So wurde ein renales Denervierungssystem in 18 Monaten realisiert

Bei der renalen Denervierung handelt es sich um ein minimalinvasives Therapieverfahren, das zur Behandlung von chronischem Bluthochdruck eingesetzt wird. Dabei wird ein spezieller Katheter an das feine Nervengeflecht um die Nierenschlagader angesetzt, der die Nerven mittels Strom-Impulsen verödet. Die Katheterablation verhindert das Ausschütten von Blutdruck erhöhenden Hormonen, damit sich der Blutdruck langfristig normalisiert. Um möglichst viele Nerven auf diese Weise zu veröden, wiederholt der Katheter die Ablation an mehreren Stellen entlang der Nervenbahn, wobei der HF-Ablationsgenerator an jeder Stelle zirka 60 Sekunden aktiviert bleibt.

Um Ärzten eine deutlich schnellere und kosteneffizientere Behandlung zu ermöglichen, entschloss sich ein Medizingerätehersteller zu einem Neudesign seines renalen Denervierung-Systems. Dabei sollte ein neues technisches Verfahren zum Einsatz kommen, bei dem mehrere verbundene Elektroden gleichzeitig an den Nervenenden angebracht werden und gezielt hochfrequente Energie (HF) abgeben. Eine schnelle Konzeptualisierung war für den Hersteller entscheidend, um das innovative Gerät schnellstmöglich auf den Markt zu bringen und sich so frühzeitig Marktanteile zu sichern. In der Regel sind für die Entwicklung eines komplexen Geräts dieser Größenordnung 30 Monate nötig. Für die Entwicklung, Fertigung und Markteinführung des neuen Systems erwartete der Medizingerätehersteller eine Realisierung in nur 18 Monaten.

In vier Phasen zu einem kohärenten Konzept

Der Gerätehersteller wandte sich an Plexus und nutzte den „Concept Convergence“-Ansatz des EMS-Dienstleisters. Concept Convergence ist ein wichtiger Prozess im Rahmen der Konzeptualisierung und gehört zum Value-Stream-Service-Modell von Plexus. Grundsätzlich dient der Prozess dazu, gemeinsam mit dem Kunden alternative Lösungskonzepte zu finden, das Erfolgversprechendste herauszuarbeiten, im Detail zu prüfen, zu präzisieren und dem Projekt eine klare Richtung zu geben. Dieser Ansatz ist umso wichtiger, da eine innovative Idee nicht immer mit dem zugrundeliegenden Geschäftsmodell oder der Strategie eines Unternehmens übereinstimmt. Wer hier schon früh zum Kern der eigentlichen Anwenderbedürfnisse vordringt und diese definiert, kann ein Produkt realisieren, das sowohl für Hersteller als auch für Anwender einen echten Mehrwert bietet.

„Concept Convergence“ umfasst in der Regel vier wesentliche Phasen. Im ersten Schritt moderiert Plexus einen Workshop, um Informationen von allen Stakeholdern zu sammeln, Produkt, System und Business Case im Detail zu erfassen und eine gemeinsame Zielrichtung zu etablieren. In der nächsten Phase werden die konzeptionellen Möglichkeiten erarbeitet und genauer untersucht. Brainstorming-Techniken beispielsweise erlauben es dem Entwicklungsteam, sich dem Projekt von verschiedenen Blickwinkeln zu nähern und aus anderen Perspektiven heraus zu betrachten. Aber auch das Feedback von Anwendern, Wettbewerbsanalysen sowie die Simulation verschiedener Nutzungsszenarien können den Entwicklern wichtige Informationen liefern, damit eine anfangs grobe Idee Kontext und Tiefe gewinnt.

In Phase drei werden die ausgearbeiteten Ideen erneut ausgewertet und unter anderem auf kosten-, termin- oder technologiebedingte Einschränkungen überprüft. Dieses Auswahlverfahren stellt sicher, dass das Konzept mit der Strategie, Ausrichtung und momentanen Geschäftslage des Unternehmens übereinstimmt. Schließlich werden die Ideen in der letzten Phase in ein durchdachtes kohärentes Konzept überführt, an dem sich alle Folgeaktivitäten des Value-Streams orientieren. Das beginnt mit der Designphase.

Früher Fokus auf visuelles Branding und Bedienbarkeit

Im Fall des renalen Denervierungs-Systems ermöglichte der „Concept Convergence“-Ansatz eine zielgerichtete Entwicklung, in der Herausforderungen schnell identifiziert und gelöst werden konnten. Dabei arbeiteten die Entscheidungsträger auf Kundenseite mit dem Plexus-Team für alle Phasen der Produktrealisierung eng zusammen, um unterschiedliche Anforderungen auf einen Nenner zu bringen. Neben zahlreichen Brainstorming-Runden fand so auch ein dreitägiger Workshop statt. Schon früh in der Konzeptentwicklung kristallisierte sich dabei eine zentrale Anforderung heraus: ein stark visuelles Branding und eine optimale Bedienbarkeit. Damit lag ein klar umrissenes Konzept hinsichtlich Formgebung und Konfiguration des Geräts sowie Benutzeroberfläche vor.

