Entstehungsprozesse medizinischer Geräte

Die Unterstützung eines Service-Partners bei der Entwicklung eines medizinischen Produktes kann entscheidende Vorteile bringen. MAGandMore

Neben den Regularien kommen bei medizinischen Produkten auch noch die Konkurrenzsituation und beständiger Innovationsdruck hinzu, entweder hervorgerufen durch die technische Entwicklung, neue Vorschriften oder veränderte Markterwartungen. Die Innovationskompetenz muss aufrechterhalten werden und kann im Unternehmen einen beträchtlichen Teil verfügbarer Ressourcen binden. Selbst bei vorhandenem Know-how ist es möglich, dass ein Unternehmen aufgrund limitierter Ressourcen die entscheidenden Schritte zu einem erfolgreichen Markteintritt des Produktes nicht alleine gehen kann. Auch ist es nicht einfach, bei einem neuen Produkt alle Aspekte an Regularien und zukünftigen Herausforderungen wie Produktionskosten, Komponentenpreisentwicklung oder Teilabkündigungen sowie die zu erwartende Nachfrage sofort richtig abschätzen zu können.

Zukunftssicherheit

Die Unterstützung eines Service-Partners – sei es bei der Entwicklung oder der Fertigung eines Produktes oder bei beidem – kann entscheidende Vorteile bringen und gute Rahmenbedingungen zur Zukunftssicherung schaffen. Heitec hat Unternehmen der Medizintechnik auf ihrem Weg von der Idee zum Markteintritt und darüber hinaus schon oft erfolgreich begleitet. Ein Beispiel dafür ist die Unterstützung bei der Einführung der TMS-Technologie (Transkranielle Magnetstimulation) von Mag More in internationale Märkte. Heitec hat die Idee des Kunden erfolgreich und kosteneffizient unter Betrachtung der strengen und global teilweise heterogenen Regularien übertragen. Zukunftssicherheit wurde erreicht durch Beschaffungs-, Lieferketten- und Risikomanagement mit Qualitätsprüfung.

Mag & More ist auf Forschung, Entwicklung und Herstellung fortschrittlicher Technologien und Produkte für die elektromagnetische Neurostimulation und hier insbesondere für die transkranielle Magnetstimulation () spezialisiert, die in Diagnostik, Forschung und Therapie erfolgreich eingesetzt wird. Menschen mit unterschiedlichen neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen, etwa Depression, Burn-out, Tinnitus erhalten eine vielversprechende, nahezu nebenwirkungs- und schmerzfreie, nicht-invasive Therapiealternative. Eine mit einem Power-Mag-System verbundene Magnetspule wird angelegt, die durch magnetische Impulse stimuliert. Mit verschiedenen Spulen können unterschiedliche Erkrankungen therapiert werden, während das Basissystem gleich bleibt.

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Für den Power-Mag (eigene Schreibweise: PowerMAG) übernahm Heitec die Produktion nach Kundenvorgabe mit Qualitätsprüfung, das Risikomanagement, die Sicherheitskontrolle einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale sowie die Lebenszyklus-Prozesse, um den für medizintechnische Produkte typischen Preis- sowie Innovationsdruck abzufedern und die Bauteile-Versorgung langfristig sicherzustellen.

Entwicklungen für medizintechnische Produkte erfolgen auf Grundlage der Normen EN ISO 13485, En ISO 14971, EN 60601-1 und EN 62304 für das Qualitäts- und Risikomanagement, die Sicherheit inklusive der Leistungsmerkmale sowie die Lebenszyklusprozesse der Geräte. Die Weichen bezüglich der zu beachtenden Regularien, des damit verbundenen Aufwands und der Kosten bei der Prüfung der Rahmenbedingungen und Anforderungen sowie der Durchführung stellen sich mit der Risikoklasse. Unterliegt das Produkt einer Richtlinie, muss es das entsprechende Verfahren zur Konformitätsbewertung durchlaufen. Auch für Komponenten sind unter Umständen bestimmte Verfahren und Dokumentationspflichten vorgeschrieben. Die Dokumentation muss nachvollziehbar und vollständig sein, die Fertigungsvorgänge reproduzierbar und prozesssicher. Ändern sich Normen oder Gesetze, müssen Entwickler und Hersteller die notwendigen Änderungen im Hinblick auf Risiken und Änderungen in Dokumentation, Fertigung und Test untersuchen. Ändert sich das Gerät, ist festzustellen, ob die Veränderung Einfluss auf andere Gerätschaften beziehungsweise die gesamte Anwendung hat und daher Adaptionen nötig sind. Eine einfache Anpassbarkeit sollte also im Sinne einer kosteneffizienten Lösung von Beginn an berücksichtigt werden.

Auf Kernkompetenzen konzentrieren

Indem Herstellung und Beschaffung ausgelagert wurden, konnte sich Mag & More auf seine Kernkompetenzen wie die Weiterentwicklung der Geräte, den Ausbau des Vertriebs, die Markteinführung und die Internationalisierung konzentrieren. Da Lagerbestände minimiert und Betriebsabläufe einfach gestaltet werden, können Investitionen seither ganz gezielt erfolgen. Mit Heitec hat das Unternehmen einen Partner gefunden, der zuerst nur Kleinvolumina fertigte, jedoch skalierbar agieren kann und in der Lage ist, mit dem Expansionskurs und daraus resultierenden Anforderungen des Kunden entsprechend mitzuwachsen.

Die Erschließung internationaler Märkte ist ein wichtiger Wachstumsfaktor. Durch Kenntnis der länderspezifischen Spezifikationen können oft bereits im Produktentstehungsprozess Synergien genutzt werden. Flexibel auf Marktgegebenheiten antworten zu können, ist ebenso entscheidend. Umsetzen lässt sich dies mit einem Entwicklungs- und Fertigungs-Partner, der skalierbar agieren und eine Grundmenge vorhalten kann, die sich dann bei Bedarf für die jeweilig notwendige Lösung spezifizieren lässt. Wichtig sind auch Kontinuität und Kundennähe, die eine zwar in jedem Markt angestrebte, aber in einem regulierten Markt zwingend erforderliche gleichbleibende Qualität sicherstellen.

(ah)