Bestückte Leiterplatten für die Ansteuerung kleinster Elektromotoren sowie Durchfluss- und Drucksensoren werden beispielsweise in Zahnarztbohrern eingesetzt.

Bestückte Leiterplatten für die Ansteuerung kleinster Elektromotoren sowie Durchfluss- und Drucksensoren werden beispielsweise in Zahnarztbohrern eingesetzt. Turck Duotec

Das Unternehmen ist spezialisiert auf miniaturisierte elektronische Baugruppen und deren Direktumspritzung. Es fertigt beispielsweise bestückte Leiterplatten für die Ansteuerung kleinster Elektromotoren in medizinischen Anwendungen sowie Durchfluss- und Drucksensoren. Diese sind teilweise für den Einsatz in sensiblen Geräten gedacht, wie zahnärztliche Handgeräte (Bohrer) sowie Geräte für die Krebsbehandlung.

„Gerade Kunden aus der Medizintechnikbranche haben in Bezug auf die Fertigung ihrer Produkte und Produktkomponenten ein stark ausgeprägtes Qualitäts- und Sicherheitsbedürfnis, beispielsweise wenn es um die Gefahren von möglichen Verunreinigungen im Produktionsprozess geht. Wir können nun unsere autoklavierbare Direktumspritzung nach den Anforderungen der ISO EN 13485 im Medizintechnikbereich zur Verfügung stellen“, erklärt Victor Callegari, Director Business Development bei Turck Duotec. „Die Elektronik ist immer ein kritischer Bestandteil des fertigen Medizinprodukts und muss unter allen Umständen exakt funktionieren. Denn die Auswirkungen können gravierend sein, zum Beispiel wenn ein Durchflusssensor falsche Werte meldet, von denen die Einstellungen weiterer Geräte abhängig sind und letztlich auch die Gesundheit von Patienten. Mit unserem Qualitätsmanagement und unseren Fertigungskompetenzen sorgen wir für Zuverlässigkeit auch beim Elektronikschutz, hier vor allem mit der Direktumspritzung.“

Rückverfolgbarkeit und Risikomanagement

LED-Beleuchtung für Zahnarztbohrer

LED-Beleuchtung für Zahnarztbohrer Turck Duotec

Die Norm EN ISO 13485 definiert die vereinheitlichten Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem der Hersteller von Medizinprodukten. Als international anerkannter Standard bietet die Norm Richtlinien zu Konstruktion und Entwicklung, Herstellung, Installation, Wartung und Vertrieb von Medizinprodukten. Die fortlaufende Einhaltung und Verbesserung der Produkt- und Dienstleistungsqualität ist dabei oberstes Ziel. Die genannte Norm basiert weitgehend auf der Struktur der DIN EN ISO 9001:2008, enthält jedoch zusätzlich spezifische Anforderungen für den Bereich Medizinprodukte, etwa beim Risikomanagement, bei der Nachverfolgbarkeit, kontrollierten Herstellungsbedingungen oder Rückruf. Auch die Sicherstellung eines gleichbleibend hohen Qualitätsniveaus der Produktionsprozesse ist ein wichtiger Aspekt.

Risikomanagement nach ISO 14971

Der Zulieferer für Medizintechnik-Produkte hat sich intensiv auf die Zertifizierung vorbereitet und erforderliche Anpassungen im Qualitätsmanagement konsequent umgesetzt. So musste das Risikomanagement an die ISO-Norm 14971 angepasst werden. Außerdem wurde ein Früherkennungssystem für Abweichungen etabliert.

Veränderungen bei den gängigen Normen und deren Auswirkungen auf Prozesse und Dokumente werden ständig geprüft. Die geforderte Rückverfolgbarkeit war bereits im Unternehmen etabliert, wird im nächsten Schritt aber noch weiter ausgebaut: Künftig soll eine Rückverfolgung bis auf das Einzelstück sichergestellt werden, d.h. bis auf die einzelne Leiterplatte. Ebenso ist das Änderungswesen bereits fest im Unternehmen verankert und folgt strikten Vorgaben (Änderungsantrag, Verifikation, Validierung, Freigabe, Umsetzung inklusive Aktualisierung der Dokumentation).

Zulieferer unterstützt Hersteller von Medizinprodukten

Mit der Zertifizierung miniaturisierter elektronischer Baugruppen mit Direktumspritzung nach Norm EN ISO 13485:2012 unterstreicht Turck Duotec die Zuverlässigkeit und Sicherheit seiner Komponenten. Zukünftig  bietet der Elektronik-Zulieferer die gesamte autoklavierbare Direktumspritzung und Systemmontage von Geräten auch unter strengen Reinraumbedingungen an.

„Dass Qualitätsmanagement bei uns einen hohen Stellenwert hat, zeigt auch die Zertifizierung nach ISO-Norm 9001:2015. Wir haben dieses Zertifikat im Oktober 2015 als erstes Unternehmen in der Schweiz erhalten,“ berichtet Callegari.

Systemmontage im Reinraum

Die Sterilisierung von Produkten geschieht in der Regel beim Kunden selbst. Bei Bedarf wäre in Zukunft aber auch beim Zulieferer eine Herstellung unter sterilen Bedingungen möglich. Demnächst bieten die Elektronik-Spezialisten auch die gesamte autoklavierbare Direktumspritzung und Systemmontage von Geräten unter strengen Reinraumbedingungen an. Für den schnellen Einsatz müssen medizinische Geräte in der Regel steril ausgeliefert werden, der Elektronik-Spezialist kann diese Aufgabe zukünftig für seine Kunden übernehmen.