(Bild: C&K)
Eckdaten
Diese Fallstudie veranschaulicht eine laparoskopische Versiegelungsvorrichtung, die bei minimal-invasiven chirurgischen Eingriffen zum Einsatz kommt. C&K wurde als Partner ausgewählt, um kundenspezifische Schaltmechanismen mit spezifischen Betätigungskräften zwischen ein- und zweistufigem Schalten für hochpräzise medizinische Geräte bereitzustellen.
Von entscheidender Bedeutung bei kundenspezifischen Designs ist es, eine optimale Individualisierung zu erzielen, ohne Kosten-, Zeit- oder Qualitätseinbußen. Ein führender Hersteller medizinischer Geräte wandte sich an C&K, einem Hersteller hochwertiger elektromechanischer Schalter, um die Funktion einer seiner Geräteserien für die laparoskopische Gewebeversiegelung erheblich zu verändern. Der Hersteller brauchte einen langjährigen Partner, um einen kostengünstigen Schalter für diese Gerätelinie in einem kurzen Zeitraum und unter strenger Berücksichtigung der Qualität, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und kundenspezifischer Produktvalidierung bereitzustellen.
Die laparoskopische Gewebeversiegelung ermöglicht minimal-invasive chirurgische Eingriffe. C&K
Die laparoskopische Gewebeversiegelung ermöglicht minimal-invasive chirurgische Eingriffe. Beim Design hochleistungsfähiger und langlebiger Geräte, die den anspruchsvollen Bedingungen im medizinischen Umfeld standhalten müssen, ist es wichtig, zu berücksichtigen wie die einzelnen Komponenten in den jeweiligen medizinischen Geräten zusammenarbeiten. Ein wesentlicher Faktor für die Langlebigkeit von Medizinprodukten ist die Qualität und die Art und Weise, wie der Endanwender die Geräte wahrnimmt. Sie müssen höchsten Qualitätsansprüchen genügen und sich hinsichtlich ihrer Leistungsfähigkeit und Handhabung durch den Chirurgen von anderen Produkten abheben.
Herausforderungen bei der Entwicklung
Diese hier beschriebene laparoskopische Versiegelungsvorrichtung ermöglicht eine schnelle aufeinander folgende Versiegelung, Koagulation und Durchtrennung von Gewebe und Gefäßen. Um bei jeder Anwendung eine konsistente Abdichtung zu schaffen, bietet die Technik eine Kombination aus Druck und Energie.
Die präzise Wissenschaft der Gefäßversiegelung beruht auf einem durch Rückkopplung gesteuerten System, das die Energieabgabe nach Beendigung der Versiegelung automatisch unterbricht.
Hohe Betätigungskraft
Die technischen Gerätefunktionen erforderten einen zweistufigen Schaltmechanismus mit hoher Betätigungskraft. Für diese Anwendung modifizierte C&K seinen K12-Schalter. Chirurgen erhalten genau das haptische Feedback, das erforderlich ist, um anzuzeigen, welche Position zwischen zwei getrennten Einsätzen erreicht wird.
Im Prinzip funktioniert die Mechanik des Auslösers an der laparoskopischen Versiegelungsvorrichtung wie der zweistufige Fokus bei einer Kamera. Ähnlich wie ein Fotograf seine Kamera auf ein Objekt richtet und den Auslöser halb betätigt, kann der Chirurg das Gewebe fixieren und festklemmen, um die Wände der Blutgefäße zu komprimieren. Der Strom beginnt dann durch das Gewebe zu fließen und erzeugt Wärme. Dabei denaturieren Gewebeproteine, während Wasser in Dampf umgewandelt wird und entweicht. Durch den zweiten Schritt und die vollständige Aktivierung des Auslösemechanismus erfolgt der abschließende Vorgang. Die Intimawände des Gefäßes verschmelzen und führen zu einem vollständigen Verschluss des Lumens.
Thema der nächsten Seite: Qualitätskontrolle und kontinuierliche Verbesserung
Der modifizierte K12-Schalter für die laparoskopische Versiegelundsvorrichtung. C&K
Die strikten PPAP-Abläufe (Production Part Approval Process) bei C&K stellen sicher, dass Schalter die hohen Qualitätsanforderungen des Kunden erfüllen. Darüber hinaus führte das Unternehmen auf Bauteilebene ein Redesign mit einer Prozessfähigkeitsanalyse durch, um sicherzustellen, dass die erforderlichen Spezifikationen erfüllt werden. Zudem wurden kundenspezifische Qualifizierungen und Prozessoptimierungen durchgeführt und der Fertigungsprozess angepasst, um End-of-Line-Tests zu verbessern. Weitere spezifische Anpassungen umfassen Zulassungszeichnungen, die kritische Spezifikationen identifizieren, ein Plan zur Qualitätsüberprüfung, Messprotokolle, ein Qualifikationsprüfbericht, eine Messsystemanalyse (Gage R&R), IMDS und Erstbemusterungsdokumente.
