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(Bild: CUI)

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Bild 1: Wesentliche Änderungen der Störimmunitäts-Teststufen zwischen der 3. und 4. Auflage der IEC 60601-1. CUI

Eck-daten

In seinem Artikel zeigt der Autor auf, wie Entwickler von bevorstehenden Regulierungen einen Schritt voraus sein können. Bei den gesetzlichen Anforderungen den Überblick zu bewahren ist ein ständiges Problem für Entwickler, vor allem wenn komplexe Standards wie IEC 60601-1 weiterentwickelt werden. Der Einbau einer vollständig zertifizierten Stromversorgung beseitigt zwar nicht alle Anforderungen, Geräte einer Konformitätsprüfung zu unterziehen verringert den Entwicklungsaufwand aber erheblich.

Die Standards der IEC 60601 regeln die Betriebssicherheit und Wirksamkeit medizinischer elektrischer Geräte und erstrecken sich auch auf das Design interner und externer Stromversorgungen. Seitdem der Standard IEC 60601 erstmals veröffentlicht wurde, haben sich die Anforderungen über vier Jahrzehnte weiter entwickelt. Derzeit fordern die meisten Regionen weltweit die Einhaltung der 3. Auflage (Version 3.1), obwohl China und Taiwan nur die 2. Auflage für den häuslichen Gebrauch verlangen. In naher Zukunft wird aber die 4. Auflage Voraussetzung sein, um die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) in Umgebungen zu garantieren, in denen medizinische elektrische Ausrüstung zum Einsatz kommt.

Obwohl die Einhaltung der 4. Auflage erst ab Anfang 2019 erforderlich ist, bedeuten die oftmals langwierigen Entwicklungszyklen medizinischer Geräte, gepaart mit der erforderlichen umfangreichen Prüfung und Zertifizierung, dass sich die Gerätehersteller bereits heute auf den neuen Standard vorbereiten müssen. Deshalb werfen wir einen genaueren Blick auf die 4. Auflage und wie deren Anforderungen auf die Versionen 3.0 und 3.1 aufbauen oder diese verändern.

Was beinhaltet die 4. Auflage und wie wurde sie erstellt?

Um die 4. Auflage zu verstehen, ist es sinnvoll, zunächst mehr über den ursprünglichen Standard und die nachfolgenden Versionen zu wissen. Auch die Struktur, auf der dieser Standard aufbaut, muss näher betrachtet werden. Der primäre Standard ist die IEC 60601-1; der formale Titel lautet „Medizinische elektrische Ausrüstung –

Teil 1: Allgemeine Voraussetzungen für grundlegende Betriebssicherheit und Leistungsfähigkeit.“ In Europa ist der Standard als EN 60601-1 bekannt und in Kanada als CSA 60601-1. Da diese zum IEC-Standard identisch sind, werden sie generell als IEC 60601-1 oder nur 60601-1 bezeichnet.

Innerhalb der IEC 60601-1 gibt es auch „begleitende“ und „spezielle“ Standards. Diese werden als IEC 60601-1-x beziehungsweise IEC 60601-2-x bezeichnet und decken spezifischere Leistungsanforderungen oder Anforderungen an bestimmte Produkte ab. So war schon vor der Einführung der 4. Auflage die IEC 60601-1-2 ein begleitender Standard, der bestimmte EMV-Anforderungen adressierte, während die IEC 60601-2-11 ein Beispiel für besondere Anforderungen in Bezug auf medizinische Geräte in Haushalten (Home Healthcare) ist.

Die ursprüngliche Norm 60601-1 wurde 1977 veröffentlicht. Die 2. Auflage aus dem Jahr 1988 legte den Schwerpunkt mehr auf die Sicherheit des Patienten. Drei Anwendungsfälle wurden definiert – je nachdem, ob das Gerät in Kontakt mit dem Patienten war und falls ja, ob dies auch den Kontakt mit dem Herzen beinhaltete. Diese Klassifikationen legten die notwendige elektrische Leistungsfähigkeit fest, vor allem in Bezug auf die Isolierung, und werden als Schutzmittel (MOP; Means of Protection) bezeichnet. In der 3. Auflage wurde diese Philosophie erweitert. Darin sind Mittel zum Schutz des Anwenders (; Means of Operator Protection) und Mittel zum Schutz des Patienten (; Means of Patient Protection) aufgeführt. Die 3. Auflage führt auch erstmals eine Risikoanalyse des 60601-1-Standards ein.

