Entwicklungen für medizintechnische Produkte erfolgen auf Grundlage der Normen EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN 60601-1 und EN 62304. Diese gelten für das Qualitäts- und Risikomanagement, die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale sowie die Lebenszyklusprozesse von medizinischen elektrischen Geräten. Mit dem fertigen Produkt ist der Job also noch lange nicht erledigt – medizintechnische Geräte müssen meist über viele Jahre, manchmal auch Jahrzehnte betriebsbereit gehalten werden. Das heißt: Das Lifecycle-Management muss langfristig ausgelegt sein. Darüber hinaus ist ein auf EN ISO 14971 basierendes, qualifiziertes Risikomanagement zu gewährleisten, das auf fundiert durchgeführten, dokumentierten Risikoanalysen basiert.

Bild 1: Patiententransport-Shuttlesystem, wie es beispielsweise in der Ionenstrahlentherapie eingesetzt wird (Risikoklasse I für Medizinprodukte).

Bild 1: Patiententransport-Shuttlesystem, wie es beispielsweise in der Ionenstrahlentherapie eingesetzt wird (Risikoklasse I für Medizinprodukte).Heitec

Ändern sich Normen oder Gesetze, so müssen Entwickler und Hersteller die notwendigen Änderungen untersuchen, und zwar sowohl in Hinsicht auf das damit verbundene Risiko als auch auf mögliche Änderungen in Dokumentation, Fertigung und Test des Produkts. Und nicht nur das: Ändert sich das Gerät, muss man feststellen, ob diese Veränderungen auch das Zusammenspiel mit anderen Gerätschaften beeinflusst und dadurch in der kompletten Anwendung weitere Adaptionen nötig sind. Eine möglichst flexible und unaufwändige Anpassbarkeit an Änderungen ist also ein wichtiger Punkt, der im Sinne einer langfristig angelegten, kosteneffizienten Lösung von Anfang an berücksichtigen werden sollte.

Anforderung regulierter Märkte

Bild 2: System aus der Power-MAG-Familie für transkranielle Magnetstimulation von Nervenzellen (Risikoklasse IIa).

Bild 2: System aus der Power-MAG-Familie für transkranielle Magnetstimulation von Nervenzellen (Risikoklasse IIa).Mag & More GmbH

Die Bandbreite bei medizintechnischen Produkten ist groß: Für Patiententransportsysteme (Bild 1) gelten andere, weniger stringente Vorgaben als beispielsweise für Bestrahlungsgeräte (Bild 2). Schon hier stellen sich die Weichen bezüglich der zu beachtenden Regularien, des damit verbundenen Aufwands und der Kosten bei der Prüfung der Rahmenbedingungen und Anforderungen. Grenzbelastungs- und Ausfallratenbestimmung (MTBF, Mean Time Between Failures) münden – abhängig von der Zulassungsklasse – in ein umfassendes Risikomanagement.

Für die Systementwicklung bedeutet dies, dass beispielsweise sichergestellt sein muss, dass das Produkt während seines kompletten Lebenszyklus’ ohne fertigungsdiktierte Änderungen zu fertigen ist. Zudem muss eine Zweitquelle für Bauteile zur Verfügung stehen, um eine lückenlose Versorgung zu gewährleisten. Eine beachtliche Herausforderung ist auch das Inverkehrbringen von Produkten gemäß Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG, die Sicherheit und medizinisch-technische Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum definiert. Die Erfüllung dieser Anforderungen muss selbstverständlich von Anfang an in die Konzeption mit einfließen.

Auf einen Blick

Die Heitec AG ist zertifiziert nach EN ISO 13485 und kann Kunden mit Systemlösungen – von der Entwicklung, über die Integration und Fertigung bis hin zu Service und Lifecycle-Management – insbesondere bei Applikationen für regulierte Märkte unterstützen. Den im Artikel detaillierter beschriebenen Aspekten sollte man bei Design, Integration und Fertigung von Systemen für den regulierten Markt genügend Aufmerksamkeit schenken.

