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Smartphones übernehmen eine wichtige Funktion innerhalb des sogenannten mHealth (Mobile Health). (Bild: Slavoljub Pantelic /Shutterstock)

| von Robert Frodl

Eckdaten

Der Autor befasst sich in seinem Artikel mit den Chancen und Herausforderungen medizinischer Hausgeräte. Drahtlose Verbindungen rücken hier vermehrt in den Fokus. Allerdings stellt die Komplexität von medizinischen drahtlosen Geräten eine Herausforderung für die Ingenieure dar.

Fachleute gehen davon aus, dass der Markt für medizinische Heimgeräte von 27,8 Mrd. Dollar im Jahr 2015 auf etwa 44,3 Milliarden Dollar im Jahr 2020 wachsen wird – mit einer jährlichen Wachstumsrate von 9,7 %. Neben den damit verbundenen profitablen Optionen ergeben sich für Gerätehersteller allerdings auch Herausforderungen.

Je stärker Tablets und Smartphones zum integralen Bestandteil unseres Alltags werden, umso stärker werden diese Techniken auch in anderen Lebensbereichen akzeptiert. Die Menschen erwarten, dass auch medizinische Geräte mobil und vernetzt sind. Drahtlose Verbindungen in der rücken daher in den Fokus.

Kurzlebige Wi-Fi-Technologie

Die beiden wesentlichen Vorteile der drahtlosen Kommunikation sind Mobilität und Zugriff auf Echtzeit-Daten. Dank der Mobilität können sich Patienten innerhalb eines Krankenhauses frei bewegen, aber auch das Krankenhaus verlassen, ohne dass die Überwachung endet. Ein Beispiel für ein solches Produkt ist ein implantierbares Gerät, das den Glukosespiegel eines Patienten überwacht, der so weiter in seiner gewohnten familiären Umgebung bleiben kann. Über einen entsprechenden Computer zu Hause werden die Echtzeit-Daten dann an die medizinischen Fachkräfte weitergeleitet.

Eine Reihe von Funkmodulen mit minimal technischem Aufwand steht den Herstellern bereits zur Integration in ihre Produkte zur Verfügung. Die Komplexität der drahtlosen medizinischen Geräte ist jedoch immer noch mit Herausforderungen für Ingenieure und Projektmanager verbunden.

Nach wie vor finden sich Drahtlos-Technologien vor allem in Consumer-Produkten. Hochdynamisch und innovativ wartet dieser Markt jedes Jahr mit einer neuen und verbesserten Wireless-Lösung auf. Allerdings unterscheiden sich die Zyklen für kommerzielle Produkte stark von denen für Medizinprodukte. Im Gegensatz zu klassischen Consumer-Produkten liegt der Produktlebenszyklus von medizinischen Geräten durchschnittlich bei sieben Jahren und ist damit deutlich länger. Konstrukteure und Ingenieure müssen daher sichergehen, dass sich die integrierte Technologie dem schnellen Innovationsrhythmus anpassen kann. Weitsichtige Hersteller von Wi-Fi-Modulen sind sich der Diskrepanz bewusst und bieten Lösungen für Geräte an, die für längere Produktlebenszyklen ausgelegt sind.

Wireless-Lösungen für Medizinprodukte

Smartphones übernehmen hier eine wichtige Funktion innerhalb des sogenannten mHealth (Mobile Health). Der Begriff umfasst dabei alle medizinischen Verfahren und Anwendungen, die auf drahtlose Gerätefunktionen zurückgreifen. Gerätehersteller machen sich dabei auch die Eigenschaften des Smartphones für medizinische Geräte zu Nutze. So werden über Smartphone-Apps beispielweise Daten gesammelt und direkt an den Patienten oder das medizinische Fachpersonal weitergegeben. Eine Kernaufgabe ist auch das Remote Monitoring von Patienten mit chronischen Beschwerden, wie das Beispiel eines kardialen Überwachungssystems zeigt. Dabei sind zwar Sensoren am Körper des Patienten angebracht, die Übertragung der Daten erfolgt aber über das patienteneigene .