Ausgabe 3.1 wurde im Jahr 2012 eingeführt. Sie sollte Unklarheiten beseitigen, die entstanden sind, als Entwickler versuchten, frühere Definitionen bei der Einführung neuer Technologien anzuwenden, die bei der Veröffentlichung früherer Ausgaben nicht aufgeführt waren.

Wie die 3. Auflage baut die 4. Auflage auf dem vorherigen Standard auf – vor allem im Bereich Risikoanalyse und durch die Einführung des neuen begleitenden Standards IEC 60601-1-2, der neue und ausführlichere Aspekte hinsichtlich der EMV berücksichtigt.

Gegenseitige Störimmunität

Dies hat sich insbesondere durch die zunehmende Nutzung drahtloser Kommunikationstechnik mit Geräten wie Smartphones, Laptops, Tablets und weiteren ergeben sowie durch die Erkenntnis, dass es nicht mehr möglich ist, diese Geräte aus Umgebungen auszuschließen, in denen medizinische Geräte betrieben werden, zum Beispiel zuhause. Auch in Krankenhäusern benutzt medizinisches Personal funkbasierende Geräte zum Aufzeichnen und Anzeigen von Patientendaten. Es kommt also darauf an, dass medizinische Geräte sicher ohne Störung von oder zu diesen anderen Geräten betrieben werden können. Das heißt, die 4. Auflage der Standards will gegenseitige Störimmunität erreichen.

Die 4. Auflage bezieht sich daher nicht mehr auf Gerätekategorien wie „lebensunterstützend“, sondern der begleitende Standard IEC 60601-1-2 definiert die folgenden „beabsichtigten Verwendungszwecke“:

  • Professionelle Gesundheitseinrichtungen – Krankenhäuser, Intensivstationen und Zahnarztpraxen, in denen medizinisches Personal anwesend ist.
  • Home Healthcare – Orte, an denen Patienten leben (wie im begleitenden Standard IEC 60601-1-11 definiert) und wo Geräte von nicht spezialisierten Nutzern verwendet werden und tolerant gegenüber störungsbehafteten Stromversorgungen sein müssen.
  • Spezielle Umgebungen – zum Beispiel Standorte mit einem hohen Anteil an elektromagnetischen Störungen, das heißt Industrieumgebungen, oder dort wo besonders leistungsstarke medizinische Geräte zum Einsatz kommen, zum Beispiel in der Radiologie.

Beim Thema EMV für medizinische Geräte sind die Unterschiede zwischen der 3. und 4. Auflage der IEC 60601-1 recht umfangreich und die Konformitätsprüfung erfordert noch mehr Austausch zwischen Hersteller und Testlabor. Die Hersteller werden gebeten, vor der Prüfung ein Risikoanalyse-Dokument vorzulegen, in welchem vorhersehbare EMV-Störungen berücksichtigt werden, die im Zusammenhang mit dem Betrieb des Produkts auftreten könnten. Störimmunitäts-Testverfahren und Testschwellenwerte wurden ebenfalls modifiziert. Bild 1 beschreibt einige wesentliche Unterschiede, die sich auf die Störimmunitätstests beziehen. Andere Quellen bieten weitere Details zu diesen Unterschieden, unter anderem die Referenz am Ende dieses Beitrags.

Auf der nächsten Seite lesen Sie wie die IEC 60601-1 bei Stromversorgungen angewendet wird

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Bild 2: Die MOP-Klassifizierungen der 3. Auflage – definiert durch die Anforderungen an die Isolationsspannung, Kriechstrecke und Isolierung – sind für das Stromversorgungsdesign besonders relevant. CUI

Da Stromversorgungen selbst keine medizinischen Geräte sind, unterliegen sie nicht direkt den Vorschriften der IEC 60601-1. Dennoch sind Stromversorgungen ein integraler Bestandteil des Aufbaus und Betriebs medizinischer Geräte und die Spannungen und Ströme, die sie bereitstellen, sind potenziell gefährlich, sofern eine geeignete Isolierung zum Patienten oder Bediener nicht gewährleistet ist. Jede MOP-Klassifizierung der 3. Auflage definiert spezifische Anforderungen an Isolationsspannung, Kriechstrecke und Isolierung (Bild 2), die für die Entwicklung der Stromversorgung besonders relevant sind.