Während und nach der Entwicklung sind ebenfalls einige Überlegungen unumgänglich: Falls für das System nötig, ist die Einhaltung der normativ festgelegten Struktur des Softwarecodes sowie der Hardware zu gewährleisten sowie gegebenenfalls die Entwicklungsumgebung und -Tools über die gesamte Produktionszeit vorzuhalten. Die Dokumentation muss nachvollziehbar und lückenlos sein, die Fertigungsvorgänge reproduzierbar und prozesssicher. Bauteile und Komponenten müssen permanent überwacht werden. Im Falle von Bauteileabkündigungen ist ein enges Netzwerk von Partnern und ein profundes Produktangebot von Vorteil, außerdem sollte eine Restmengenabdeckung sowie ein Obsoleszenzmanagement existieren. Wird ein Reengineering oder Redesign fällig, müssen genügend Ressourcen und genügend Know-how zur Verfügung stehen und es sollte auch grundsätzlich geklärt werden, ob nicht gleichzeitig Optimierungen des Produkts sinnvoll erscheinen.

Einfache Bedienbarkeit

Obwohl zum Beispiel Heitec über ein umfassendes Systemgehäuseprogramm verfügt, kommen in der Medizintechnik häufig kundenspezifische Gehäuse zum Einsatz. Hier kommt es sehr auf ergonomische Aspekte an (einfache und unverwechselbare Bedienung, leichte Zugänglichkeit und vieles mehr). Mit einer großen Bandbreite in punkto Markterfahrung, Lieferantennetzwerk und Produktspektrum kann hier die bestmögliche Lösung in technischer, wirtschaftlicher und qualitativer Hinsicht gefunden werden.

Treten während des Betriebs unerwartete Probleme oder gar Gefährdungen auf, so ist eine umgehende Reaktion gefordert. Dabei ist es im Sinne der Sorgfaltspflicht empfehlenswert, den Blick nicht nur auf das eigene Produkt zu fokussieren, sondern auch ähnliche Applikation anderer Hersteller wachsam im Auge zu behalten und gegebenenfalls unverzüglich eine neue Risikobetrachtung zu starten.

Änderungen im Griff

Bei Heitec ist ein eigens entwickeltes Softwaretool namens Change Control im Einsatz: Es ist zuständig für das Änderungsmanagement, Verbesserungsmanagement und das CAPA (Corrective And Preventive Actions, Beobachtungs- und Meldesystem für Vorfälle im Feld). Im Change-Control-Tool sind Prozessabläufe festgelegt, die das weitere Vorgehen regeln. In dieses System wird zudem die jährlich vom Kunden durchzuführende Wartung/Inspektion eingepflegt.

Nicht per Gesetz vorgeschrieben, führen die Heitec-Spezialisten dennoch jährlich einen Review-Prozess für Medizinprodukte durch. Das Team der Teilnehmer ist mit je einem Mitarbeiter aus der Entwicklung, der Fertigung, dem Zulassungsbeauftragten, dem Qualitätsbeauftragten, dem Sicherheitsbeauftragten sowie einem Berater für Medizinprodukte bereichsübergreifend aufgestellt. Ziel ist es, aus den zurückliegenden Erfahrungen aller Bereiche zu lernen, Prozesse gegebenenfalls zu optimieren, die Qualität des Produktes auf hohem Stand zu halten und vorausschauend vorbereitet zu sein für alle Neuheiten.

Umfassend auf dem Laufenden

Unabhängig davon, welcher Risikoklasse eine Applikation zugeordnet ist, müssen während des gesamten Projektablaufs einer Systemintegration grundsätzlich die folgenden Bedingungen erfüllt sein: Es müssen die entsprechenden Ressourcen zur Verfügung stehen, das heißt, Mitarbeiter mit detaillierten Kenntnissen aller zu beachtenden Vorschriften und Gesetze müssen über die Laufzeit des Projekts verfügbar sein. Die relevanten Gesetze, Normen und Vorschriften werden auf tagesaktuellem Stand gehalten. Novellierungen werden umgehend hinsichtlich ihrer Bedeutung für das Projekt geprüft und fließen bei Bedarf sofort in die Weiterentwicklung, Fertigung und Qualitätsprüfung ein. Im Sinne von Kosten- und Zeiteffizienz muss das verantwortliche Team über marktspezifisches Wissen verfügen – auch über Erfahrung bereits erfolgter Projekte aus dem Bereich.