Wer in der Herstellung oder im Vertrieb von Medizinprodukten tätig ist, muss sich nach den umfassenden gesetzlichen Vorschriften richten.

Wer in der Herstellung oder im Vertrieb von Medizinprodukten tätig ist, muss sich nach den umfassenden gesetzlichen Vorschriften richten.TÜV Süd

Die Medizintechnik-Branche wächst und die Anforderungen an Sicherheit und Konformität steigen ebenfalls. Entsprechend groß ist die Nachfrage nach Spezialisten für Regulatory Affairs. Im Interview erklärt Dipl.-Ing. Michael Wetzig, Referent der TÜV-Süd-Akademie, was ein Manager Regulatory Affairs leistet.

Anita Lenzser: Medizintechnik ist eine Wachstumsbranche, es fehlt aber an qualifizierten Fachkräften. Weshalb sind gut ausgebildete Manager Regulatory Affairs für Unternehmen so wertvoll?

Michael Wetzig: Es ist weltweit streng reglementiert, unter welchen Voraussetzungen man Medizinprodukte auf den Markt bringen darf. Von der Produktentwicklung angefangen über die Produktion bis zur Markteinführung müssen Unternehmen zahlreiche Anforderungen erfüllen. Den Prozess zusätzlich erschwert, dass diese regulatorischen Voraussetzungen sich ständig ändern und immer komplexer werden.

Anita Lenzser: Was hat ein Manager Regulatory Affairs dabei zu tun?

Michael Wetzig: Im Markteinführungsprozess sind mehrere Bereiche eines Unternehmens beteiligt. Der Manager für Regulatory Affairs steuert und lenkt die Prozesse der Abteilungen von der Entwicklung bis zur Qualitätssicherung. Unternehmen, die ihre Medizinprodukte zügig und erfolgreich im Markt anbieten wollen, müssen diese Schlüsselposition deshalb qualifiziert besetzen.

Anita Lenzser: Woran erkennt man einen guten Manager Regulatory Affairs?

Michael Wetzig: Das sind in der Regel Personen mit ausgezeichneter fachlicher und methodischer Kompetenz. Ihre Arbeit ist anspruchsvoll und erfordert ein hohes Maß an Flexibilität und Kommunikationsfähigkeit.

Anita Lenzser: Welche fachlichen Voraussetzungen bringen solche Experten mit?

Michael Wetzig: Sie müssen über das regulatorische Fachwissen verfügen, wie der Marktzugang von Medizinprodukten in der EU und weltweit geregelt ist. Es gibt darüber hinaus eine Menge aktueller Anforderungen an Medizinprodukte wie Richtlinien, Gesetze, Normen, länderspezifische Vorgaben, dazu die Produktregistrierung und Zulassungsaktivitäten. Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder in Verkehr bringen, müssen außerdem Dokumentationspflichten nachkommen. Hier ist Know-how hinsichtlich Risikomanagement und technischer Dokumentation gefordert. Ein Manager für Regulatory Affairs sollte außerdem wissen, welche Bedeutung Inspektionen und Kontrollen durch Behörden oder benannte Stellen haben und was dabei geschieht.

Michael Wetzig

Michael Wetzig ist Dipl.-Ing. Kunststoffchemie mit viel Erfahrung in der Medizinbranche bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten. Seit 2008 ist er beim TÜV Süd Lead-Auditor und Produktspezialist.

Anita Lenzser: In Stellenangeboten für MRA liest man immer wieder, eine „ausgeprägte interkulturelle Kompetenz“ sei gefordert.

Michael Wetzig: Wer Medizinprodukte auf internationalen Märkten einführen möchte, hat es mit den erwähnten strategischen Herausforderungen zu tun, die globale Produkteinführungen mit sich bringen. Das erfordert durchaus ein hohes Maß an interkulturellem Feingefühl.

Anita Lenzser: Welche Fähigkeiten eines MRA würden Sie in einem Stellenangebot besonders betonen?

Michael Wetzig: Am wichtigsten sind: Flexibilität, die Fähigkeit zu moderieren, ausgeprägte Kommunikationskompetenz und die Bereitschaft, ständig dazuzulernen.

Anita Lenzser: Was verdient ein Manager Regulatory Affairs in etwa?

Michael Wetzig: Das kommt auf den Aufgabenbereich an. Eine Rolle spielen auch die Größe des Unternehmens und die Anzahl der Produktzulassungen, insbesondere der internationalen. Tatsächlich sind ausgebildete Experten auf dem Arbeitsmarkt schwer zu finden, was ebenfalls einen Einfluss auf das Gehalt haben dürfte.

Anita Lenzser: Was empfehlen Sie den Interessenten, die sich zum MRA weiterbilden möchten?

Michael Wetzig: Es ist leichter, in diesen anspruchsvollen Beruf zu starten, wenn sie eine einschlägige Ausbildung mitbringen. Selbstverständlich ist eine mehrjährige Erfahrung in einem Unternehmen der Medizinprodukte-Industrie wertvoll. Eine fundierte Ausbildung, wie sie die TÜV-Süd-Akademie anbietet, vermittelt aktuelles Know-how über die regulatorischen Anforderungen und hilft Einsteigern, den hohen Erwartungen von Anfang an gerecht zu werden.