So müssen Stromversorgungen für medizinische Geräte wie Blutdruckmess- und Ultraschallgeräte, die einen Körperkontakt zum Patienten herstellen, die 2-MOOP- und 1-MOPP-Anforderungen der 3. Auflage erfüllen. Für kritische Herzanwendungen wie Defibrillatoren oder für Dialysemaschinen sind nur Stromversorgungen zulässig, die der IEC 60601-1 entsprechen. Außerdem müssen diese Geräte eine zusätzliche Isolationsbarriere zwischen der Stromversorgung und dem mit dem Patienten in Berührung stehenden Teil des Gerätes bereitstellen. Dies kann mit einem Trenntransformator erfolgen oder aber auch mit einem DC/DC-Wandler, der die 2-MOPP-Klassifizierung für doppelte Isolierung und 8 mm Kriechstrecke erfüllt.

Bild 3a und b: Bild 3: Fristen für die Einhaltung der IEC 60601-1 in der 4. Auflage. CUI

Bild 3a: Fristen für die Einhaltung der IEC 60601-1 in der 4. Auflage. CUI

Genau festzustellen, welche MOOP- oder MOPP-Kriterien ein Schaltkreis erfüllen muss, kann eine Herausforderung sein. Ist das Ergebnis falsch und muss der Fehler später behoben werden, wird es teuer. Eine Stromversorgung, die nur eine 1-MOPP-Klassifizierung aufweist, mag vielleicht günstiger sein als jene mit einer 2-MOPP-Klassifizierung. Letztere erweist sich allerdings als eine sicherere Wahl.

Die in Bild 1 hinsichtlich der Störimmunität aufgeführten Neuerungen der 4. Auflage beeinflussen auch das Stromversorgungsdesign. Um Fehler in der 60601-1-Konformität eines Endgeräts zu vermeiden, empfiehlt sich die Auswahl von Stromversorgungen, die speziell für die Einhaltung der in der IEC 60101-1 (Ausgabe 3.1) aufgeführten Sicherheitsstandards und den in der 4. Auflage aufgeführten EMV-Standards entwickelt wurden. Damit ist sichergestellt, dass die Netzteile die definierten Anforderungen hinsichtlich Isolationsspannung, Kriechstrecke und Anfälligkeit für Störungen gemäß dieser Standards erfüllen.

Regionale Fristen

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Bild 3b CUI

Bilder 3a und 3b beschreiben die weltweite Einführung der 60601-1. Europa fordert seit dem 1. Juni 2012 die Einhaltung seiner Version der 3. Auflage (EN60601-1:2006) und wird Ende 2017 auf Version 3.1 übergehen, bevor diese von der 4. Auflage ab Januar 2019 abgelöst wird. Die USA und Kanada fordern bereits die Einhaltung der Version 3.1 und werden ebenfalls ab Januar 2019 auf die 4. Auflage übergehen, um mit Europa in Einklang zu stehen. In anderen Regionen ist die Einführung der 4. Auflage weniger klar ausgeprägt, wobei einige Länder immer noch lediglich die Einhaltung der 2. Auflage fordern.

Den Herstellern sollte klar sein, dass Geräte, die für den Einsatz in Europa oder Nordamerika bestimmt sind, ab dem Januar 2019 konform zur 4. Auflage sein müssen. Generell ist die Unterstützung mehrerer Versionen des gleichen Designs für den Einsatz in verschiedenen Regionen ineffizient. Die kostengünstigere Lösung ist, den neuesten Standard für die gesamte Produktlinie zu übernehmen.

Jeff Schnabel

Vice President Marketing, CUI

(ah)

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