Produkte für elektromagnetische Neurostimulation werden in Diagnostik, Forschung und Therapie erfolgreich eingesetzt.

Produkte für elektromagnetische Neurostimulation werden in Diagnostik, Forschung und Therapie erfolgreich eingesetzt. MAGandMore

Für den Power-Mag (eigene Schreibweise: PowerMAG) übernahm Heitec die Produktion nach Kundenvorgabe mit Qualitätsprüfung, das Risikomanagement, die Sicherheitskontrolle einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale sowie die Lebenszyklus-Prozesse, um den für medizintechnische Produkte typischen Preis- sowie Innovationsdruck abzufedern und die Bauteile-Versorgung langfristig sicherzustellen.

Entwicklungen für medizintechnische Produkte erfolgen auf Grundlage der Normen EN ISO 13485, En ISO 14971, EN 60601-1 und EN 62304 für das Qualitäts- und Risikomanagement, die Sicherheit inklusive der Leistungsmerkmale sowie die Lebenszyklusprozesse der Geräte. Die Weichen bezüglich der zu beachtenden Regularien, des damit verbundenen Aufwands und der Kosten bei der Prüfung der Rahmenbedingungen und Anforderungen sowie der Durchführung stellen sich mit der Risikoklasse. Unterliegt das Produkt einer Richtlinie, muss es das entsprechende Verfahren zur Konformitätsbewertung durchlaufen. Auch für Komponenten sind unter Umständen bestimmte Verfahren und Dokumentationspflichten vorgeschrieben. Die Dokumentation muss nachvollziehbar und vollständig sein, die Fertigungsvorgänge reproduzierbar und prozesssicher. Ändern sich Normen oder Gesetze, müssen Entwickler und Hersteller die notwendigen Änderungen im Hinblick auf Risiken und Änderungen in Dokumentation, Fertigung und Test untersuchen. Ändert sich das Gerät, ist festzustellen, ob die Veränderung Einfluss auf andere Gerätschaften beziehungsweise die gesamte Anwendung hat und daher Adaptionen nötig sind. Eine einfache Anpassbarkeit sollte also im Sinne einer kosteneffizienten Lösung von Beginn an berücksichtigt werden.

Auf Kernkompetenzen konzentrieren

Indem Herstellung und Beschaffung ausgelagert wurden, konnte sich Mag & More auf seine Kernkompetenzen wie die Weiterentwicklung der Geräte, den Ausbau des Vertriebs, die Markteinführung und die Internationalisierung konzentrieren. Da Lagerbestände minimiert und Betriebsabläufe einfach gestaltet werden, können Investitionen seither ganz gezielt erfolgen. Mit Heitec hat das Unternehmen einen Partner gefunden, der zuerst nur Kleinvolumina fertigte, jedoch skalierbar agieren kann und in der Lage ist, mit dem Expansionskurs und daraus resultierenden Anforderungen des Kunden entsprechend mitzuwachsen.

Die Erschließung internationaler Märkte ist ein wichtiger Wachstumsfaktor. Durch Kenntnis der länderspezifischen Spezifikationen können oft bereits im Produktentstehungsprozess Synergien genutzt werden. Flexibel auf Marktgegebenheiten antworten zu können, ist ebenso entscheidend. Umsetzen lässt sich dies mit einem Entwicklungs- und Fertigungs-Partner, der skalierbar agieren und eine Grundmenge vorhalten kann, die sich dann bei Bedarf für die jeweilig notwendige Lösung spezifizieren lässt. Wichtig sind auch Kontinuität und Kundennähe, die eine zwar in jedem Markt angestrebte, aber in einem regulierten Markt zwingend erforderliche gleichbleibende Qualität sicherstellen.

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