Bild 1: Consense-GxP unterstützt Unternehmen aus regulierten Branchen bei der Erfüllung von QM-Anforderungen.

Bild 1: Consense-GxP unterstützt Unternehmen aus regulierten Branchen bei der Erfüllung von QM-Anforderungen.Consense

Ob Medizin, Pharmazie oder Biotechnologie: Der Life-Science-Bereich stellt hohe Anforderungen an die Qualitätssicherung. Im Rahmen der verschiedenen nationalen und internationalen Gesetze und Richtlinien gelten immer konkretere Vorgaben. Eine Überwachung und detaillierte Dokumentation ist für die wirkungsvolle Umsetzung und Anwendung im Rahmen der verschiedenen internationalen Richtlinien für gute Arbeitspraxis (GxP) wichtig. Für Unternehmen der Branche gelten beispielsweise

  • die Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte,
  • die MEDDEV-EU-Papiere für Medizinprodukte,
  • die Eudra-Lex-GMP-Richtlinie Vol. 4 Annex 11 für computergestützte Systeme,
  • oder die US-amerikanische Richtlinie der FDA Title 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften.

Doku-Management im Griff

Um die Einhaltung dieser komplexen Vorgaben nach den jeweils gültigen nationalen und internationalen Standards sicherzustellen, ist ein vollständig überwachtes Managementsystem für viele Unternehmen unverzichtbar geworden. Moderne Qualitätsmanagementsoftware, die auf die besonderen GxP-Anforderungen zugeschnitten ist, unterstützt in der Umsetzung und Erfüllung der verschiedenen Richtlinien.

Bild 2: Die Software trägt zum Einhalten der zahlreichen im Rahmen des Qualitätsmanagements vorgegebenen Normen und Regeln bei.

Bild 2: Die Software trägt zum Einhalten der zahlreichen im Rahmen des Qualitätsmanagements vorgegebenen Normen und Regeln bei.Consense

Das Aachener Unternehmen Consense entwickelt Software für das Qualitäts- und integrierte Management; Dr. Iris Bruns ist in der Geschäftsführung bei Con-Sense tätig. Sie erläutert: „Die Qualitätsmanagement-Vorgaben für den GxP-Bereich verlangen unter anderem nach einem besonders aufwändigen Dokumentenmanagement, das eine revisionssichere Archivierung von Dokumenten, Prozessen und eine lückenlose Nachverfolgung sämtlicher Änderungen vorschreibt. Damit ist die Einführung von neuen Prozessen mit der Erstellung einer Vielzahl von Dokumenten verbunden. Die systematische Lenkung, Überwachung und Archivierung dieser Dokumente ist ohne entsprechend darauf ausgerichtete Software heute kaum noch zu leisten.“

So müssen Betriebe aus dem Life-Science-Bereich im Arbeitsalltag an vielen Stellen immer wieder den Nachweis erbringen, dass ein Prozess oder ein System die vorher spezifizierten Anforderungen reproduzierbar im praktischen Einsatz erfüllt. Zur Validierung gehört daher unter anderem die technische Überprüfung der eingesetzten Anlagen oder Geräte.

Auf einen Blick

Ein systematisches, zuverlässiges Qualitätsmanagement stellt Unternehmen aus der Medizin und Medizintechnik, Pharmazie sowie den Life Sciences vor Herausforderungen. Sie müssen komplexe Vorgaben einhalten und in ihren Prozessen internationale Richtlinien für gute Arbeitspraxis befolgen. Die Software Con-Sense-GxP geht auf diese Anforderungen ein.

„Wie sich derartige Vorgaben mit einer auf GxP-Bedürfnisse zugeschnittenen Software wie Consense-GxP zuverlässig lenken und kontrollieren lassen, demonstriert das einfache Beispiel einer neu angeschafften Analysenwaage für einen Laborbetrieb“, so Dr. Iris Bruns.

Für genaue Messergebnisse

Im gewählten Beispiel muss bei der Analysenwaage eine regelmäßige Kalibrierung erfolgen, damit die Messungen valide Daten liefern. Die GxP-Version der Software Consense-IMS, -QMS, -PMS oder -GxP setzt vor dem ersten Einsatz der Waage einen genau festgelegten Workflow in Gang. Dr. Iris Bruns erklärt: „Der Qualitätsbeauftragte loggt sich in seiner Suite ein und sieht auf seiner Übersichtsseite unter anderem die Aufgaben, die auf seine Freigabe unter Berücksichtigung der GxP-Vorgaben warten. Er legt eine neue Prozessimplementierung für die Analysenwaage und die damit verbundenen neuen GxP-Prozesse, beispielsweise für die Kalibrierung der Waage, das Abwiegen mit der Waage und deren Reinigung, an. Der Qualitätsbeauftragte gibt vor, dass die Mitarbeiter zunächst entsprechendes Fachwissen nachweisen müssen, um den Kalibrierungsvorgang und den Umgang mit der Waage durchführen zu dürfen.“

Um den Anwendern die Dokumentationsarbeit zu vereinfachen und den Zeitaufwand zu verringern, ermöglicht die GxP-Software mehrere Prozesse, zum Beispiel aus dem gleichen Kontext, in einer einzigen Prozessimplementierung abzuwickeln und zu validieren.

