Seit 1919 gehört die CSA Group zu den größten Normenentwicklungsorganisationen in Kanada.CSA Group
Im Jahr 2010 betrug der Weltmarkt für Medizintechnologien rund 220 Milliarden Euro mit steigender Tendenz. Schwellenländer wie China, Brasilien oder Argentinien versprechen Herstellern gute Absatzmöglichkeiten sowohl für Hightech- als auch Lowcost-Produkte. Um ein Produkt jedoch erfolgreich einzuführen, müssen Unternehmen zunächst die Zulassung für den jeweiligen Markt einholen.
Soll ein Produkt gleich in mehrere Märkte exportiert werden, ist zu beachten, dass die Voraussetzungen für eine Zulassung weltweit extrem inhomogen sind und es viele Normen und Prüfzeichen gibt. Die frühzeitige Entwicklung einer Zertifizierungsstrategie ist daher wichtig, denn Unternehmen sollten den Kosten- und Zeitaufwand nicht unterschätzen. Gerade in aufstrebenden Märkten wie China kann es bis zur erfolgreichen Zulassung anderthalb Jahre oder länger dauern.
Auf dem asiatischen Wachstumsmarkt
Bei medizintechnischen Produkten nehmen der Risikomanagement-Prozess und die Gebrauchstauglichkeit einen Großteil der Sicherheitsanforderungen ein. Softwaresicherheit spielt ebenfalls eine immer größere Rolle. Mit Inkrafttreten der dritten Edition des Sicherheitsstandards IEC 60601-1 haben sich seit Juni 2012 die Sicherheitsanforderungen in Europa und den meisten Ländern weltweit geändert – mit einer wichtigen Ausnahme:
China verlangt die Prüfung nach der zweiten Ausgabe von 1988, die teilweise höhere technische Anforderungen stellt. Hersteller, die in China und anderen Ländern aktiv sein möchten, müssen daher ihr Produkt nach beiden Auflagen zertifizieren lassen.
Das CSA-Prüfzeichen zeigt an, dass ein Produkt von einem akkreditierten Drittanbieter getestet wurde und den angewandten Normen entspricht.CSA Group
Die China Food and Drug Administration (CFDA), vormals State Food and Drug Administration (SFDA), ist als Verwaltungsbehörde für die Kontrolle und Regulierung von in China erhältlichen medizintechnischen Geräten zuständig. Sie stuft, wie in den meisten Ländern üblich, Produkte in unterschiedliche Klassen ein, die jeweils spezifische Verfahren erfordern. Generell gilt, dass bevor es zu einer Zulassung kommt, ein chinesisches Labor das Produkt auf Einhaltung der Bestimmungen prüft. Hierbei sollte man in enger Zusammenarbeit mit chinesischen Ingenieuren das Testverfahren kontrollieren und das Testprotokoll erstellen.
Anhand des ausgestellten Zertifikats und der nötigen Dokumente erfolgt anschließend die Autorisierung für den Vertrieb durch die CFDA. Für bestimmte Kategorien und je nach Produkt kann darüber hinaus eine klinische Studie trotz nachweislich bereits durchgeführter Studien in Europa oder Amerika nötig werden. Dies bedeutet einen nicht zu unterschätzenden zeitlichen Mehraufwand. Weitere Anforderungen der CFDA beinhalten unter anderem die Dokumentation auf Chinesisch sowie der Nachweis eines chinesischen Vertriebspartners im Land.
Die CSA Group engagiert sich laut eigener Aussage für die Schaffung einer besseren, sichereren und nachhaltigeren Welt, in der Normen den Menschen und Unternehmen zugutekommen.CSA Group
Der Zulassungsprozess in Südkorea gestaltet sich in der Regel aufgrund der vorhandenen Abläufe und Strukturen schneller und kostengünstiger als in China. Auch wenn der Markt kleiner als der chinesische Markt ist, so weist er doch durch steigende Pro-Kopf-Ausgaben für Gesundheitsleistungen viele lukrative Absatzmöglichkeiten auf. Das südkoreanische Ministerium für Lebensmittel und Arzneimittelsicherheit (MFDS), ehemals Food and Drug Administration (KFDA), unterteilt medizinische Produkte in vier Kategorien: Klasse-1-Geräte erfordern die Anmeldung durch den heimischen, vor Ort ansässigen Partner oder Importeur, Klasse-2-, -3- und -4-Produkte verlangen zusätzlich die Zulassung durch das MFDS.
Bei der Vertriebspartnersuche sollten Hersteller darauf achten, dass der Partner beziehungsweise Importeur die Richtlinien der Korean Good Importing Practice nach ISO 13485 erfüllt und über Testlabore für nichtzerstörende Tests verfügt. Ein zuverlässiger Partner ist wichtig, da die Übermittlung der technischen Dokumente sowie des Testprotokolls an das MFDS durch den Partner erfolgen.
