DC/DC-Wandler von Recom bieten Sicherheit in Medizinanwendungen

In der Europäischen Union müssen medizinische Geräte die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie MDD:93/42/EEC, Artikel 3 erfüllen. Auf den Markt gebrachte Produkte müssen ebenfalls die wesentlichen Anforderungen der Risikoanalyse in Artikel 3, Anhang I, ER1, Anhang II, Anhang III und Anhang VII erfüllen. Dadurch werden Sicherheit und grundlegende Leistung der Geräte gewährleistet, insbesondere der Schutz von Bedienern und Patienten vor elektrischem Schlag. Compliance wird vorausgesetzt, wenn ein Produkt den Sicherheitsstandard 60601-1 einhält, derzeit in seiner 4. Fassung. Die MDD wird 2024 durch die Medical Device Regulation (MDR – Medizingeräteverordnung) ersetzt, die noch strikter ist.

Die Anforderung zur Isolation in AC/DC-Wandlern ist klar

Bild 1: Schutzmaßnahmen können hinzugefügt werden. Recom

Es ist klar, warum ein für medizinische Anwendungen genutzter AC/DC-Wandler ein hohes Maß an Schutz vor elektrischem Schlag aufweisen muss – falls die Stromversorgung ausfällt, könnte es eine direkte und tödliche Verbindung von der hohen Wechselspannung mit einem Patienten geben, bei invasiven Sensoren eventuell sogar zu einem inneren Organ. Das Gegenteil trifft ebenfalls zu; Medizintechnikequipment muss einen Schutz vor Erdung eines „potenzialfreien“ Patienten haben, der einer hohen externen Spannung ausgesetzt ist, beispielsweise bei einer Kauterisation oder Defibrillation.

Die medizinischen Sicherheitsstandards sind klar und definieren das notwendige Maß der Isolation oder die Schutzmaßnahmen (MOPs) sowohl für den Bediener als auch den Patienten. Für jede Kategorie muss es allgemein mindestens zwei MOPs geben, entsprechend 2 × MOOPs und 2 × MOPPs. Für elektrische Verbindungen gibt es drei weitere Definitionen der „Anwendungsteile“:

Typ B:                    Kein elektrischer Kontakt mit dem Patienten und kann geerdet werden

Typ BF:                Elektrisch mit dem Patienten verbunden, aber nicht direkt zum Herz, potenzialfrei

Typ CF:                Elektrisch mit dem Herz des Patienten verbunden, potenzialfrei

Wie bei allen Sicherheitsstandards gibt es auch Umgebungsbedingungen, welche die geforderten Isolationseigenschaften beeinflussen: Systemspannung, Verunreinigungsgrad, Überspannungskategorie der Versorgungsspannung sowie Höhenlage. Die Existenz oder Nichtexistenz einer Erdung sowie die Verbindungsmethode einer Funktionserde (FE) oder Schutzerde (PE) sind ebenfalls wichtige Faktoren.

DC/DC-Wandler können ebenfalls Isolation benötigen

In medizinischen Geräten werden oft DC/DC-Wandler benötigt, die eine Eingangsspannung von einer Batterie oder abgeleitet aus einer Wechselspannungsquelle nehmen und die Spannungswerte auf die benötigten Werte der Schaltung oder zum Betrieb peripherer Sensoren wandeln. In der Mehrzahl der Fälle ist die Eingangsspannung des DC/DC-Wandlers mit etwa 5 oder 12 V gering und die Ausgangsspannung liegt ebenfalls bei nur ±5 oder 3,3 V. Funktional ist die Isolation nicht immer erforderlich, kann aber dabei helfen, Erdschleifen aufzulösen, ein Übersprechen zwischen Sensoren im Griff zu haben, elektromagnetische Störungen (EMI) zu verringern oder einfach aus einer positiven Versorgungsspannung eine negative Versorgungsspannung zu erzeugen. Wenn die Isolation funktional nicht erforderlich ist, kann sie aus Sicherheitsgründen dennoch absolut notwendig sein, selbst wenn Eingangs- und Ausgangsspannungen gering sind und gut im Definitionsbereich einer „sicheren“ Spannung liegen. Es gibt mehrere Gründe, warum das so ist.

