Bild 3 TDK-Lambda CUS350M

Das CUS350M-Netzteil von TDK-Lambda bietet 350 Watt Ausgangsleistung bei Konvektionskühlung. (Bild: TDK-Lambda)

| von Alfred Lorenz, Andreas Glaser

Der Schutz von Patient und Bedienpersonal hat stets oberste Priorität bei der Entwicklung von medizinischem Equipment. Die Sicherheitsstandards variieren allerdings je nach Anwendung, nach Nähe zum Patienten und Bedienpersonal sowie nach Standort und Umgebung. Häufig sind die Vorgaben im Medizinbereich deutlich schärfer als für Industrieanwendungen. Hinzu kommt, dass Medizingeräte oft mit sehr niedrigen Signalspannungen arbeiten und entsprechend empfindlich sind gegenüber elektromagnetischen Störeinflüssen (EMI). Dadurch ist die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) ein Schlüsselthema bei medizinischen Applikationen.

Patient und Bedienpersonal schützen

Bild 1 Klassifikation von Anwendungsteilen

Bild 1: Klassifikation von Anwendungsteilen für Medizingeräte. TDK-Lambda

Patienten sind häufig geschwächt und reagieren daher viel sensibler auf Kriechströme/Körperströme als gesunde Personen. Daher liegen die zulässigen Kriechströme in Medizingeräten in einem Bereich von wenigen µA bis zu einigen hundert µA und damit deutlich unter denen in der Industrie. Früher wurde ein Medizingerät insgesamt gemäß seinem Anwendungsbereich klassifiziert; mittlerweile erfolgt die Klassifizierung für die Anwendungsteile (Applied Parts), also die Komponenten, mit denen der Patient gegebenenfalls in Kontakt kommt (Bild 1). Die folgende Auflistung nennt die einzelnen Klassen und gibt Beispiele für Medizingeräte mit entsprechenden Anwendungsteilen:

  • Typ B: Ein Anwendungsteil des Typs B (Body, Körperbezug) hat nicht die Aufgabe, einen Strom auf den Patienten zu übertragen; eine Stromübertragung ist aber prinzipiell denkbar (etwa bei automatischen Medikamenten-Spendern in Schwesternzimmern, Beleuchtungen in Operationssälen).
  • Typ BF: Ein Anwendungsteil vom Typ BF (Body Floating, Körperbezug mit Stromfluss) wird mit dem Körper des Patienten verbunden, um elektrische Energie oder ein elektrophysiologisches Signal zum Körper hin oder vom Körper kommend zu übertragen (etwa EKG-Geräte).
  • Typ CF: Ein Anwendungsteil vom Typ CF (Cardial Floating, Herzbezug mit Stromfluss) wird mit dem Körper des Patienten verbunden, um im Rahmen einer direkten Anwendung auf das Herz elektrische Energie oder ein elektrophysiologisches Signal zum Körper hin oder vom Körper kommend zu übertragen (beispielsweise externe Herzschrittmacher).

Änderungen bei der Norm für Sicherheitsstandards

Die speziellen Anforderungen an medizinische Ausrüstungen spiegeln sich in der internationalen Normgebung wider. Für den größten Teil der Welt, einschließlich Europa und Nordamerika, definiert die IEC 60601-1 die Sicherheitsstandards für Stromversorgungen in der Medizintechnik. Amerikanische und europäische Normen wie UL, CSA und EN sind aus den Normen der IEC – des International Electrotechnical Committee – abgeleitet. In Europa hat seit Juni 2012 die 3. Ausgabe der EN60601-1 Gültigkeit, sie brachte zahlreiche Neuerungen mit sich, allen voran die Vorgabe, einen Risikomanagement-Prozess zu etablieren sowie Daten und Unterlagen gemäß der ISO 14971 abzusichern.

Die Umsetzung der internationalen Norm in nationales Recht bot hier reichlich Interpretationsspielraum, was zu abweichenden Regelungen in Ländern wie Japan, China, Indien und Singapur geführt hat. Mittlerweile ist die Ausgabe 3.1 (A1:2013) beschlossen und ab 01.01.2018 bindend. Im Rahmen dieses Artikels ist es nicht möglich, auf Details der verschiedenen Ausgaben der IEC 60601-1 einzugehen. Aber es ist wichtig zu betrachten, wie die neue Ausgabe der Norm das Design von Stromversorgungen für medizinischen Applikationen beeinflusst.

Kernforderung der IEC 60601-1 ist die nach einer effektiven und zuverlässigen Isolierung zwischen dem Netzeingang, internen Hochspannungsstufen und dem Gleichspannungsausgang. Eine effektive Isolierung beruht auf mehreren Faktoren, darunter dem Abstand zwischen Leitern und elektrischen Komponenten. Die IEC 60601-1 definiert hierzu Minimalabstände, die deutlich über den Anforderungen im Industrieumfeld liegen.