Gleichzeitig wurden grundlegende Einschränkungen hinsichtlich der Hardware und mechanischer Konstruktion offensichtlich. Die einzelnen Elektroden an der Katheterspitze mussten nicht nur individuell ansteuerbar sein, sondern sich auch gleichzeitig aktivieren lassen und eine präzise Leistungseinsteuerung und -abschaltung garantieren. Hier war ein multidisziplinäres Konzept notwendig, um einen Proof of Concept sowohl auf der Software-Seite als auch der Elektronik-Hardware durchzuführen. Zentrale technische Probleme, die bei einer ersten Machbarkeitsstudie ans Licht kamen, konnten schließlich durch einen innovativen Elektrodenantrieb gelöst werden. Der neu entwickelte Ablationsgenerator erzeugt über vier gleichmäßig angeordnete Elektroden simultane Ablationen, womit der Eingriff deutlich beschleunigt wird. Zudem lässt sich das Ablationsmuster dank eines speziellen, nicht okkludierenden Korb-Designs reproduzieren. Der Blutstrom zur Niere wird dabei während des gesamten Eingriffs aufrechterhalten.

Thema der nächsten Seite ist das ganzheitliches Supply-Chain-Management

„Concept Convergence“ als Bestandteil des Value-Stream-Service-Modells: Es gilt, Lösungskonzepte zu finden, zu prüfen und zu präzisieren. Plexus

Für eine einfache und sichere Bedienung des Geräts garantiert darüber hinaus ein Touchscreen mit Symbolsteuerung, auf dem der behandelnde Arzt Informationen zur laufenden Prozedur einsehen und speichern kann. Die gewünschte Displayanzeige stellte jedoch das Supply-Chain-Management vor eine Herausforderung und ging über das reine Sourcing der Teile weit hinaus. Hier profitierte der Kunde von der Supply-Chain-Expertise von Plexus.

Der EMS-Dienstleister verfügt nicht nur über umfassende Branchenerfahrung im Healthcare- und Life-Science-Bereich, sondern verfolgt auch einen ganzheitlichen und integrativen Ansatz in der Supply Chain. Ein wichtiger Bestandteil ist dabei die Berücksichtigung der Supply Chain in der Entwicklung (Design for Supply Chain). Jedem Kunden werden Produktentwicklungs- und Beschaffungsexperten zugeteilt, die über alle Prozesse hinweg eigenverantwortlich agieren – vom Engineering und Kundenmanagement bis hin zu Fertigung und Kalkulation. Dieses prozessbasierte Modell nutzt Know-how der acht Entwicklungszentren von Plexus weltweit – darunter auch das Design Center in Darmstadt – sowie des weltweiten Netzwerks an Lieferanten und Partnern. Auf diese Weise lassen sich auch komplexe Herausforderungen zuverlässig und kreativ lösen. Im Fall des Denervierungs-Systems brachte das Plexus-Team für einige Komponenten, die als vorgefertigte Subsysteme eingesetzt werden sollten, unterschiedliche Anbieter zusammen. Damit konnte eine deutliche Beschleunigung erreicht werden.

Prototypen für Usability-Tests

Auf Basis des ausgearbeiteten Konzepts erstellte Plexus schließlich detailgetreue Prototypen, wobei schnelle Herstellungsverfahren, Farben und Finishing für das Prototyping genutzt wurden. Einzelne Funktionalitäten, die sich mit minimalem Aufwand umsetzen ließen, wurden dabei ebenfalls realisiert. Damit gewann der Kunde einen ersten plastischen Eindruck seines Produkts. Die Prototypen ermöglichten es zudem, finale Designs und Usability-Tests durchzuführen und die Gebrauchstauglichkeit mithilfe von Ärzten und Krankenhauspersonal zu testen. Ausgestattet mit diesem wichtigen Feedback wurde das Design überarbeitet und insbesondere die grafische Benutzeroberfläche weiter verbessert. Darüber hinaus konnte sichergestellt werden, dass das System alle FDA-Anforderungen der Klasse III erfüllt.

Das Endprodukt erfüllte nicht nur die zentralen Anforderungen an Bedienbarkeit und Branding, sondern konnte dank des stringent durchgehaltenen Concept Convergence-Ansatz und den eng aufeinander abgestimmten Prozessen von Plexus innerhalb des geplanten Zeitplans von 18 Monaten termingerecht realisiert werden. Als erster Anbieter brachte der Kunde so ein Multi-Elektroden-Gerät auf den Markt, dass eine im Vorfeld konfigurierte Katheterablation ermöglicht. Durch die höhere Geschwindigkeit und Genauigkeit bei der Platzierung der Elektroden verlaufen Eingriffe schneller und planbarer. Tatsächlich wurde die Dauer des Eingriffs von 24 auf 4 Minuten verkürzt. Ärzte konnten so deutlich mehr Patienten behandeln und insgesamt profitabler praktizieren.

(neu)