Besonderheiten in Brasilien
Neben dem asiatischen Raum sind auch Brasilien und Russland interessante Märkte für europäische und nordamerikanische Unternehmen. Eine Zulassung kann allerdings besonders in Brasilien eine Herausforderung sein, da die Strukturen offener als in Europa und Nordamerika sind und es daher Raum für Unklarheiten im Prozess gibt.
Generell basieren brasilianische Standards auf der IEC-60601-Serie und den ISO-Standards. Zur Zulassung elektronischer Medizinprodukte durch die nationale Behörde für Gesundheitsüberwachung (ANVISA) ist das Inmetro-Prüfzeichen verpflichtend. Test- und Zertifizierungsorganisationen sind befugt, die Sicherheitsprüfungen für die brasilianische Prüfstelle zu überwachen. Nach erfolgreicher Prüfung durch die Inmetro-Prüfstelle, stellt diese das Prüfzeichen aus.
Auf einen Blick
Notwendige Zertifizierungen für das eigene Produkt in außereuropäischen Ländern zu erhalten, kann sich schwierig gestalten, da die Vorgaben je nach Exportland stark variieren. Um Zeit zu sparen und um sich voll auf die Entwicklung von Produkten konzentrieren zu können, lohnt es sich eventuell, die Dienstleistungen einer Test- und Zertifizierungsorganisation in Anspruch zu nehmen.
Sind die Produkte damit ausgezeichnet, können brasilianische Importeure die Produkte bei der ANVISA registrieren. Hersteller müssen jedoch beachten, dass die Zulassungsdokumente nicht älter als zwei Jahre sein dürfen. Die Behörde erkennt bereits erhaltene Zertifikate an und akzeptiert elektrische Sicherheitszertifikate ausländischer Prüfstellen, wenn diese von der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) zertifiziert sind.
Besonderheiten in Russland
Russland hat in den letzten fünf bis zehn Jahren viele Verbesserungen im Zulassungsprozess eingeführt. Für die Einfuhr von Produkten sind mehrere Zertifikate erforderlich, bevor das Gesundheitsministerium die Zulassung ausstellt. Zuerst sollte man ein Registrierungszertifikat anfordern, das Hersteller für die anschließende Hygiene- und Konformitätserklärungszertifizierung benötigen.
Die Dokumente müssen dabei unter anderem Informationen auf Russisch zur Nutzung und den grundlegenden Eigenschaften des Gerätes, Testberichte und Zertifikate nach IEC/EN und gegebenenfalls anderen internationalen Standards, eine russische Bedienungsanleitung, Produktbroschüren, Produktregistrierung im Herstellerland sowie eine Gewerbeanmeldung enthalten.
Das Hygienezertifikat stellt die Behörde für Verbraucherschutz und Gemeinwohl aus. Konformitätserklärungszertifikate, GOST-R-Zertifikate genannt, erfolgen durch die russische Behörde Gosstandart (GOST). Die Zertifizierung erfordert die Einreichung technische Dokumentation sowie eine Prüfung des Produkts.
Zertifizierung leicht gemacht
Im Zuge der Globalisierung hat sich aber nicht nur die Zertifizierung kompliziert, auch die Chancen für Hersteller sind gestiegen. Viele Länder in Afrika, Lateinamerika und Südostasien entwickeln aktuell eigene Zulassungsverfahren, von denen sich manche nach dem global anerkannten Modell der Global Harmonisation Task Force (GHTF) oder dem europäischen Modell richten.
Es ist eine Kunst, sich im Dschungel der internationalen Anforderungen zurecht zu finden, um ein Zertifizierungszeichen zu erhalten.CSA Group
Andere Märkte akzeptieren wiederum die EU-Richtlinien. Um Herstellern den Zugang zum globalen Markt zu erleichtern, setzen sich daher viele Zertifizierungsorganisationen und Testhäuser für einheitliche Standards und Normen ein. Ein erster Schritt ist zum Beispiel die Zulassung in aktiven Schemes wie dem CB-Scheme, einem multilateralen Abkommen, das Herstellern elektrischer und elektronischer Produkte den Marktzugang erleichtert.
Unternehmen, die nicht auf weltweit einheitliche Standards warten können, sollten bereits beim Designprozess entscheiden, in welche Märkte das Produkt letztendlich gehen soll. Test- und Zertifizierungsorganisationen wie die CSA Group sind hierbei Ansprechpartner, die Hersteller beim Zulassungsprozess unterstützen, damit der Start in den neuen Markt nicht zur Kostenfalle wird.
Hans-Werner Zeller
(rao)
