In den vergangenen Jahren stieg der Markt für Medizintechnik respektive für Medizinprodukte. Auch in Zukunft ist dieser Trend weiterhin steigend und ein Einbruch ist noch nicht in Sicht. Jede Person mit dem entsprechenden Zugang zum Markt versucht für sich selbst die beste Behandlung zu bekommen. Durch den demographischen Wandel und die Veränderung von sozialen Standards sagen Marktprognosen eine noch größere Nachfrage in den nächsten Jahren voraus. Es gibt hierzu unterschiedliche Darstellungen, der generelle Markttrend liegt bei einer Zuwachsrate von rund fünf Prozent pro Jahr.

Eckdaten

Um eine kontinuierliche Funktion der Geräte zu gewährleisten, müssen Entwickler verschiedene Normen und Medizinstandards hinsichtlich der EMV berücksichtigen. Zudem müssen sie Filter für den Medizinbereich so gestalten, dass das Endprodukt die Ansprüche an MOPP (Means of Patient Protection) und MOOP (Means of Operator Protection) erfüllt.

Die Möglichkeiten in der Entwicklung im Bereich der kundennahen häuslichen Pflege oder der Roboter-gestützten Behandlungsmethoden bringen dabei Entwickler und Technologien an Grenzen, an die sie vor Jahrzehnten noch nicht dachten. Die zentrale Herausforderung für Entwickler ist es, die Gesundheit zu verbessern, ohne dabei die Risiken für den Anwender oder Patienten zu erhöhen.

Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) ist ein wichtiger Aspekt, den jede Neuentwicklung erfüllen muss. Allerdings lassen Systemdesigner diese Anforderungen teilweise im Laufe der Entwicklung außer Acht. Es ist entscheidend, die Anstrengungen zur Unterdrückung von Störungen möglichst früh in ein Design einfließen zu lassen, um so mögliche Änderungen und damit auflaufende Kosten im späten Zertifizierungsprozess zu verhindern. Die Integration eines EMV-Filters am Ende einer Entwicklung kann die Größe des Endproduktes beeinflussen oder die Markteinführung auf Grund von fehlenden Zertifizierungen verzögern oder sogar verhindern.

Ein gutes Bespiel für eine Medizinprodukt-Entwicklung mit eingeschränkten Platzverhältnissen sind etwa automatisierte Infusionssysteme, die mit einem isolierenden Schlauch direkt an den Patienten angeschlossen sind. Dabei muss die Medikamentenvergabe programmierbar und zuverlässig sein, was natürlich eine gewisse Störfestigkeit der Kontrolllogik voraussetzt.

An diesem Punkt kommt die EMV ins Spiel. Um die kontinuierliche Funktion der Pumpen zu gewährleisten, ist es entscheidend, nicht mit anderen Geräten im selben Raum oder am selben Einspeisepunkt zu interferieren, etwa als Störquelle oder -senke. Aus diesem Grund müssen die Systeme entsprechende Normen hinsichtlich der EMV einhalten. Der Medizinstandard IEC60601-1 betrachtet hier zusätzlich entscheidende Sicherheitsmerkmale, die auch anwendbar sind für den Spannungseingang an Geräten, an denen sich Lösungen von Schaffner einsetzen lassen.

Spezifizieren von Komponenten zur Erfüllung von IEC60601-1

Schaffners Produkte für den Medizinbereich sind ausreichend qualifiziert und erfüllen die Anforderungen der Gesetzgebung in Europa sowie den USA. Die entsprechenden Produktgenehmigungen nach IEC60939-3 (Harmonisierte Filternorm) beinhalten einen Teil, der die Kompatibilität hinsichtlich Abständen und anderen Produktspezifikationen bezüglich IEC60601-1 aufzeigt:

„The FN92XX filters (B-types in particular) comply with the requirements of the EN/IEC 60601-1 standard regarding creepage and clearance distances, leakage current and voltage withstand.”

Bild 1: Demographischer Wandel in Deutschland von 1870 bis heute (mit Abschätzung für 2060).

Bild 1: Demographischer Wandel in Deutschland von 1870 bis heute (mit Abschätzung für 2060). Schaffner

Filterhersteller müssen ihre Filter für den Medizinbereich so gestaltet, dass das Endprodukt die Ansprüche an MOPP (means of patient protection) und MOOP (means of operator protection) erfüllt. Bei MOPP handelt es sich um Schutzmaßnahmen, die das Risiko eines elektrischen Schlages für Patienten verhindern sollen. Dahingegen geht es bei MOOP um Schutzmaßnahmen für den Anwender oder Applizierenden. Der Unterschied liegt dabei in der Distanz zwischen Anwendung und der betreffenden Person. Je nachdem müssen die Geräte dann unterschiedliche Klassen bei der Zertifizierung erreichen. Hieraus ergeben sich unterschiedliche Distanzen für die Luft- und Kriechstrecken und Anforderungen an die Isolation (Basis- oder doppelte Isolation, etc.). Die entsprechenden Produkte und Dienstleistungen von Schaffner erstrecken sich von der Anpassung der Isolation bis hin zu kompletten kundenspezifischen Realisierungen.

