Die EBV fördert die Medizinelektronik.

Die EBV fördert die Medizinelektronik.EBV

„Ich möchte kein Hersteller von Medizintechnik sein.“ Zu dieser Aussage ließ sich ein FDA-Mitarbeiter zum Thema Zertifizierung von medizinischen Produkten hinreißen. Das spricht Bände, denn die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ist nämlich die Behörde, die für die Zulassung von medizinischen Geräten zuständig ist. Aber sie gehört nur zu einer von vielen weltweit. Denn nahezu jedes Land hat eigene Zulassungsstellen. Jede dieser Zulassungsstellen stellt wiederum eigene Richtlinien und besitzt eigene Vorstellungen, welche Geräte sie überhaupt zulassen müssen.

Dazu ein Beispiel: In den USA gilt eine Software, mit der sich das kardiovaskuläre Gesamtrisiko berechnen lässt, als Medizinprodukt. Sie muss also die entsprechenden Richtlinien erfüllen und die Zulassung der FDA erhalten. Das britische Äquivalent, die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), sieht dagegen in so einem Softwaresystem kein medizinisches Gerät, eine Zulassung ist hier nicht nötig. Und beim deutschen Pendant, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, ist die Klassifizierung noch gar nicht geklärt.

Zertifizierung nach Risikoklasse

In Europa gilt zumindest grundsätzlich, dass man Medizinprodukte nur dann in Verkehr bringen oder in Betrieb nehmen darf, wenn sie mit der CE-Kennzeichnung versehen sind. Die darüber hinausgehenden grundlegenden Anforderungen sind in den Richtlinien 90/385/EWG (Aktive implantierbare Medizinprodukte), 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika) und 93/42/EWG (Sonstige Medizinprodukte) festgelegt.

Welches Konformitäts-Bewertungsverfahren durchzuführen und in welchem Umfang sich dabei eine unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle beteiligt, hängt vom potenziellen Risiko der Produkte ab. Während man die aktiven implantierbaren Medizinprodukte unter Risikogesichtspunkten nicht weiter unterscheidet, sieht die Richtlinie 93/42/EWG eine Differenzierung der Produkte in vier Klassen vor (I, IIa, IIb, III).

Entscheidend fürs Einstufen sind Dauer und der Ort der Anwendung: Wird ein Produkt also länger angewendet, ist das Risiko und damit die Klassifizierung höher. Genauso gilt: Je tiefer das Produkt in den Körper eingebracht wird, desto höher ist die Risikoklasse. Die Klasse ist wiederum für die Zertifizierung entscheidend. Die Konformitätsbewertungsverfahren und deren Durchführung sind in der Verordnung über Medizinprodukte (MPV) geregelt, die auf die entsprechenden Anhänge der europäischen Richtlinien verweist.

Norm-konform

Doch Hersteller medizinischer Geräte müssen sich nicht nur mit diesen Prüf- und Zulassungsverfahren auseinandersetzen. Sie müssen auch weitergehende Normen und Richtlinien berücksichtigen, zum Beispiel die IEC 60601, in der die grundsätzlichen Sicherheitsanforderungen an medizinische Geräte geregelt sind. Daneben bestehen Richtlinien zur Elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV), die europäische Verordnung über das Registrieren, Bewerten und Zulassen von Chemikalien (REACH) und die RoHS-Richtlinie über die Schadstoffvermeidung in Geräten. Auch Normen zum Qualitätsmanagement spielen eine große Rolle – in der EU sind dies die EN ISO 9001 und die EN ISO 13485, in den USA die 21CFR820 (QSR, Quality system regulations for US). Noch bremsen die zahlreichen Normen, Standards und Richtlinien die Kreativität der Medizintechnikhersteller nicht.

Doch das Ziel ist klar: auf internationaler Ebene will man ein möglichst einheitliches Regelwerk schaffen, um die Zeitspanne von der Entwicklung bis zum nutzbaren sicheren Medizinprodukt zu verkürzen.

Zuverlässigkeit zählt

Auch die Anforderungen an die Ausfallraten von elektronischen Komponenten für medizintechnische Produkte sind höher als in anderen Marktsegmenten. In der Regel werden hier Komponenten verwendet, die ähnlich wie im Automotivesektor Ausfallraten im Bereich von ein bis zwei Parts per Million haben. Das Problem: Derartig niedrige Ausfallraten sind nicht Standard bei elektronischen Komponenten. Im Consumer-Bereich liegen sie zum Beispiel in der Größenordnung von zehn Parts per Million. Zudem betrachten Elektronikhersteller die für medizintechnische Geräte erforderlichen Ausfallraten über einzelne Chargen, nicht für ein Produkt generell.