Angepasst und standardisiert werden sollte auch der „Look-and-Feel“-Eindruck der professionellen medizinischen Geräte dieses Medizingeräte-Herstellers. Die Umstellung muss für Chirurgen ohne vorherige Erfahrung mit laparoskopischen Versiegelungsvorrichtungen intuitiv sein. Aber auch für diejenigen, die mit den Geräten vertraut sind, kommt es darauf an, dass Aussehen, Haptik, Akustik etc. auf verschiedene Produkte übertragen werden. Haptik und Akustik dienen unter anderem dazu, die Position eines Produkts in einer Reihe verschiedener Geräte desselben Herstellers zu definieren.
Umfangreiche Tests
In enger Zusammenarbeit mit dem Hersteller führte C&K umfangreiche Tests durch. Auf Grundlage dieser Tests wurden die einzuhaltenden Toleranzen erarbeitet. Die Chirurgen wurden über drei Monate hinweg befragt. Durch die verbesserten Toleranzen ließen sich keine merklichen haptischen Abweichungen von Gerät zu Gerät feststellen. Die Toleranzänderungen des Standardprodukts umfassten bis zu 20 N Kraft am oberen Ende in einem Toleranzbereich von ±10 %. Bei Bedarf hätte sich C&K in einem Toleranzbereich von weniger als ±10 % auf 7 N eingestellt.
Um den Chirurgen zu bestätigen, dass ein Schalter vollständig eingerastet ist, bedarf es einer bestimmten Kraft für einen einstufigen Schaltmechanismus. Auch diese Aufgabe löste C&K gemeinsam mit dem Kunden. Genauigkeit und Zuverlässigkeit sind von entscheidender Bedeutung für die Leistungsfähigkeit medizinischer Geräte. Deshalb ist es wichtig, dass sich der Lieferant die Zeit nimmt, um die Anwendung zu verstehen. Erst dann kann er Empfehlungen geben wie sich seine Komponente am besten in das Gerät integrieren lässt.
Auf der nächsten Seite geht es um den wichtigen Faktor Baugröße
Die Baugröße ist ein weiterer wichtiger Faktor bei der Entwicklung medizinischer Geräte. In den letzten Jahren wurde auf minimal-invasive Verfahren, wie robotergestützte Chirurgie und Laparoskopie, großen Wert gelegt, um die Behandlungszeit, den Blutverlust, die Genesungsdauer und den Aufenthalt von Patienten in Krankenhäusern zu verringern beziehungsweise zu verkürzen. Mit ihrem platzsparenden Design eignen sich die zuverlässigen Drucktaster von C&K gut für den Einsatz in endoskopischen Kameras und elektrochirurgischen Instrumenten. Auch der häusliche Gesundheitsmarkt wächst stetig. Blutdruck- und Blutzucker-Messgeräte sowie tragbare Biosensoren erfordern eine Kombination aus kleiner Baugröße, Widerstandsfähigkeit gegen Körperflüssigkeiten und Zuverlässigkeit, wie sie die Schalter von C&K bieten.
Die Umgebung, in der diese Systeme betrieben werden, ist ebenfalls ein wichtiger Faktor, den es zu berücksichtigen gilt. Das betrifft insbesondere chirurgische Instrumente und Geräte für die Intensivpflege. Von Blut und Körperflüssigkeiten über aggressive Sterilisationsflüssigkeiten bis hin zum hektischen Betrieb in einem Krankenhaus oder einer Notfallstation – die Geräte müssen korrosionsbeständig und langlebig sein. Bauteile, die einen heftigen Aufprall oder eine Bedienung mit einem zu starken Tastendruck bewältigen, lassen das medizinische Gerät über Jahre hinweg zuverlässig arbeiten – auch in schwierigen Situationen.
Ein Produkt ist nur so gut wie die Summe seiner Bauteile. Dies ist entscheidend für die Entwicklung sicherer und präziser medizinischer Geräte. Entwickler müssen die besten Schalter für ihre medizinischen Anwendungen auswählen können.
Roger Bohannan
(neu)