Die Definition des Ableitstromes für Medizinprodukte ist ein wichtiger Diskussionspunkt und hat den Hintergrund, Risiken für den Patienten zu minimieren. Das Applizieren von ungewollten, hohen Ableitströmen an einem bereits durch seine Krankheit geschwächten Patienten bildet ein sehr hohes Risiko. Daher gliedert die IEC die erlaubten Stromlevel nach unterschiedlichen Einsatzzwecken. Die niedrigste Stufe des erlaubten Ableitstromes ist die Klasse CF (Cardial Floating, floating-type-connection; Anwendung am Herzen). Hier darf das Limit eine Stromstärke von 10 µA im normalen Betrieb und 50 µA im Einzelfehlerfall nicht überschreiten.

Berechnung des Ableitstroms

Ableitströme sind direkt an den verwendeten Kondensator von den Phasen und zum Erdleiter (PE) gekoppelt, den sogenannten Y-Kondensatoren (Cy).

Ableitstromberechnung für Single-Phase-Anwendungen nach IEC60939-3:

ILK=2π × fR × UR × Cy

CF-Beispiel: Mit dem gegebenen Limit von 10 µA bei 250 V und 50 Hz Netzfrequenz ergibt sich ein Cy von maximal 0,1 nF. Dabei ist zu beachten, dass parasitäre Effekte bereits in dem Bereich von 100 pF liegen können.

Bild 2: Standard Filter mit Y-Kondensatoren.

Bild 2: Standard-Filter mit Y-Kondensatoren. Schaffner

In weniger kritischen Applikationen können Entwickler EMV-Filter mit sehr kleinem Ableitstrom mit in die Filterevaluation einbeziehen. Verglichen mit Filtern ohne Y-Kondensatoren, also ohne zusätzlichen Ableitstrom gegen Erde, haben diese EMV-Filter eine höhere Performance.

Performance-Level mit reduziertem Ableitstrom

Schaffner bietet Standardlösungen für die unterschiedlichen Anforderungen des Ableitstroms. Generell bieten viele Anbieter als Lösung für Applikationen im Medizinbereich die sogenannte B-Variante. Diese Ausführungen haben keine Kondensatoren gegen Erde und fügen so keine Ableitströme in das System ein. Trotzdem ist es wichtig, dass die Systeme die Anforderungen an den Ableitstrom im Ganzen erfüllen müssen. Entwickler dürfen deshalb nicht nur das Filter einzeln betrachten.

Bild 3: B-Version (kein zusätzlicher Ableitstrom).

Bild 3: B-Version (kein zusätzlicher Ableitstrom). Schaffner

Ohne einen Kondensator zur Erde erzeugt die Filterspule die komplette Gleichtaktdämpfung. Diese fungiert als hohe breitbandige Impedanz für Gleichtaktstörungen im System. Der Kondensator zur Erde würde hier einen zusätzlichen niederimpedanten Rückpfad zur Störquelle im hohen Frequenzbereich erzeugen. Aus diesem Grund sollten Entwickler immer auch Filterdesigns mit kleinem Y-Kondensator in Betracht ziehen, um möglichst wenig Leistung einzubüßen. Entfernen sie allerdings den Kondensator vollständig, so ergibt sich ein tieferes Dämpfungsverhalten im Vergleich zum Standardfilter. Um den Effekt in gewissem Maße zu kompensieren, bieten viele Hersteller auch eine EB-Variante. Bei dieser Filterart ist eine Spule im Erdleiter integriert.

Zusätzlich zum Leistungs-Gewinn können EB-Filter auch dabei helfen, Transienten-Normen zu erfüllen und entsprechende Tests zu bestehen (IEC/EN61000-4-4 immunity tests). Filter ohne Erdleiterdrossel und Y-Kondensatoren (B-Typen) bieten keine Impedanz gegenüber solchen Tests auf der Erdleitung und benötigen daher eventuell noch weitere Maßnahmen.

Bild 4: Schema eines EB- Filter.

Bild 4: Schema eines EB-Filters. Schaffner

Die Gegentaktunterdrückung bleibt gleich, da die betreffenden Komponenten zwischen den Phasen (Streuinduktivität und Cx) zwischen den Filtertypen nicht variieren. Unterschiede in der Leistung sind dennoch möglich und sind durch ein geändertes Impedanzverhalten des Komplettsystems begründet.

Zusammenfassend sollten EMV-Filter für den Medizinbereich folgende Kriterien erfüllen:

  • Einhaltung aller Anforderungen an den Ableitstrom bezogen auf Normen
  • Bestes Verhältnis zwischen Größe und Leistung
  • Design entsprechend den generellen Anforderungen an Medizintechnik

Schlussendlich sollte es klar sein, dass die Hersteller und Entwickler Produkte immer dazu nutzen sollen, um die Gesundheit des Patienten zu steigern, ohne gleichzeitig neue Risiken einzuführen.

Bild 5: Vergleich der Dämpfung auf einem Gleichtaktsignal (Standard = schwarz; B-type = rot; EB-type = grün).

Bild 5: Vergleich der Dämpfung auf einem Gleichtaktsignal (Standard = schwarz; B-type = rot; EB-type = grün). Schaffner

Mit Filtern von Schaffner lassen sich EMV-Probleme in der Endanwendung meistern und Zertifizierungen einfacher erlangen. Hierbei bietet Schaffner nicht nur eine Vielzahl von Standardprodukten für das Filtern von EMV-Störungen, sondern auch den nötigen Support, um eine kundenspezifische Lösung im Gesamtsystem zu integrieren.