Kenntnisse online prüfen

Das Beispiel verdeutlicht, dass Qualitätsmanagementsoftware, die GxP-Anforderungen optimal unterstützen soll, mehr leisten kann, als  eine zuverlässige Dokumentenverwaltung. „Moderne GxP-gerechte Softwarelösungen bieten zum Beispiel eine Verknüpfung mit dem Schulungs- oder Qualifikationsmanagement. Damit lässt sich die Planung und Durchführung aller notwendigen Maßnahmen systematisch bewältigen“, erklärt Dr. Iris Bruns. Im dargestellten Fall ließe sich durch den Qualitätsbeauftragen im System festlegen, dass die Befähigung zur ordnungsgemäßen Verwendung der Waage durch einen Nachweis an Fachwissen erfolgen muss. „Consense-GxP bietet hier die Möglichkeit, Online-Tests zu erstellen, um das Wissen der Mitarbeiter zu überprüfen. Für diese Tests können etwa Multiple-Choice-Fragen hinterlegt werden. Dabei lässt sich sogar eine Gewichtung der Fragen vornehmen oder es können Pflichtfragen festgelegt werden, die man in jedem Fall richtig beantworten muss“, erläutert Dr. Iris Bruns.

Solange der zu implementierende Prozess noch nicht geprüft und freigegeben ist, wird dies dem Qualitätsbeauftragen in seiner Übersicht durch eine Warnmeldung angezeigt. So behält er den Vorgang im Auge, bis die Prozessimplementierung abgeschlossen ist. Er hat jederzeit Einsicht, welche Mitarbeiter die Schulung bereits absolviert haben, bei welchen diese noch aussteht. Er kann sich den aktuellen Stand unter anderem übersichtlich als Diagramm darstellen lassen.

Sobald sich die zuständigen Mitarbeiter in ihre Suite einloggen, wird ihnen die anstehende Schulung für die angeschaffte Analysenwaage angezeigt. Zugehörige Prozesse sind für jeden Mitarbeiter individuell erst dann zur Verwendung freigegeben, wenn er die entsprechende Befähigung erworben hat. Wurde der Test entsprechend den vom Unternehmen festgelegten Kriterien für die Validierung von ausreichend Mitarbeitern erfolgreich absolviert, kann der Qualitätsbeauftragte die Validierung bewerten. „Bei erfolgreich durchgeführter Validierung werden die neuen Prozesse schließlich in Kraft gesetzt“, beschreibt Dr. Iris Bruns.

Zugriffsschutz für sensible Daten

Bild 3: Mit einer individuellen Benutzerrechteverwaltung ausgestattet ist ein hoher Schutz vor unbefugten Zugriffen gegeben.

Bild 3: Mit einer individuellen Benutzerrechteverwaltung ausgestattet ist ein hoher Schutz vor unbefugten Zugriffen gegeben.Consense

Das Beispiel demonstriert jedoch nur einen kleinen Ausschnitt der Leistungsfähigkeit von auf GxP-Anforderungen zugeschnittener Modelle. Auch auf die wachsenden Sicherheitsanforderungen sollten diese Softwareprodukte eingehen. Gerade im sensiblen Bereich der Life Sciences, in dem es oft um streng vertrauliche Inhalte wie Forschungsergebnisse oder -methoden geht, ist ein besonderer Schutz vor unberechtigten Zugriffen erforderlich. Hier liefert die entsprechende Software wertvolle Unterstützung. „Wir haben Consense-GxP unter anderem mit einer individuellen Benutzerrechteverwaltung ausgestattet. Damit lässt sich die Anzeige von relevanten Informationen und Daten detailliert regeln, sodass ein hoher Schutz vor unbefugten Zugriffen gewährleistet ist“, so Dr. Iris Bruns.

Bild 4: Der Statusreport gibt an, welcher Mitarbeiter die Schulung bereits durchlaufen hat.

Bild 4: Der Statusreport gibt an, welcher Mitarbeiter die Schulung bereits durchlaufen hat.Consense

Auch im Bereich der Personalplanung können moderne GxP-gerechte Qualitätsmanagementsysteme eine wertvolle Unterstützung leisten. Branchen wie die Medizintechnik oder die Pharmazeutische Industrie haben in der Regel einen großen Bedarf an hochspezialisierten Mitarbeitern. QM-Systeme wie Consense-IMS, -QMS, -PMS oder -GxP lassen sich mit Funktionen verknüpfen, die das Management von Mitarbeiterqualifikationen unterstützen. So verwaltet das Modul Qualifikationsmanagement von Consense-IMS, -QMS, -PMS oder -GxP systematisch die im Unternehmen vorhandenen Kenntnisse und Fähigkeiten aller Mitarbeiter. Dies ermöglicht gerade Unternehmen, die auf besonderes Fachwissen ihrer Belegschaft angewiesen sind, eine vorausschauende Planung.

Bild 5: Erfolgreich durchgeführte Validierungen setzen neue Prozesse in Kraft.

Bild 5: Erfolgreich durchgeführte Validierungen setzen neue Prozesse in Kraft.Consense

Gute Aussichten

Dr. Iris Bruns ist überzeugt: „Die Einführung von auf GxP-Anforderungen zugeschnittener Software lohnt sich ab dem Moment, in dem Prozesse, die GxP-relevant sind, dokumentiert werden sollen oder sogar dokumentiert werden müssen – unabhängig davon, ob es sich um ein Unternehmen mit validierten Prozessen beziehungsweise Systemen oder ein Unternehmen aus dem GxP-Umfeld ohne eigene Validierung handelt.“ In kleineren Betrieben entlastet die Software die mit dem Qualitätsmanagement betrauten Mitarbeiter, die diese Aufgabe oft neben ihrem eigentlichen Job erfüllen. In Großunternehmen aus der Life-Science-Branche ist GxP-Software heute unerlässlich, um die große Masse an Dokumenten systematisch zu lenken und zu archivieren.“