Eckdaten

Beim Neudesign eines renalen Denervierung-Systems sollte ein technisches Verfahren zum Einsatz kommen, bei dem mehrere verbundene Elektroden gleichzeitig an den Nervenenden angebracht werden und gezielt hochfrequente Energie (HF) abgeben. Damit ließ sich die Dauer des Eingriffs von 24 auf 4 Minuten verkürzen. Realisiert wurde das Projekt in 18 Monaten.

Bei der renalen Denervierung handelt es sich um ein minimalinvasives Therapieverfahren, das zur Behandlung von chronischem Bluthochdruck eingesetzt wird. Dabei wird ein spezieller Katheter an das feine Nervengeflecht um die Nierenschlagader angesetzt, der die Nerven mittels Strom-Impulsen verödet. Die Katheterablation verhindert das Ausschütten von Blutdruck erhöhenden Hormonen, damit sich der Blutdruck langfristig normalisiert. Um möglichst viele Nerven auf diese Weise zu veröden, wiederholt der Katheter die Ablation an mehreren Stellen entlang der Nervenbahn, wobei der HF-Ablationsgenerator an jeder Stelle zirka 60 Sekunden aktiviert bleibt.

Schneller und planbarer Eingriff: Eine im Vorfeld konfigurierte Katheterablation kann den Blutdruck langfristig normalisieren.

Schneller und planbarer Eingriff: Eine im Vorfeld konfigurierte Katheterablation kann den Blutdruck langfristig normalisieren. Plexus

Um Ärzten eine deutlich schnellere und kosteneffizientere Behandlung zu ermöglichen, entschloss sich ein Medizingerätehersteller zu einem Neudesign seines renalen Denervierung-Systems. Dabei sollte ein neues technisches Verfahren zum Einsatz kommen, bei dem mehrere verbundene Elektroden gleichzeitig an den Nervenenden angebracht werden und gezielt hochfrequente Energie (HF) abgeben. Eine schnelle Konzeptualisierung war für den Hersteller entscheidend, um das innovative Gerät schnellstmöglich auf den Markt zu bringen und sich so frühzeitig Marktanteile zu sichern. In der Regel sind für die Entwicklung eines komplexen Geräts dieser Größenordnung 30 Monate nötig. Für die Entwicklung, Fertigung und Markteinführung des neuen Systems erwartete der Medizingerätehersteller eine Realisierung in nur 18 Monaten.

In vier Phasen zu einem kohärenten Konzept

Der Gerätehersteller wandte sich an Plexus und nutzte den „Concept Convergence“-Ansatz des EMS-Dienstleisters. Concept Convergence ist ein wichtiger Prozess im Rahmen der Konzeptualisierung und gehört zum Value-Stream-Service-Modell von Plexus. Grundsätzlich dient der Prozess dazu, gemeinsam mit dem Kunden alternative Lösungskonzepte zu finden, das Erfolgversprechendste herauszuarbeiten, im Detail zu prüfen, zu präzisieren und dem Projekt eine klare Richtung zu geben. Dieser Ansatz ist umso wichtiger, da eine innovative Idee nicht immer mit dem zugrundeliegenden Geschäftsmodell oder der Strategie eines Unternehmens übereinstimmt. Wer hier schon früh zum Kern der eigentlichen Anwenderbedürfnisse vordringt und diese definiert, kann ein Produkt realisieren, das sowohl für Hersteller als auch für Anwender einen echten Mehrwert bietet.

„Concept Convergence“ umfasst in der Regel vier wesentliche Phasen. Im ersten Schritt moderiert Plexus einen Workshop, um Informationen von allen Stakeholdern zu sammeln, Produkt, System und Business Case im Detail zu erfassen und eine gemeinsame Zielrichtung zu etablieren. In der nächsten Phase werden die konzeptionellen Möglichkeiten erarbeitet und genauer untersucht. Brainstorming-Techniken beispielsweise erlauben es dem Entwicklungsteam, sich dem Projekt von verschiedenen Blickwinkeln zu nähern und aus anderen Perspektiven heraus zu betrachten. Aber auch das Feedback von Anwendern, Wettbewerbsanalysen sowie die Simulation verschiedener Nutzungsszenarien können den Entwicklern wichtige Informationen liefern, damit eine anfangs grobe Idee Kontext und Tiefe gewinnt.

In Phase drei werden die ausgearbeiteten Ideen erneut ausgewertet und unter anderem auf kosten-, termin- oder technologiebedingte Einschränkungen überprüft. Dieses Auswahlverfahren stellt sicher, dass das Konzept mit der Strategie, Ausrichtung und momentanen Geschäftslage des Unternehmens übereinstimmt. Schließlich werden die Ideen in der letzten Phase in ein durchdachtes kohärentes Konzept überführt, an dem sich alle Folgeaktivitäten des Value-Streams orientieren. Das beginnt mit der Designphase.

Früher Fokus auf visuelles Branding und Bedienbarkeit

Im Fall des renalen Denervierungs-Systems ermöglichte der „Concept Convergence“-Ansatz eine zielgerichtete Entwicklung, in der Herausforderungen schnell identifiziert und gelöst werden konnten. Dabei arbeiteten die Entscheidungsträger auf Kundenseite mit dem Plexus-Team für alle Phasen der Produktrealisierung eng zusammen, um unterschiedliche Anforderungen auf einen Nenner zu bringen. Neben zahlreichen Brainstorming-Runden fand so auch ein dreitägiger Workshop statt. Schon früh in der Konzeptentwicklung kristallisierte sich dabei eine zentrale Anforderung heraus: ein stark visuelles Branding und eine optimale Bedienbarkeit. Damit lag ein klar umrissenes Konzept hinsichtlich Formgebung und Konfiguration des Geräts sowie Benutzeroberfläche vor.

Gleichzeitig wurden grundlegende Einschränkungen hinsichtlich der Hardware und mechanischer Konstruktion offensichtlich. Die einzelnen Elektroden an der Katheterspitze mussten nicht nur individuell ansteuerbar sein, sondern sich auch gleichzeitig aktivieren lassen und eine präzise Leistungseinsteuerung und -abschaltung garantieren. Hier war ein multidisziplinäres Konzept notwendig, um einen Proof of Concept sowohl auf der Software-Seite als auch der Elektronik-Hardware durchzuführen. Zentrale technische Probleme, die bei einer ersten Machbarkeitsstudie ans Licht kamen, konnten schließlich durch einen innovativen Elektrodenantrieb gelöst werden. Der neu entwickelte Ablationsgenerator erzeugt über vier gleichmäßig angeordnete Elektroden simultane Ablationen, womit der Eingriff deutlich beschleunigt wird. Zudem lässt sich das Ablationsmuster dank eines speziellen, nicht okkludierenden Korb-Designs reproduzieren. Der Blutstrom zur Niere wird dabei während des gesamten Eingriffs aufrechterhalten.

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