Instabile Wi-Fi-Netzwerke

Die Konfiguration eines mobilen Geräts mit Wi-Fi-Anbindung wirft vor allem sicherheitstechnische Fragen auf. Dies gilt insbesondere dann, wenn das Gerät in verschiedenen Wi-Fi-Netzwerken bewegt wird und jedes Mal eine neue manuelle Anmeldung auslöst. Für Medizinprodukte ermöglichen Wi-Fi und Mobilfunknetze insgesamt nur relativ instabile Verbindungen. In einem Bereich, in dem Zuverlässigkeit entscheidend ist, kann dies mit erheblichen Sicherheitsrisiken einhergehen.

Mobilfunknetze, wie 3G oder 4G, sind als Datentransportmedium immer noch relativ angreifbar und anfällig für Störungen, was wiederum die Aufsichtsbehörden auf den Plan ruft. Auch die Signalqualität wird mit Blick auf die Ausfallsicherheit medizinischer Geräte kritisch gesehen. Zur Lösung der Problematik einer instabilen Signalstärke können Pufferung und Queuing dienen.

Spezielle Frequenzbänder

Eine weitere Alternative im medizinischen Bereich ist die Verwendung von bisher nicht lizenzierten Frequenzbändern. Medizinische Telemetriebänder werden in den USA zum Beispiel von der (Federal Communications Commission) zur Verfügung gestellt. Sie sind speziell auf das Monitoring eines Krankheitsverlaufs von Patienten ausgelegt und bieten einen dementsprechend hohen Grad an Zuverlässigkeit und Sicherheit.

Hohe Sicherheitsstandard fordert auch die US-Gesundheitsbehörde (The Food and Drug Administration) und verlangt vor der Markteinführung rein betriebener medizinischer Geräte eine ordnungsgemäße Prüfung. Besonderes Augenmerk liegt dabei auf die bereits durchlaufenden Testverfahren auf Seiten des Herstellers und ob mögliche Einschränkungen hinsichtlich der Konnektivität ausreichend berücksichtigt und dokumentiert wurden.

Herausforderungen Datenschutz

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Über einen entsprechenden Computer zu Hause werden die Echtzeit-Daten an die medizinischen Fachkräfte weitergeleitet. sfam_photo/shuttterstock

OEMs und Gerätehersteller müssen jedoch nicht nur die einschlägigen FDA-Vorschriften einhalten. Bei der Erhebung von Patientendaten ist auch sicherzustellen, dass strenge Vorschriften bezüglich des Datenschutzes mit ins Spiel kommen. Das Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) in Deutschland sowie HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) und Hitech (Health Information Technology for Economic and Clinical Health) in den USA sind hier nur die wichtigsten Vertreter. Sie gewährleisten, dass geschützte Patientendaten bei Übertragung, Empfang oder Weitergabe vertraulich behandelt und ausreichend geschützt sind.

Das Bluetooth-Wireless-Protokoll bietet im medizinischen Bereich etwas mehr Datenschutz als herkömmliche Wi-Fi-Verfahren. Bluetooth wurde konzipiert, um kleinen Gruppen von bis zu acht Geräten die Kommunikation über ein Personal Area Network (PAN) zu ermöglichen. Diese Ad-hoc-Netzwerke könnten die Lösung für eine nahtlose Integration zwischen medizinischen Geräten in Krankenhäusern und zu Hause sein. Auch der Patientendatenschutz lässt sich in Produkten leicht realisieren, da Bluetooth viele Sicherheitsmerkmale unterstützt, wie beispielsweise Kennwortschutz und Verschlüsselung. Zudem bietet es verschiedene Sicherheitsstufen. Die sicherste ist Modus 3 (Link-Level Enforced Security), bei der die sogenannte Verbindungsebene abgesichert wird.

Generell sind Sicherheit und Datenschutz in der Medizinbranche ein heiß diskutiertes Thema. In vielen Fällen sind dringend zusätzliche Bestimmungen nötig, wobei es schwierig ist mit der schnellen, technologischen Entwicklung Schritt zu halten. Die vielen Hürden, die die Hersteller bei der Zulassung ihrer Produkte zu überwinden haben, bremsen daher häufig Innovationen aus.

