Der Schutz von Patient und Bedienpersonal hat stets oberste Priorität bei der Entwicklung von medizinischem Equipment. Die Sicherheitsstandards variieren allerdings je nach Anwendung, nach Nähe zum Patienten und Bedienpersonal sowie nach Standort und Umgebung. Häufig sind die Vorgaben im Medizinbereich deutlich schärfer als für Industrieanwendungen. Hinzu kommt, dass Medizingeräte oft mit sehr niedrigen Signalspannungen arbeiten und entsprechend empfindlich sind gegenüber elektromagnetischen Störeinflüssen (EMI). Dadurch ist die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) ein Schlüsselthema bei medizinischen Applikationen.

Patient und Bedienpersonal schützen

Bild 1: Klassifikation von Anwendungsteilen für Medizingeräte.

Bild 1: Klassifikation von Anwendungsteilen für Medizingeräte. TDK-Lambda

Patienten sind häufig geschwächt und reagieren daher viel sensibler auf Kriechströme/Körperströme als gesunde Personen. Daher liegen die zulässigen Kriechströme in Medizingeräten in einem Bereich von wenigen µA bis zu einigen hundert µA und damit deutlich unter denen in der Industrie. Früher wurde ein Medizingerät insgesamt gemäß seinem Anwendungsbereich klassifiziert; mittlerweile erfolgt die Klassifizierung für die Anwendungsteile (Applied Parts), also die Komponenten, mit denen der Patient gegebenenfalls in Kontakt kommt (Bild 1). Die folgende Auflistung nennt die einzelnen Klassen und gibt Beispiele für Medizingeräte mit entsprechenden Anwendungsteilen:

  • Typ B: Ein Anwendungsteil des Typs B (Body, Körperbezug) hat nicht die Aufgabe, einen Strom auf den Patienten zu übertragen; eine Stromübertragung ist aber prinzipiell denkbar (etwa bei automatischen Medikamenten-Spendern in Schwesternzimmern, Beleuchtungen in Operationssälen).
  • Typ BF: Ein Anwendungsteil vom Typ BF (Body Floating, Körperbezug mit Stromfluss) wird mit dem Körper des Patienten verbunden, um elektrische Energie oder ein elektrophysiologisches Signal zum Körper hin oder vom Körper kommend zu übertragen (etwa EKG-Geräte).
  • Typ CF: Ein Anwendungsteil vom Typ CF (Cardial Floating, Herzbezug mit Stromfluss) wird mit dem Körper des Patienten verbunden, um im Rahmen einer direkten Anwendung auf das Herz elektrische Energie oder ein elektrophysiologisches Signal zum Körper hin oder vom Körper kommend zu übertragen (beispielsweise externe Herzschrittmacher).

Änderungen bei der Norm für Sicherheitsstandards

Die speziellen Anforderungen an medizinische Ausrüstungen spiegeln sich in der internationalen Normgebung wider. Für den größten Teil der Welt, einschließlich Europa und Nordamerika, definiert die IEC 60601-1 die Sicherheitsstandards für Stromversorgungen in der Medizintechnik. Amerikanische und europäische Normen wie UL, CSA und EN sind aus den Normen der IEC – des International Electrotechnical Committee – abgeleitet. In Europa hat seit Juni 2012 die 3. Ausgabe der EN60601-1 Gültigkeit, sie brachte zahlreiche Neuerungen mit sich, allen voran die Vorgabe, einen Risikomanagement-Prozess zu etablieren sowie Daten und Unterlagen gemäß der ISO 14971 abzusichern.

Die Umsetzung der internationalen Norm in nationales Recht bot hier reichlich Interpretationsspielraum, was zu abweichenden Regelungen in Ländern wie Japan, China, Indien und Singapur geführt hat. Mittlerweile ist die Ausgabe 3.1 (A1:2013) beschlossen und ab 01.01.2018 bindend. Im Rahmen dieses Artikels ist es nicht möglich, auf Details der verschiedenen Ausgaben der IEC 60601-1 einzugehen. Aber es ist wichtig zu betrachten, wie die neue Ausgabe der Norm das Design von Stromversorgungen für medizinischen Applikationen beeinflusst.

Kernforderung der IEC 60601-1 ist die nach einer effektiven und zuverlässigen Isolierung zwischen dem Netzeingang, internen Hochspannungsstufen und dem Gleichspannungsausgang. Eine effektive Isolierung beruht auf mehreren Faktoren, darunter dem Abstand zwischen Leitern und elektrischen Komponenten. Die IEC 60601-1 definiert hierzu Minimalabstände, die deutlich über den Anforderungen im Industrieumfeld liegen.

Neben adäquaten Abständen zwischen Leitern/Komponenten spielt auch eine zuverlässige Schutzisolierung eine wichtige Rolle. Die meisten modernen Medizinnetzteile verwenden eine doppelte oder verstärkte Schutzisolierung, deren Effektivität durch Tests der Durchschlagfestigkeit belegt ist. Hierzu gehört, dass die Isolierung einer wesentlich höheren Spannung ausgesetzt wird als im späteren Betrieb, um sicherzustellen, dass die Isolierung nicht versagt. Auch hier unterscheiden sich die Anforderungen zwischen Medizin- und Standardnetzteilen.

Eine verstärkte oder doppelte Isolierung in Netzteilen bei 240 V AC Netzspannung zum Beispiel, muss für Medizinanwendungen eine Durchschlagsfestigkeit von 4 kV AC aufweisen, während bei Industrieanwendungen bereits 3 kV AC genügen. Aber auch Netzteile, die eine Trennung von weniger als 4 kV AC aufweisen, lassen sich in Medizinapplikationen einsetzen. Und zwar als Teil einer verstärkten Isolation unter der Voraussetzung, dass die Isolierung innerhalb des Netzteils als „ergänzend“ angesehen wird. In diesem Fall muss der Hersteller des medizinischen Endproduktes eine zusätzliche Isolierung vorsehen, um die Anforderungen an einen verstärkten Isolierungsschutz zwischen AC-Netz und dem Patienten zu erfüllen.

Die 3. Ausgabe der IEC 60601-1 unterscheidet nun zwischen den Anforderungen an Geräte mit Patientenkontakt und denen für das Bedienpersonal. Hierfür wurden die Begriffe MoPP (Means of Patient Protection) und MoOP (Means of Operator Protection) eingeführt. Die Sicherheitsanforderungen für Geräte mit MoPP bleiben sehr hoch, für MoOP Geräte wurden die Anforderungen reduziert und entsprechen in etwa der IEC 60950-1.

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