Ein Leitfaden zu medizinischen Alarmsystemen

Viele Arten von elektromedizinischen Geräten verfügen über eine Art von Alarm, der auf Patientenprobleme, Geräteausfälle oder Stromunterbrechungen hinweist. In den meisten Fällen sind diese Alarme entweder akustisch oder optisch, aber Untersuchungen haben gezeigt, dass vor allem akustische Signale einen starken sensorischen Hinweis liefern, um das Bewusstsein für eine Situation zu schaffen. Einfach ausgedrückt, wir können unsere Augen schließen, um das Sichtbare auszublenden, aber unsere Ohren auszuschalten ist etwas schwieriger.

Technische Normen für Alarme

Die Zahl der Alarme in medizinischen Geräten sowie die Zahl der neu entwickelten elektromedizinischen Geräte nimmt weltweit rasant zu. Das Problem ist, dass laufende Umfragen bei medizinischem Personal, das die Geräte bedient oder auf elektronische Ausrüstung angewiesen ist, weiterhin auf Unzufriedenheit mit den Alarmsignalen an den Geräten hinweisen, und zwar einschließlich Bedenken hinsichtlich ihrer Lautstärke, Ablenkung durch mehrere Signale und Erkennung kritischer Signale. Diese Herausforderungen, zusammen mit den Anforderungen an die Patientensicherheit, bedeuten zusätzliche Vorschriften. Kein Wunder also, dass auch die in elektromedizinischen Geräten verwendeten Alarme technischen Normen und Richtlinien in Form der IEC-Norm IEC 60601-1-8 unterliegen. Der Beitrag soll einen allgemeinen Überblick über die IEC 60601-1-8 und die wichtigsten Anforderungen an akustische Alarme in medizinischen Geräten geben sowie Beispiele für medizinische Signaltöne bereitstellen.

Die Internationale Elektrotechnische Kommission (International Electrotechnical Commission, IEC), eine in Europa ansässige Normungsorganisation, hat vor einiger Zeit die internationale technische Konsensnorm IEC 60601 veröffentlicht, die alle Anforderungen an medizinische Geräte abdeckt. Ein Teilbereich der Norm ist die IEC 60601-1-8, die sich mit medizinischen Alarmsystemen befasst. Dieser Teil der Norm trägt den offiziellen Titel: Allgemeine Anforderungen, Prüfungen und Leitlinien für Alarmsysteme in elektromedizinischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen.

Anforderungen der IEC 60601-8

Bei der Entwicklung von elektromedizinische Geräte oder Systeme sind die Alarmkomponenten, die für die Patienten- und Geräteüberwachung spezifiziert werden müssen, in der Tat von entscheidender Bedeutung und der Prozess kann etwas mehr Planung erfordern als gedacht. Zum Glück gibt es jedoch Anleitungen, die helfen können.

Die Norm IEC 60601-1-8 wurde entwickelt und wird ständig aktualisiert, um das Alarmdesign zu regulieren und Verwirrung in medizinischen Umgebungen zu vermeiden, in denen mehrere Alarme und laufende Signale gleichzeitig ertönen können. Es handelt sich um ein relativ umfangreiches technisches Dokument, das einen Rahmen für die Alarmtöne festlegt, die elektromedizinische Geräte in verschiedenen Gesundheitssituationen abgeben sollten. Die Norm befasst sich mit dem Design der Alarme in medizinischen Geräten und geht dabei wie folgt vor:

• Definiert die Krankheitsbedingungen, die einen Alarm auslösen sollen.
• Klassifiziert Alarme als solche mit niedriger, mittlerer oder hoher Priorität.
• Definiert den Alarm-Pulsfrequenzbereich, die Impulsform, die Anstiegs- und Abklingzeit und das Signalimpulsmuster.
• Schreibt Alarmgeräuschpegel, je nach Priorität, in dB vor.
• Legt eine maximale Amplitudendifferenz zwischen den Alarmimpulsen fest.
• Trennt physiologische Alarme, die sich auf den Zustand des Patienten beziehen, von technischen Alarmen, die sich auf den Gerätestatus beziehen.
• Erläutert das vorübergehende Stummschalten (Muting) von Alarmen durch medizinisches Personal.
• Ermöglicht spezifische Melodie-Alarmtöne für bestimmte Anwendungen, einschließlich allgemeiner, kardialer oder künstlicher Perfusion, Beatmung, Sauerstoffversorgung, Temperatur-/Energiezufuhr, Flüssigkeits-/Arzneimittelabgabe sowie Geräte- oder Versorgungsausfall.

Aus technischer Sicht und um eine Vorstellung davon zu bekommen, wie technisch ausgereift das Dokument ist, sind hier einige der spezifischen Metriken aufgeführt, die der Standard medizinischen Alarmen zuweist:

• Die Alarmfrequenz muss zwischen 150 Hz und 1000 Hz liegen und eine der vier Oberschwingungen mit dem höchsten Schallpegel sein.
• Es müssen mindestens vier Frequenzspitzen zwischen 150 Hz und 4000 Hz vorhanden sein.
• Der Schallpegel der vier größten Frequenzspitzen zwischen 150 und 4000 Hz müssen innerhalb  von 15 dB voneinander entfernt sein.