Teil eines allgemein zugelassenen medizinischen Systems

Ein per Wechselstrom versorgtes medizinisches Equipment kann eine „für Medizintechnik zertifizierte“ Stromversorgung mit dem erforderlichen Isolationssystem bereitstellen, um die Anforderungen der Anwendungen wie 2 × MOOPs oder 2 × MOPPs gemäß IEC 60601 und dessen regionaler Versionen EN 60601 in Europa sowie ANSI/AAMI ES 60601 in den USA zu erfüllen. Diese Stromversorgungen müssen speziell konstruiert sein, um die gesetzlichen Sicherheitsanforderungen für Medizintechnik zu erfüllen und sind daher allgemein teurer als kommerzielle oder industrielle Stromversorgungen, für die weniger stringente Sicherheitsstandards gelten. Eine Möglichkeit zur Verwendung einer auf dem Massenmarkt gängigen Stromversorgung gemäß Industrie-Sicherheitsstandards wie EN 60950-1 oder dessen Nachfolger EN 62368-1 ist es, diesen eine weitere Ebene der Isolation nachzuschalten – die Sicherheitsstandards erlauben es, „serielle“ Ebenen hinzuzufügen (Bild 1).

Die zusätzliche Ebene könnte ein DC/DC-Wandler zwischen dem AC/DC-Ausgang und genau den Bereichen der Schaltung sein, die für Bediener oder Patienten zugänglich sind. Die Gesamtkosten könnten viel geringer sein als der Kauf einer dedizierten und zertifizierten Medizintechnik-Stromversorgung, aber es gibt auch eine Spezifikation für Ableitströme in medizinischen Umgebungen, den die für IT eingestufte Stromversorgung fast sicher überschreiten wird. Das lässt sich durch die Verkleinerung oder Entfernung des „Y“-Typ Entstörkondensators von der Leitung zur Masse im AC/DC-Wandler verringern, jedoch auf Kosten der elektromagnetischen Störungen (EMI), die dann auf andere Weise vermindert werden müssen. Ein AC/DC-Wandler, der die Anforderungen von IEC 60950-1 erfüllt, kann zum Schutz des Bedieners selbst geeignet sein, aber in der medizinischen Umgebung müssen sowohl Netzleitung als auch Nullleiter jeweils mit einem Schaltvermögen von 1500 A abgesichert sein. Auch wenn die neueste Ausgabe des IEC 60601 (4.) Änderungen an den EMV-Spezifikationen aufweist, welche das System einhalten muss, ist die Verwendung von Stromversorgungen mit IT-Einstufung nicht notwendigerweise ein einfacher Ersatz.

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Bild 2: Maximal erlaubte Ableitströme in verschiedenen medizinischen Anwendungen. NC = Normalzustand. Recom

Bild 3: Ein mögliches Verbindungs-Szenario, das einen hoch isolierenden DC/DC-Wandler, Class II erfordert. Recom

Bild 4: Ein mögliches Verbindungs-Szenario, das einen hoch isolierenden DC/DC-Wandler, Class I erfordert. Recom

Teil der Sicherheitsanforderungen für ein medizinisches System ist es, dass Ausfälle anderer Anwendungen in einer Gefahrenanalyse berücksichtigt werden müssen. Der schlimmste Fall ist der, dass der Bediener oder Patient durch fehlerhafte verbundene Anwendungen „stromführend“ wird und durch Stromschlag getötet werden kann oder Verbrennungen erleiden kann, wenn der Strom von dieser aktiven Quelle durch die Person zur Erde fließt. Deshalb ist es notwendig, dass beispielsweise Verbindungen zu einem Patienten in einem vorgegebenen Maße von der Erdung isoliert sind. Die Isolation von der Erdung ist ein relatives Maß – es gibt immer eine Streu- oder Restkapazität zwischen Patient und Erde möglicherweise bei Mehrkanalanwendungen, die einen gewissen Stromfluss mit 50/60 Hz ermöglicht. Die Ströme summieren sich über verschiedene Wege, sodass die Standards für jede Quelle einen sehr geringen Wert festlegen (Bild 2).

DC/DC-Wandler werden häufig für eine zusätzliche Isolation eingesetzt, um den Schutz vor einem externen Einzelfehler zu erreichen. Die Anwendung kann per Netzspannung versorgt, Class I oder II, batteriebetrieben, handgehalten sein und jeder Typ kann unspezifizierte weitere Verbindungen etwa zu einem Netzwerk über Ethernet oder via USB zu einem Datenlogger oder Drucker haben. Kabel können abgeschirmt sein oder nicht, wobei die Abschirmungen geerdet sein können oder nicht. Die Spezifikation der Isolation des DC/DC-Wandlers ist daher keine einfache Aufgabe. Ein Beispiel der Anwendung eines DC/DC-Wandlers zeigt Bild 3 für Class-II-Anwendungen (erdungsfrei, Kunststoffgehäuse). Hier hat die erstrangige AC/DC-Isolation (B) 2 × MOOP-Schutz und der DC/DC-Wandler, der Strom an ein Anwendungsteil liefert, muss nur 1 × MOPP für allgemein 2 × MOPP in einer BF- oder CF-Anwendung haben. Zu beachten ist, dass die DC/DC-Isolation für die Systemspannung (240 V_AC in diesem Fall) eingestuft sein muss, das Kunststoffgehäuse muss mindestens 1 mm Dicke mit einer geeigneten elektrischen Einstufung aufweisen und es gibt keine weiteren externen Anschlüsse zum Niederspannungs-Stromkreis.

