Heitec entwickelte ein Testsystem für eine Patientenschnittstelle

Anwendungen in der Medizintechnikindustrie stellen sehr hohe Ansprüche und erfordern ein Maximum an Präzision des eingesetzten Mess- und

Reinraumklassen nach ISO 14644-1 Heitec

Prüfequipments. Ein namhaftes Medizintechnik-Unternehmen produziert eine speziell entwickelte Patientenschnittstelle zwischen Patient und Augen-Lasergerät, die bei Laser-Augenoperationen für die Fixierung des Auges verwendet wird. Da diese im Sinne der Patientensicherheit absolut zuverlässig und exakt funktionieren muss, wurde zur Sicherstellung eines hohen Qualitätsstandards Heitec mit der Entwicklung eines neuen Vakuum-Test-Equipments beauftragt, das in-line in der Produktion eingesetzt werden soll.

Prüfung der Patientenschnittstelle

Das entwickelte Testsystem dient zur funktionalen Prüfung der Patientenschnittstelle. Hierbei werden unterschiedliche Messungen zum Beispiel des Durchflusses, des Druckabfalls und der Zugkraft durchgeführt, um eine einwandfreie Leistung der Dichtungen und Zuleitungen des Endproduktes sicherzustellen. Dieses Testsystem besteht aus einem eigens dafür entwickelten und konstruierten Gehäuse, das den Reinraumstandard der ISO-7-Norm erfüllt, in der die Partikelanzahl je Kubikmeter definiert wird. Ähnlich wie in der Halbleiterfertigung ist auch hier für zuverlässige Ergebnisse die Konzentration luftgetragener Teilchen möglichst gering zu halten. ISO-7 sieht eine maximale Partikelanzahl von 83.200 pro 1,0 µm vor, viele verbaute Komponenten entsprechen sogar ISO-5 (832 Partikel pro 1,0 µm beziehungsweise 100 Partikel von mindestens 0,5 µm Durchmesser pro Kubikfuß (3,5 Partikel pro Liter)). Das System ist sehr komplex, da es Sensorik, mechanische, optische und pneumatische Bestandteile hat.

Die Funktionstests bewegen sich im hochpräzisen Bereich und weisen für die Durchflussmessungen (250 l/min) Genauigkeiten von ± 0,5 % auf, die Drucksensoren (0 bis 2 bar absolut) sind auf Genauigkeiten von ± 0,05 % ausgelegt und die Zug-Druck-Kraft (0 bis 20 N) kann mit ± 0,25 % exakt bestimmt werden. Um eine exakte Positionierungsgenauigkeit sicherzustellen, wird für die Positionierung der Prüflinge vor dem künstlichen Auge ein komplexes Kamerasystem in Verbindung mit einem vollautomatisch fahrbaren Unterbau verwendet. Bei Bedarf aktiviert das Testsystem ein autarkes System, das die automatische Kalibrierung übernimmt. Anschließend werden über zwei Kameras, die in 90-Grad-Versetzung operieren, die oberen und unteren Kontaktstellen des Prüflings hinsichtlich horizontaler und vertikaler Ausrichtung zueinander erfasst und diese mithilfe eines X-Y-Tisches im Unterbau des Prüfgerätes justiert beziehungsweise, wenn nötig, nachjustiert. Nach Abschluss der Kalibrierung wird das externe System wieder heruntergefahren.

Testablauf

Die Prüflinge werden in der Produktion per Hand mit dem System verbunden. Über eine Lichtschranke erkennt das System das Einlegen des Prüflings und schaltet situativ das Vakuum am Aufsatz an, um den Prüfling und die Adaptierung der Schläuche aufzunehmen. Daraufhin erfolgt mithilfe des Kamerasystems und des verfahrbaren Unterbaus die passgenaue Kontaktierung zwischen Prüfling und künstlichem Auge. Anhand der eingebauten Durchfluss- und Drucksensoren kann das System einen Druckabfall ermitteln und so ein falsches Aufsetzen oder eine Beschädigung des Prüflings beziehungsweise der Leitungen detektieren. Zur weiteren Vermessung des Prüflings wird ein definierter Unterdruck erzeugt und die Haftkraft zwischen Auge und Prüfling über einen Zug-Druck-Kraftaufnehmer bestimmt. Während des gesamten Messvorgangs werden die Ergebnisse online am Display des HMI für den Bediener ausgewertet dargestellt.