Neben adäquaten Abständen zwischen Leitern/Komponenten spielt auch eine zuverlässige Schutzisolierung eine wichtige Rolle. Die meisten modernen Medizinnetzteile verwenden eine doppelte oder verstärkte Schutzisolierung, deren Effektivität durch Tests der Durchschlagfestigkeit belegt ist. Hierzu gehört, dass die Isolierung einer wesentlich höheren Spannung ausgesetzt wird als im späteren Betrieb, um sicherzustellen, dass die Isolierung nicht versagt. Auch hier unterscheiden sich die Anforderungen zwischen Medizin- und Standardnetzteilen.

Eine verstärkte oder doppelte Isolierung in Netzteilen bei 240 V AC Netzspannung zum Beispiel, muss für Medizinanwendungen eine Durchschlagsfestigkeit von 4 kV AC aufweisen, während bei Industrieanwendungen bereits 3 kV AC genügen. Aber auch Netzteile, die eine Trennung von weniger als 4 kV AC aufweisen, lassen sich in Medizinapplikationen einsetzen. Und zwar als Teil einer verstärkten Isolation unter der Voraussetzung, dass die Isolierung innerhalb des Netzteils als „ergänzend“ angesehen wird. In diesem Fall muss der Hersteller des medizinischen Endproduktes eine zusätzliche Isolierung vorsehen, um die Anforderungen an einen verstärkten Isolierungsschutz zwischen AC-Netz und dem Patienten zu erfüllen.

Die 3. Ausgabe der IEC 60601-1 unterscheidet nun zwischen den Anforderungen an Geräte mit Patientenkontakt und denen für das Bedienpersonal. Hierfür wurden die Begriffe MoPP (Means of Patient Protection) und MoOP (Means of Operator Protection) eingeführt. Die Sicherheitsanforderungen für Geräte mit MoPP bleiben sehr hoch, für MoOP Geräte wurden die Anforderungen reduziert und entsprechen in etwa der IEC 60950-1.

Kompromiss zwischen EMV und Ableitstrom

Bild 2 Erdableitstrom fließt vom Netzteil

Bild 2: Der Erdableitstrom fließt vom Netzteil durch oder über die Isolierung in den Schutzleiter (PE), nicht durch den Patienten oder Bediener, der es berührt. TDK-Lambda

Die starke Limitierung der Kriechströme (Bild 2) bei gleichzeitig hohen Anforderungen an die Funkentstörung stellt die Entwickler von Schaltnetzteilen vor eine große Herausforderung, da die erforderlichen EMI-Filter immer auch Kriechströme verursachen. Der maximal zulässige Erdableitstrom beträgt 300 µA im Normalbetrieb und 500 µA bei einem einfachen Fehler innerhalb des Endgerätes. Ziel eines jeden Designs ist daher ein optimal ausgewogener Kompromiss zwischen EMV-Verhalten und Ableitstrom. Die beste Lösung besteht darin, durch geschicktes Design die entstehenden EMV-Störungen auf das unvermeidliche Minimum zu reduzieren und dadurch mit minimalen Kriechströmen in der Filterung auszukommen. Wie lässt sich das erreichen?

Die Hauptquellen der EMV-Störungen in einem Netzteil sind die mit Frequenzen von über 100 kHz gepulsten Schaltstufen in Verbindung mit Streukapazitäten zwischen den Schaltelementen und Erde beziehungsweise zwischen den Primärkreisen und dem Ausgang. Die FETs (Feldeffekt-Transistoren), die als Schaltelemente in modernen Schaltnetzteilen eingesetzt werden, sind in der Regel auf schnelles Umschalten ausgelegt, da sich so Verluste minimieren lassen. Unglücklicherweise erzeugt das Schaltelement mit zunehmender Schaltgeschwindigkeit auch eine immer stärkere Störaussendung.

Deshalb verlangsamen neueste Stromversorgungs-Designs gezielt den Schaltvorgang. Dabei stellen spezielle Schaltkreise durch ein Umschalten bei null Volt (Zero-Volt-Switching, ZVS) sicher, dass dies nicht zu Lasten des Wirkungsgrads geht. Die ZVS-Schaltungen erlauben ein schnelles Umschalten der Transistoren, dehnen die Spannungsübergänge (Anstiegs- und Abfallzeiten) aber von ursprünglichen 20 ns auf etwa 100 ns und reduzieren damit die erzeugte elektromagnetische Störaussendung. So wird nur noch ein kleines EMV-Filter mit minimalen Erdableitströmen erforderlich.

Ein weiterer Vorteil der ZVS-Schaltung ist, dass sie auch den Einsatz einer Schirmwicklung im Transformator überflüssig macht – einer anderen Technik, die üblicherweise zur Verbesserung der EMV verwendet wird. Der Verzicht auf diese Schirmwicklung ermöglicht nicht nur den Einsatz eines kleineren Transformators und reduziert so die Gesamtgröße des Netzteils, sondern erhöht auch gleichzeitig den Wirkungsgrad.

