutz des Bedieners selbst geeignet sein, aber in der medizinischen Umgebung müssen sowohl Netzleitung als auch Nullleiter jeweils mit einem Schaltvermögen von 1500 A abgesichert sein. Auch wenn die neueste Ausgabe des IEC 60601 (4.) Änderungen an den EMV-Spezifikationen aufweist, welche das System einhalten muss, ist die Verwendung von Stromversorgungen mit IT-Einstufung nicht notwendigerweise ein einfacher Ersatz.

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