HMI-Lösungen für Medizinapplikationen

Aufgrund hoher Anforderungen in der Medizintechnik erfordert die Entwicklung und Integration von Eingabesystemen oder Human Machine Interfaces (HMIs) in diesen Maschinen und Geräten spezifisches Fachwissen sowie innovatives Design und Produktionsmethoden.

Für das Design einer HMI-Lösung für die Medizin spielen zahlreiche Aspekte für die spezielle Anwendungslösung eine Rolle. Zur optimalen Integration der Komponenten wie Touchscreens, Displays und Controller ist ein qualifiziertes Technologie-Portfolio entscheidend. Darüber hinaus müssen die einzelnen Prozessschritte zur Herstellung der Komplettlösungen wie Glasbedruckung, Lamination, Optical Bonding und Elektronik aufeinander abgestimmt sein.

Wenn die Entwicklung und Produktion nach DIN EN ISO 13485 erfolgt, werden Medizinprodukte so konzipiert, hergestellt und getestet, dass sie im Fehlerfall oder bei einem Totalausfall keinen Schaden für den Anwender, also den Patienten, verursachen.

Hersteller von medizinischen Produkten und Zulieferer von Komponenten müssen dabei eine Vielzahl an Regularien und Vorschriften beachten. Bei der Entwickelung und Fertigung von medizintechnischen Produkten sind neben technologischen Gesichtspunkten auch zahlreiche gesetzliche Vorschriften und Normen zu berücksichtigen und einzuhalten. Zudem müssen Hersteller kontinuierlich die Gültigkeit und bevorstehende Änderungen relevanter Normen überprüfen, um den Produktentstehungsprozess den die aktuellen Anforderungen anzupassen und zu optimieren.

Die DIN EN ISO 13485 ist eine Norm, die speziell für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie konzipiert wurde. Sie legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte den gesetzlichen Vorgaben entsprechen und die Bedürfnisse der Benutzer erfüllen. Im Hinblick auf die Herstellung von Produkten und in Bezug auf Produktionsprozesse ergeben sich daraus folgende Anforderungen:

• Dokumentationsanforderungen
• Risikomanagement
• Änderungsmanagement
• Lieferantenmanagement
• Validierung und Verifizierung von Prozessen
• Rückverfolgbarkeit
• Schulung und Kompetenz

Mehr zum Thema "Engineering Kompetenzen"

Auch für Komponenten gelten spezifische Verfahren und Dokumentationspflichten. Neben Sicherheitsanalysen müssen zusätzliche Aspekte wie Isolations- und EMV-Anforderungen berücksichtigt werden. Die Auswahl der Materialien ist von entscheidender Bedeutung, ebenso wie die Erstellung einer Liste kritischer Bauteile, wobei dabei die vorgesehene Anwendung und die Einsatzmöglichkeiten des Produkts berücksichtigt werden müssen. Insbesondere im Medizinbereich stellt dies eine Herausforderung dar, da die Sicherheit von Patienten und Anwendern sowie die Zuverlässigkeit eine entscheidende Rolle spielen.

Um Medizinprodukte in gleichbleibend hoher Qualität herstellen zu können, sind verschiedene Maßnahmen erforderlich. Die Dokumentation muss nachvollziehbar und vollständig sein, die Fertigungsvorgänge müssen reproduzierbar, rückverfolgbar und prozesssicher sein, und die Qualität der verwendeten Materialien muss konstant bleiben. Qualitätsmanagement und -sicherung sind unerlässlich, um dauerhaft ein hohes Qualitätsniveau zu gewährleisten. Auf diese Weise können Hersteller die Prozesse, Materialien und Fertigungsqualität überwachen, kontrollieren und bei Bedarf Maßnahmen initiieren.

Mehr zum Thema "HMI-Komplettlösungen"

SCHURTER unterstützt seine Kunden zur Erfüllung der Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation) und der FDA (Food and Drug Administration). Prozesssicherheit wird nach DIN EN ISO 13485 in bei der HMI-Fertigung sichergestellt.

Die Bandbreite an Medizinapplikationen ist vielfältig und groß und jede einzelne Anwendung muss mit den passenden Komponenten bzw. Eingabesystemen optimal und maßgeschneidert designt werden.

SCHURTER bietet ein umfangreiches Portfolio an zertifizierten und sicheren Produkten für den Einsatz in hochwertigen medizinischen Applikationen wie zum Beispiel in:

• Operations- und Intensivmedizin
• Diagnostik
• Labor
• Dental
• Physiotherapie und Orthopädie
• Medical Home Care

SCHURTER bietet ein breites Produktportfolio an zertifizierten Bauteilen für hochwertige medizinische Anwendungen. Die primären Anforderungen an elektromedizinische Geräte wie die gesicherte Stromzuführung, die Vermeidung von gefährlichen Körperströmen, die Reduktion von magnetischen und elektrischen Störungen sowie der Schutz von Explosionen oder Bränden werden so erfüllt. Besonders bei HMIs für Medizinapplikationen ist Sicherheit, Genauigkeit, einfache und präzise Handhabung, intuitive Bedienung sowie Ergonomie von entscheidender Bedeutung.

SCHURTER bietet ein großes Produktportfolio an zertifizierten Komponenten für hochwertige medizinische Anwendungen. Mit unserem fundierten Wissen und unserer langjährigen Erfahrung beim Design von HMI-Eingabesystemen und Komplettlösungen unterstützen wir Sie bei der Entwicklung von Medizinapplikationen, die exakt auf Ihre spezifischen Anwendungsanforderungen zugeschnitten sind. Als zertifiziertes Unternehmen nach der Medizinnorm DIN EN ISO 13485 ist SCHURTER ihr Partner für zukunftsweisende qualifizierte Medizinanwendungen. Wir begleiten Sie von der Idee bis zur fertigen Lösung und das über den kompletten Produktlebenszyklus.