Optimierung von Medizin-Stromversorgungen

Somit ergibt sich für die Hersteller von Schaltnetzteilen die Herausforderung, den optimalen Trade-off bezüglich Effizienz, EMV und der Baugröße zu entwickeln. Für Anwender sind oftmals skalierbare Lösungen und damit skalierbare Stromversorgungen sehr wichtig, um diese an unterschiedliche Leistungsklassen des Endgerätes anzupassen. Zum Beispiel lässt sich bei gleicher Bauform des Netzteils die Leistung durch eine Lüfterfunktion deutlich erhöhen. Der Anwender spart sich dadurch teure Anpassungen (etwa mechanische Aufnahme) im Design und kann auf dieselbe Bauform bei höherer Leistung zurückgreifen.

Dieses ist gut am Beispiel der neuen CUS-M-Serie von TDK-Lambda zu sehen. Das CUS200M bietet bei einer Grundfläche von 76,2 mm x 127 mm (3 Zoll x 5 Zoll) eine Ausgangsleistung von 200 Watt mit Konvektionskühlung und bis zu 250 Watt mit Lüfterkühlung. Außerdem hat es noch ein Hilfsnetzteil mit 5 V / 1 A an Bord. Damit lässt sich das Gerät ein- und ausschalten und auch die Versorgung von Steuerungen, die bei ausgeschaltetem Netzgerät noch mit Energie versorgt werden müssen, wird sichergestellt.

Bild 3 TDK-Lambda CUS350M

Das CUS350M-Netzteil von TDK-Lambda bietet 350 Watt Ausgangsleistung bei Konvektionskühlung. TDK-Lambda

350 Watt Ausgangsleistung bei Konvektionskühlung auf einer Grundfläche von 87 mm x 190 mm (3,4 Zoll x 7,5 Zoll) und einen Wirkungsgrad von bis zu 94 Prozent bietet das CUS350M (Bild 3). Die Ausgangsleistung lässt sich mit sehr geringem Kühlluftstrom sogar auf 420 Watt steigern. Das Gerät wird in einem Aluminium-U-Winkel geliefert, der zur idealen Kühlung der Komponenten beiträgt. Durch die oben genannten Technologien ist es hier optional möglich – ohne Änderung der mechanischen Abmessungen – die Geräte um wichtige Funktionen zu erweitern. Diese stellen dann eine Hilfsspannung (5 V / 500 mA), eine Versorgung mit 12 V / 300 mA für beispielsweise einen externen Lüfter, Sense-Anschlüsse und ein Power-Good-Signal zur Verfügung.

Alle Geräte haben die Eignung für den Einsatz am Patienten und verfügen über Patientenschutz zwischen Eingang und Ausgang (2 MoPP), Eingang und Erde (1 MoPP) sowie Ausgang und Erde (1 MoPP) und sind auch für BF-Anwendungen geeignet. Die Energieaufnahme im Leerlauf ist bei allen Geräten kleiner als 0,5 Watt.

Die neuen Netzteile von TDK-Lambda sind beim Distributor Rutronik erhältlich. Ergänzend hierzu erhalten Kunden unter Rutronik Power auch alle anderen notwendigen Komponenten für skalierbare Lösungen, um Energie umzuwandeln, zu schalten oder resistive, kapazitive oder induktive Lasten zu verbinden. Wobei der Fokus auf kompletten Systemlösungen liegt, mit denen Hersteller medizinischer Geräte ihre Time-to-Market erheblich verkürzen können.

Die Fachleute von Rutronik Power aus den verschiedenen Produktbereichen arbeiten eng zusammen, um die Entwicklung auch komplexer Applikationen zu vereinfachen und zu beschleunigen. Durch die umfangreiche Produktpalette können sie dabei vielfältige Anforderungen individuell umsetzen – unter Berücksichtigung der Wechselwirkungen sowohl zwischen einzelnen Bauteilen als auch mit Umgebungsparametern.

 

Eck-DATEN

Hersteller von Schaltnetzteilen für Medizingeräte stehen vor der Herausforderung, den optimalen Trade-off bezüglich Effizienz, EMV und der Baugröße zu entwickeln. Für Anwender sind oftmals skalierbare Lösungen und damit skalierbare Stromversorgungen sehr wichtig, um diese an unterschiedliche Leistungsklassen des Endgerätes anzupassen. Die neue bei Rutronik erhältliche CUS-M-Serie von TDK-Lambda erfüllt diese Bedingungen.

Alfred Lorenz

FAE & Product Manager bei TDK-Lambda

Andreas Glaser

Senior Marketing Manager bei Rutronik

(ku)

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