Ein weiteres Beispiel könnte Bild 4 sein, wo Class I (geerdet), AC-Eingangsequipment im Metallgehäuse Strom an ein BF- oder CF-Anwendungsteil mit Verbindung zum Patienten liefert. Es gibt auch unspezifizierte Eingangs-/Ausgangs-Signalverbindungen zu weiteren externen Geräten von der Niederspannungsseite der Stromversorgung aus (SIP/SOP).

In dem Beispiel ist zu beachten, dass trotz vorhandener Hauptisolation von 240 V_AC (B) mittels 2 × MOOPs trotzdem noch 2 × MOPPs im DC/DC-Wandler (D) erforderlich sind, weil es unspezifizierte Verbindungen gibt, SIP/SOP zu 48-V-Schiene, die im Fehlerfall als unter Systemspannung stehend (240 V_AC) angesehen werden muss. Die Isolation D muss deshalb auch für 240 V_AC ausgelegt sein. Der Ausgang des DC/DC-Wandlers muss vom Metallgehäuse (E) mit 1 × MOPP isoliert sein. Falls die SIP/SOP-Verbindung spezifiziert ist, eine 2 × MOOP-Isolation gegenüber der Systemspannung zu haben, und nicht versehentlich ersetzt werden kann, kann die Barriere D auf 1 × MOPP reduziert werden. In den Diagrammen ist „BOP“ die Isolation der grundlegenden entgegengesetzten Polarität zwischen der Netzleitung und Nullleitung.

Weitere DC/DC-Spezifikationen sind wichtig

Isolation und Ableitströme im Normalzustand und bei einem Einzelfehler sind die zentralen Anforderungen an DC/DC-Wandler in diesen medizinischen Anwendungen, es gibt aber auch Grenzwerte für die Temperaturen des Produkts und des internen Umwandlers. Die Brennbarkeit des Materials und alle möglichen Gefahren wie Feuer, Rauch, Verbrennung und mechanische Gefahren müssen in der Risikoanalyse berücksichtigt und dokumentiert werden.

Praktische Konstruktion von DC/DC-Wandlern für Medizinanwendungen

Die Einbeziehung der nötigen Luft- und Kriechstrecken in Miniatur-DC/DC-Wandlern kann sehr schwierig sein, vor allem um und im Umwandler. Es gibt kaum die Möglichkeit für einen physischen Abstand im Stromwandler, die korrekte Isolation zu gewährleisten. Es sind Spezialtechniken erforderlich einschließlich der Verwendung von dreifach isoliertem Draht (TIW-Draht), der drei überlappende Isolationsebenen mit einer durchgehenden spiralförmigen Umwicklung bildet. Der Ableitstrom durch Streukapazität ist normalerweise ohnehin gering, aber DC/DC-Wandler können etwas zusätzliche externe Eingangs-Ausgangs-Kapazität erfordern, um Bestimmungen für die Unterdrückung von Gleichtakt-Störungen im System zu erfüllen. Falls verwendet, überbrücken diese Kondensatoren die Isolationsbarriere und müssen vom richtigen Typ der Sicherheitseinstufung „Y“ und im Wert begrenzt sein, um den Ableitstrom für die beabsichtigte Anwendung gering zu halten. DC/DC-Wandler mit inhärent geringen elektromagnetischen Störungen (EMI) sind daher zu bevorzugen.

Hersteller wie Recom haben sich mit ihrer kostengünstigen Baureihe REMxE der Aufgabe angenommen, DC/DC-Wandler für medizinische Anwendungen zu konstruieren. Leistungsklassen von 3,5, 5 und 6 W in DIP24-Gehäusen für die Durchsteckmontage mit SMT-Bestückung sind geplant. Die DC/DC-Wandler haben 2:1-Eingangsbereiche mit 5, 12, 24 und 48 V Nennwerten und eine Auswahl vollkommen geregelter Single- und Dual-Ausgänge. Alle Bauteile haben 2 × MOPP-Einstufung bei 250 V_AC mit internen/externen Luft- und Kriechstrecken von mehr als 8 mm und haben maximal 1 µA Ableitstrom. Der Betriebstemperaturbereich beträgt -40 bis +85 °C ohne Derating für die Ausführung 3,5 W, wobei die Ausführungen mit 5 und 6 W dementsprechend ein Derating von 80 und 75 °C aufweisen.

(neu)