Es wird zwar ausdrücklich darauf hingewiesen, dass alle medizinischen Geräte mindestens einen Satz akustischer Warntöne enthalten müssen, die den Anforderungen der Norm entsprechen, aber es können auch zusätzliche Tonsätze in die Geräte einschließlich Musik, Sprache oder, außerhalb des Audiobereichs, visuelle Alarme vorhanden sein. Ziel ist es, dass diese alternativen Alarme für das Gesundheitspersonal leichter zu erlernen und zu identifizieren sind. Sprachalarme kommen häufig in Flugzeugcockpit-Warnsystemen zum Einsatz.

Die Einhaltung der Norm IEC 60601-1-8 für Alarme medizinischer Geräte ist in den USA, Kanada und der EU verpflichtend, um den Nachweis der Gerätesicherheit und -leistung zu fördern.

Komponenten

Alarmsystemkomponenten für elektromedizinische Geräte können von Summern, Glocken oder Sirenen für relativ unkomplizierte Situationen über Audiolautsprecher oder -wandler für Sprach- oder Musiktöne bis hin zu visuellen Indikatoren, die Audiotöne ergänzen, reichen. Die Entscheidung, was für ein bestimmtes Design sinnvoll ist, hängt von dem verwendeten System ab sowie von der Umgebung, in der es verwendet wird, den Fähigkeiten oder Lernfähigkeiten des potenziellen Bedienpersonals und dem Budget ab.

Möglicherweise gibt es im Designteam auch Diskussionen über die Komplexität des Alarmsystems, das für das Gerät oder System erforderlich ist, um die gewünschte Reaktion zu erzielen, die für eine bestimmte medizinische Umgebung erforderlich ist. Reicht beispielsweise ein Summer in einem Operationssaal aus oder muss er mit einer optischen Anzeige gekoppelt sein?

Die Realität bei der Entwicklung von Alarmen für medizinische Anwendungen ist, dass die Entwickler nicht nur Geräte- oder Systemtechnik betreiben. Sie arbeiten mit Informationsdesign und -kommunikation und berücksichtigen dabei die komplexen menschlichen Faktoren, die im Gesundheitswesen vorkommen. Alarme müssen nicht nur wahrgenommen werden, das Gesundheitspersonal muss sie auch lernen und erkennen.

Elektrischer Summer

Elektrische Summer sind einfache Audiosignalgeräte, die in vielen Konfigurationen, Abmessungen, Frequenzbereichen, Spannungen, Antriebsströmen, Schalldruckpegeln und Preisklassen erhältlich sind. Sie wandeln elektrische Signale in Schall um, der je nach Gerät in Lautstärke, Ton, Frequenz und Puls variieren kann. Andere Bezeichnungen für Summer sind Audioalarme, Audioanzeigen oder Signalgeber.

Im Allgemeinen werden sie mit Gleichspannung betrieben und es gibt zwei Arten von Summern:

• Elektromechanisch (oder magnetisch) – verwendet einen Magneten, einen Oszillator und eine vibrierende Membran, um Schall zu erzeugen.
• Piezoelektrisch – verwendet keramische Piezomaterialien, die sich verformen, wenn ein Strom angelegt wird, wodurch Schall entsteht.

Elektromechanische Summer sind traditionelle Komponenten, da sie ein Magnetfeld verwenden, das durch elektrischen Strom erzeugt wird. Sie arbeiten typischerweise mit niedrigeren Spannungen, aber höheren Antriebsströmen als piezoelektrische Summer. Piezoelektrische Summer arbeiten aufgrund ihrer stärker linearen Beziehung zwischen Eingangsfrequenz und Ausgangsleistung in größeren Frequenzbereichen als elektromechanische Typen. Piezosummer haben auch höhere Schalldruckpegel (SPL) und höhere Resonanzfrequenzen als elektromechanische Summer.

Ein Summers als akustischer medizinischer Alarm bietet eine einfache und elegante Konstruktion, hohe Leistung, niedrige Kosten und hohe Zuverlässigkeit – sofern Sie die Richtlinien der besprochenen IEC-Norm einhalten. Um diesen Aspekt des Designs medizinischer Alarme zu vereinfachen, haben Hersteller wie CUI Devices spezielle medizinische Summer entwickelt, die den IEC 60601-1-8-Richtlinien entsprechen.