Usability und FDA-Verordnungen

Wie auch immer sich die Rahmenbedingungen in punkto Sicherheit entwickeln werden, erfolgsentscheidend für ein Produkt bleibt die frühzeitige Einbeziehung des Endanwenders. Dies gilt für medizinische Geräte mit Einsatzschwerpunkt im Krankenhaus ebenso wie für den Einsatz zu Hause. Das Feedback der Anwender ist nicht nur für eine erfolgreiche Gerätefunktion wichtig, sondern wird von der FDA für Dokumentationszwecke ausdrücklich verlangt.

Bei der Gestaltung von Produkten oder Anwendungen müssen sich Hersteller in die jeweilige Zielgruppe hineinversetzen. In Zusammenarbeit mit Ärzten lässt sich so ermitteln, wie diese mit aktuellen Geräten interagieren. Unternehmen müssen nachweisen, dass die Rückmeldungen, die sie von Endbenutzer-Testgruppen erhalten, im gesamten Konstruktionsprozess berücksichtigt werden und dass diese Änderungen letztlich die Funktionalität oder Usability des Gerätes verbessern.

Veränderte Einsatzgebiete brauchen besondere Partner

Die heimische Umgebung ist deutlich vielseitiger und schwerer kalkulierbar als eine medizinische Einrichtung oder ein Krankenhaus. Die Hersteller medizinischer Geräte müssen daher entsprechende Feature-Sets vorsehen, die diese Problematik überwinden und die einwandfreie Gerätefunktion gewährleisten. Hier können vor allem EMS-Dienstleister profitieren, die die Realisierung des Gesamtprodukts übernehmen. Häufig können sie auf branchenübergreifendes Know-how und ein breites Spektrum wichtiger Ressourcen zurückgreifen, die alle im Sinne der Kundenanforderungen zusammenwirken.

So wird sichergestellt, dass die richtigen Fragen in Bezug auf die erforderliche Leistung des Geräts und die Nutzerumgebung gestellt werden. Gemeinsam mit Entwicklern aus unterschiedlichsten Bereichen (, Elektronik) lassen sich dann die geeigneten Technologien auswählen. Abgerundet wird der Entwicklungsprozess durch Befragungen von Endverbrauchern, zum Beispiel anhand von 3-D Modellen oder einem maßstabsgetreuen Modell des Produkts.

Funktionalitäten definieren

Oft lautet eine der wichtigsten Fragen: Was muss das Gerät eigentlich können und warum? Entwicklern muss klar sein, dass sie Geräte entwerfen, die von verschiedensten Patienten mit unterschiedlichem Kenntnisstand genutzt werden. Nur weil die Technologie zur Integration eines Feature-Sets verfügbar ist, heißt das nicht, dass dieses Set unbedingt notwendig ist. Funktionsmerkmale sollten dem Gerät nur dann hinzugefügt werden, wenn sie für den Gerätebetrieb notwendig sind oder einen Mehrwert zur Pflege des Patienten beitragen. Touchscreen-Funktionen sind hierfür ein gutes Beispiel: Sie liegen zwar im Trend, können die Entwicklung eines Produkts jedoch unnötig verzögern und die Kosten in die Höhe treiben.

Der Markt für medizinische Geräte ist durch zunehmende Komplexität, Spezialisierung und Regulierung geprägt. Durch die gezielte Verbindung zu externen Spezialisten im Bereich Industriedesign- und Engineering aus allen Disziplinen schaffen Hersteller Schnittmengen zur Entwicklung und Umsetzung von Ideen und Innovationen. EMS-Dienstleister bringen hier echten Mehrwert, da sie breitgefächerte Fachkenntnisse über neue Technologien wie Wi-Fi-Lösungen beisteuern, die in der traditionellen Medizintechnik so nicht vorhanden sind. Mit der richtigen Kombination aus Unterstützung, Know-how und Infrastruktur können Unternehmen so neue Technologien für medizinische Geräte entwickeln und nutzen und an Wettbewerbsfähigkeit gewinnen.

Robert Frodl

Director – DACH Region Customer Development for Engineering Solutions, Plexus

(ah)

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