Hard- und Softwaredesign

Zur Datenverarbeitung sowie zur Auswertung der Messwerte wurde aufgrund seiner Kompakt- und Robustheit ein cRIO-9035-Embedded-Controller mit dazugehörigen, speziell für die Anwendung geeigneten NI-Karten verwendet. Der cRIO-9035 ist darauf ausgelegt, über digitale und analoge Ein-/Ausgänge mit den Baugruppen zu kommunizieren und Daten auszutauschen. Mit dem ebenfalls enthaltenen, auf der Hardware programmierten FPGA werden die Daten des Sensors gesammelt und vom Realtime-Betriebssystem verarbeitet, das die Protokolle erstellt und die Signalverläufe sowie die deterministische Sicherheitslogik umsetzt. Im Verbund mit dem Realtime-Betriebssystem ist diese Kartenkonstellation also prädestiniert für schnelle und zeitkritische Abläufe. Im Hinblick auf die benötigte Geschwindigkeit, Kontrollierbarkeit und I/O-Kapazität wurde die Steuerung des Messsystems mithilfe von Labview Realtime (RT) realisiert. Die Positioniergenauigkeit beträgt hierbei wenige Mikrometer. Die Messergebnisse werden anschließend auf dem Monitor in Echtzeit dargestellt.

Im Gegensatz zu Standard-Betriebssystemen unterbindet die Software Schwankungen bei jedem Aufruf/Durchlauf und ermöglicht eine echt parallele Abarbeitung für applikationsbedingte Anforderungen. Alle Daten werden automatisch als Excel-Tabelle gesichert und für eine Auswertung aufbereitet. Das System kontrolliert dabei außerdem die Bandbreite der CPU und die Speicherauslastung. Ein weiterer Vorteil des gewählten Set-ups ist, dass es sich mit geringen Veränderungen der Anwendungssoftware zukunftssicher an potenzielle Systemerweiterungen anpassen lässt und dafür ein umfangreiches Repertoire an Add-ons, Verzeichnissen und Treibern zur Verfügung steht. Der Programmcode kann in Module aufgeteilt werden, Fehleranalyse und -behandlung sowie Validierung werden simplifiziert.

Um der Medizintechniknorm ISO 13485 gerecht zu werden, wurde die Patientenschnittstelle nach cGMP-Richtlinien mithilfe des V-Modells und eines komplett durchlaufenen Zyklus Risikoanalyse-basierend qualifiziert. Hierbei wurde im Rahmen der Qualifizierung ein Validierungsplan, eine Designspezifikation und eine Auswirkungsanalyse (FMEA) erstellt. Die erfolgreiche Validierung einer erreichten Entwicklungsstufe ist dabei Voraussetzung für die Qualifizierung der nächsten Designphase. Die Qualifizierungstätigkeiten DQ (Designqualifizierung), IQ (Installationsqualifizierung) und OQ (Funktionsqualifizierung) inklusive umfassender Dokumentation wurden im Rahmen eines Factory-Acceptance-Tests (FAT) bei Heitec durchgeführt.

Zusammenfassung

In diesem Projekt wurde eine hochkomplexe Messapparatur zur Funktionsprüfung einer Patientenschnittstelle für Augenoperationen entwickelt. Das System misst die Dichtigkeit und die Haftkraft des Prüflings mit Genauigkeiten bis zu ± 0,05 % bei 0 bis 2 bar (Absolutdruck). Hierbei kommen unterschiedliche Sensoren sowie optische, mechanische und pneumatische Komponenten zum Einsatz. In Absprache mit dem Kunden zeichnet Heitec für die Entwicklung und Konstruktion aller Gehäuseteile verantwortlich und entwickelte außerdem das auf dem System laufende programmierbare FPGA. Die Steuerung des Messsystems wurde erfolgreich mit Labview Realtime (RT) realisiert. Aufgrund der Anwendung im Bereich der Medizintechnik wurde dieses System qualifiziert und für Reinraumbedingungen auf ISO-7-Standards entwickelt. Mit weitreichender Erfahrung für regulierte Märkte steht Heitec Kunden auch im Bereich der Mess- und Prüftechnik hilfreich zur Seite.

(neu)