Diese speziellen Summer erzeugen Töne, die genau den Anforderungen entsprechen, die in den IEC-Normen für verschiedene Anwendungen festgelegt sind. Damit reduzieren sie die Schritte, die der Konstrukteur bei der Erstellung eines Systems benötigt. Dazu gehören beispielsweise die folgenden Töne, wie sie in der Tabelle G.4 in den Richtlinien angegeben sind:

• Allgemeiner Ton: Ein eher allgemeinerer Ton für unspezifische Anwendungen.
• Kardiovaskulärer Ton: Ein Herzschlaggeräusch mit bestimmten „Lup-Dup“-Sequenzen.
• Beatmungston: Ein Einatmungsgeräusch mit einer Pause, gefolgt von einem Ausatmen.
• Sauerstoffton: Ein unregelmäßiger Ton mit stilisierten Tropf- oder Sättigungsgeräuschen.

Lautsprecher

Die IEC 60601-1-8 widmet den Kommunikationsherausforderungen, den erforderlichen Wellenformen und den Umgebungen, in denen medizinische Geräte eingesetzt werden, große Aufmerksamkeit. Es liefert jedoch keine nennenswerten Informationen über die tatsächliche physische Ausrüstung, die in medizinischen Geräteanwendungen verwendet werden soll. Daher sind Summer zwar aufgrund ihres geringen Stromverbrauchs, ihres hohen Verhältnisses von Leistung zu Schallpegel und ihrer allgemeinen Robustheit eine äußerst beliebte Option, aber rauch Lautsprecher können in medizinischen Geräten vorkommen.

Lautsprecher sind vielleicht nicht so stromsparend wie Summer, aber sie machen das wieder wett, indem sie flexibler entscheiden, welche Töne sie wiedergeben können, und in einigen Fällen durch eine verbesserte Klangqualität. Wenn das medizinische Gerät beispielsweise zusätzlich zum Alarm auch einen gesprochenen akustischen Alarm auslösen sollte, wäre ein Summer nicht in der Lage, eine menschliche Stimme wiederzugeben, sodass ein Lautsprecher die geeignete Wahl wäre.

Allerdings sind Lautsprecher anfälliger für Knallgeräusche, wenn sie abrupten Spannungsänderungen ausgesetzt sind. Die IEC-Normen warnen vor diesen Knallgeräuschen. Dies können geeignete Wellenformformung, sorgfältige Softwareentwicklung und Hardware-Vorsichtsmaßnahmen gegen Transienten vermieden. Solange diese Schritte befolgt werden und ein Lautsprecher den erwarteten Umgebungsbedingungen standhält, sind Lautsprecher eine hervorragende Option für medizinische Alarme. CUI Devices hat spezielle medizinische Lautsprecher entwickelt, die den IEC 60601-1-8-Richtlinien entsprechen.

Fazit

In medizinischen Geräten kommen zunehmend akustische Alarme zum Einsatz, da sowohl die Anzahl der Alarme pro Gerät als auch die Anzahl der Geräte, die im Gesundheitswesen verwendet werden, zunimmt. Akustische medizinische Alarme sollen dem medizinischen Personal helfen, den Beginn eines Alarmzustands leicht zu erkennen, zwischen einem Patientenproblem und einem Geräteproblem zu unterscheiden, die Dringlichkeit der möglicherweise erforderlichen Reaktion mitzuteilen und die Position des Alarmsignals einfach anzuzeigen.

Diese Liste der vorgeschriebenen Anforderungen an ein elektronisches Alarmgerät ist sehr anspruchsvoll, aber auch in einer komplexen medizinischen Umgebung sehr wichtig. Die Suche nach einer Möglichkeit, „akustische Mehrdeutigkeiten“ bei medizinischen Alarmen zu vermeiden, führte zur Entwicklung der technischen Norm IEC 60601-1-8. Diese Richtlinie trug dazu bei, die Anforderungen für das Design und die Prüfung von Alarmen in elektromedizinischen Geräten festzulegen. Sie wird ständig weiterentwickelt, um den Anforderungen eines schnell wachsenden Bereichs gerecht zu werden.

CUI Devices bietet eine Reihe von medizinischen Summern an, die den Alarmsignalanforderungen der IEC 60601-1-8 entsprechen. Diese Familie von Piezo-Audioindikatoren erzeugt Töne mit niedriger, mittlerer und hoher Priorität für den allgemeinen medizinischen Gebrauch sowie Töne für spezielle medizinische Anwendungen, einschließlich Beatmungs-, Sauerstoff- und Herz-Kreislauf-Geräten. Die medizinischen Lautsprecher von CUI Devices entsprechen ebenfalls der Norm IEC 60601-1-8, um die Integration medizinischer Designs zu vereinfachen.

Entwickler elektromedizinischer Geräte oder Systeme können das IEC 60601-1-8-Dokument auf der Webstore-Seite der IEC-Website unter www.iec.ch erwerben. Zusätzliche Informationen zur Norm und zum Design von Alarmen in elektromedizinischen Geräten erhalten sie auch bei der Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), der National Library of Medicine des National Center for Biotechnology Information oder dem Journal of the Acoustical Society of America (ASA). (bs)